- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03933488
건강한 참여자를 대상으로 TAK-994의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
건강한 피험자에서 TAK-994의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증가 경구 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-994입니다. TAK-994는 건강한 참여자(비일본인 및 일본인)와 건강한 노인 참여자에게 안전하고 내약성이 좋은 용량을 찾기 위해 테스트 중입니다. 이 연구에는 최대 약 160명의 건강한 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 아래에 언급된 바와 같이 6개 부분과 최대 20개의 코호트로 구성됩니다.
- TAK-994: 파트 A: TAK-994의 안전성, 내약성 및 PK 및 TAK-994의 PK에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 단일 상승 용량(SRD) 설계
- TAK-994: 파트 B: TAK-994의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 MRD 설계
- TAK-994: 파트 C: TAK-994의 안전성, 내약성, PK 및 PD 및 TAK-994의 혈장 농도와 관련된 중추신경계 침투를 평가하기 위한 MRD 설계
- TAK-994: 파트 D: HE 참가자를 위한 TAK-994의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 MRD 설계
- TAK-994: 파트 E: 일본 출신 참가자를 위한 TAK-994의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 SRD 및 MRD 설계
- TAK-994: 파트 F(선택적 코호트): 치료받지 않은 건강한 성인 참가자의 뇌척수액(CSF) 내 오렉신(OX) 수준을 평가하기 위한 비무작위 설계.
각 코호트의 참가자는 TAK-994 또는 일치하는 위약으로 치료를 받도록 무작위 배정되며 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의료적 필요가 없는 한). 선택적 파트 F의 참가자는 연구 약물을 받지 않습니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 약 10개월입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- PAREXEL International
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84125
- PRA Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
고혈압의 병력이 없거나 항고혈압제를 복용하지 않고 정상혈압이어야 합니다. 혈압(BP)은 (
건강한 성인 및 노인 참여자(파트 A~D 및 파트 F)
체질량 지수(BMI)가 18.0 이상(>=) 및 이하(
건강한 성인 참가자(파트 A, B, C 및 F)
- 스크리닝 방문 시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
스크리닝 방문 시 체중 >=50kg(kg)이어야 합니다.
HE 참가자(파트 D)
- 정보에 입각한 동의 시점에 65세 이상이어야 합니다.
스크리닝 방문 시 체중 >=40kg이어야 합니다.
건강한 일본 성인 참가자(파트 E)
- 스크리닝 방문 시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- BMI >=18.0이어야 하며
- 일본에서 일본인 어머니와 아버지 사이에서 태어나고 일본인 외조부모가 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 10년 이상 일본을 떠나 있지 않았어야 합니다.
- 수사관의 의견으로는 일본에서 이주한 이후 생활 방식이 크게 바뀌지 않았어야 합니다.
제외 기준:
- TAK-994 또는 관련 화합물 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 선별검사/기준선 방문 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 항목 4 또는 5 승인에 따라 자살 위험이 있거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
- 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 주요 정신 장애의 평생 병력이 있습니다. 주요 우울 장애(MDD) 병력이 있는 참가자가 포함될 수 있지만 현재 활성 MDD가 있거나 지난 6개월 동안 활성 MDD가 있었던 참가자는 제외됩니다.
- 두부 손상 또는 두부 외상의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
- 뇌 허혈, 일과성 허혈 발작, 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 심전도(ECG)는 Fridericia의 보정 방법(QTcF)이 450ms(남성) 또는 >470ms(여성)보다 큰(>) QT 간격을 나타냅니다.
안정 시 심박수가 분당 45~100회 범위를 벗어나며 최대 30분 이내에 반복 테스트에서 확인됨).
건강한 비일본인 성인 참가자(파트 C 및 파트 F)
- 체크인 전 30일 이내에 CSF 수집을 거쳤습니다(Day -2 [Part C] 또는 Day -1 [Part F]).
- CSF 수집 중에 사용되는 마취 또는 그 파생물 또는 요추 천자 부위를 준비하는 데 사용되는 약물에 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-994: 파트 A
TAK-994 정제 또는 일치하는 위약, 건강한 비일본인 참가자에게 1일 1회 구두로.
센티넬 투여는 파트 A의 처음 2개 코호트(코호트 A1 및 A2[절식 및 급식 투여 조건])에서 수행될 것입니다.
코호트 A2에서 A6까지의 용량 증량은 이전 코호트의 새로운 안전성, 내약성 및 PK(약동학) 데이터를 기반으로 합니다.
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TAK-994 정제.
TAK-994 위약 일치 정제.
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실험적: TAK-994: 파트 B
건강한 비일본인 참가자에게 TAK-994 정제 또는 일치하는 위약을 1일 1회 또는 1일 1회부터 14일까지 매일 2회 경구 투여합니다.
용량 증량은 파트 A의 새로운 안전성, PK 및 PD(약력학) 데이터의 검토를 기반으로 합니다. 고정 용량 적정 요법은 이전 코호트의 새로운 안전성, PK 및 내약성 데이터의 검토를 기반으로 평가할 수도 있습니다.
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TAK-994 정제.
TAK-994 위약 일치 정제.
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실험적: TAK-994: 부품 C
건강한 비일본인 참가자에게 TAK-994 정제 또는 일치하는 위약을 1일 1회 또는 1일 2회부터 7일까지 경구 투여합니다.
투여량은 이전 다중 상승 투여량(MRD) 코호트를 기반으로 결정됩니다.
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TAK-994 정제.
TAK-994 위약 일치 정제.
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실험적: TAK-994: 파트 D
TAK-994 정제 또는 일치하는 위약, 경구로, 1일차부터 14일차까지 1일 1회 또는 1일 2회 건강한 비일본인 노인 참가자에게.
용량은 이전 MRD 코호트를 기반으로 결정됩니다.
고정 용량 적정 요법은 이전 코호트의 새로운 안전성, PK 및 내약성 데이터를 검토하여 평가할 수도 있습니다.
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TAK-994 정제.
TAK-994 위약 일치 정제.
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실험적: TAK-994: 파트 E
건강한 일본인 참가자에게 TAK-994 정제 또는 일치하는 위약을 경구로 1일차에 1~2회 투여한 후 2일차 및 4일차에 휴약 기간을 거쳐 17일차까지 계속합니다.
용량은 이전 MRD 코호트를 기반으로 결정됩니다.
고정 용량 적정 요법은 이전 코호트의 새로운 안전성, PK 및 내약성 데이터를 검토하여 평가할 수도 있습니다.
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TAK-994 정제.
TAK-994 위약 일치 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 26일까지 기준선
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26일까지 기준선
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현저하게 비정상적인 실험실 값이 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 26일까지 기준선
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26일까지 기준선
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활력 징후에 대한 현저하게 비정상적인 실험실 값이 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 26일까지 기준선
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26일까지 기준선
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심전도(ECG)에 대한 현저하게 비정상적인 실험실 값이 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 26일까지 기준선
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26일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: TAK-994에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일(파트 A-E), 7일(파트 C), 14일(파트 B 및 D), 17일(파트 E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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1일(파트 A-E), 7일(파트 C), 14일(파트 B 및 D), 17일(파트 E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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Tmax: TAK-994의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 1일(파트 A-E), 7일(파트 C), 14일(파트 B 및 D), 17일(파트 E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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1일(파트 A-E), 7일(파트 C), 14일(파트 B 및 D), 17일(파트 E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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AUClast: 시간 0부터 TAK-994에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일(파트 A-E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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1일(파트 A-E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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AUC∞: TAK-994에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일(파트 A-E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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1일(파트 A-E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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T1/2z: TAK-994의 말단 처분 단계 반감기
기간: 1일(파트 A-E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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1일(파트 A-E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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CLR: TAK-994에 대한 신장 청소율
기간: 1일(파트 A, B, D 및 E), 14일(파트 B 및 D), 17일(파트 E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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1일(파트 A, B, D 및 E), 14일(파트 B 및 D), 17일(파트 E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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AUCτ: TAK-994에 대한 투여 간격에 걸쳐 시간 0부터 타우까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7일(파트 C), 14일(파트 B 및 D), 17일(파트 E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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7일(파트 C), 14일(파트 B 및 D), 17일(파트 E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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파트 C: 뇌척수액(CSF) 대 혈장 AUC의 비율 TAK-994에 대한 시간 0에서 24시간
기간: 7일(파트 C) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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7일(파트 C) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Rac(AUC): TAK-994에 대한 AUCτ 기준 누적 비율
기간: 7일(파트 C), 14일(파트 B 및 D), 17일(파트 E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
7일(파트 C), 14일(파트 B 및 D), 17일(파트 E) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-994-1001
- U1111-1230-8479 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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