Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TAK-994 u zdravých účastníků

22. června 2020 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími perorálními dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TAK-994 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TAK-994 po jedné a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých nejaponských a japonských dospělých účastníků a zdravých starších účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-994. TAK-994 je testován s cílem najít bezpečnou a dobře tolerovanou dávku u zdravých účastníků (neJaponci a Japonci) a zdravých starších účastníků. Do studie se zapojí až přibližně 160 zdravých účastníků. Studie se skládá ze 6 částí a až 20 kohort, jak je uvedeno níže.

  • TAK-994: Část A: Návrh s jednou stoupající dávkou (SRD) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK TAK-994 a účinku potravy na PK TAK-994
  • TAK-994: Část B: Návrh MRD pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD TAK-994
  • TAK-994: Část C: Návrh MRD pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD TAK-994 a také pronikání do centrálního nervového systému ve vztahu k plazmatickým koncentracím TAK-994
  • TAK-994: Část D: Návrh MRD pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD TAK-994 pro účastníky HE
  • TAK-994: Část E: Návrh SRD a MRD k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD TAK-994 pro účastníky japonského původu
  • TAK-994: Část F (volitelná kohorta): Nerandomizovaný design pro hodnocení hladin orexinu (OX) v mozkomíšním moku (CSF) neléčených zdravých dospělých účastníků.

Účastníci v každé kohortě budou randomizováni tak, aby dostávali léčbu TAK-994 nebo odpovídající placebo, což zůstane účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněno (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba). Účastníci volitelné části F neobdrží žádný studovaný lék.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková délka studia je přibližně 10 měsíců. Účastníci budou sledováni po dobu 7 dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84125
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být normotenzní, bez anamnézy hypertenze nebo užívání antihypertenziv. Krevní tlak (TK) musí být nižší než (

    Zdraví dospělí a starší účastníci (část A až D a část F)

  2. Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven (>=) 18,0 a menší nebo roven (

    Zdraví dospělí účastníci (část A, B, C a F)

  3. Při screeningové návštěvě musí být ve věku 18 až 55 let včetně.

  4. Při screeningové návštěvě musí mít tělesnou hmotnost >=50 kilogramů (kg).

    Účastníci HE (část D)

  5. V době informovaného souhlasu musí být ve věku >=65 let včetně.

  6. Při screeningové návštěvě musí mít tělesnou hmotnost >=40 kg.

    Zdraví japonští dospělí účastníci (část E)

  7. Při screeningové návštěvě musí být ve věku 18 až 55 let včetně.
  8. Musí mít BMI >=18,0 a
  9. Musel se narodit v Japonsku japonské matce a otci a mít japonské prarodiče z matčiny strany i z otcovy strany.
  10. Na promítací návštěvě nesmí být pryč z Japonska déle než 10 let.
  11. Podle názoru vyšetřovatele musí mít životní styl, který se od přesídlení z Japonska výrazně nezměnil.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-994 nebo příbuzné sloučeniny.
  2. Má riziko sebevraždy podle potvrzení bodu 4 nebo 5 screeningu/základní návštěvy Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu.
  3. Má celoživotní anamnézu závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie. Účastník, který má v anamnéze velkou depresivní poruchu (MDD), může být zahrnut, ale účastníci, kteří mají současnou aktivní MDD nebo kteří měli aktivní MDD v posledních 6 měsících, jsou vyloučeni.
  4. Má klinicky významnou anamnézu poranění hlavy nebo traumatu hlavy.
  5. Má v anamnéze cerebrální ischemii, tranzitorní ischemickou ataku, intrakraniální aneuryzma nebo arteriovenózní malformaci.
  6. Screeningový elektrokardiogram (EKG) odhalí QT interval s Fridericiovou korekční metodou (QTcF) větší než (>) 450 milisekund (ms) (muži) nebo >470 ms (ženy).

  7. Má klidovou srdeční frekvenci mimo rozsah 45 až 100 tepů za minutu, potvrzenou opakovaným testováním maximálně do 30 minut).

    Zdraví dospělí mimojaponští účastníci (část C a část F)

  8. Prošel odběrem CSF do 30 dnů před check-inem (den -2 [část C] nebo den -1 [část F]).
  9. Má známou přecitlivělost na anestezii nebo její deriváty použité při odběru CSF nebo na jakýkoli lék použitý k přípravě oblasti lumbální punkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-994: Část A
Tableta TAK-994 nebo odpovídající placebo, perorálně, jednou v Den 1 zdravým ne-japonským účastníkům. Sentinelové dávkování bude provedeno v prvních 2 kohortách části A (kohorty A1 a A2 [podmínky dávkování nalačno a po jídle]). Eskalace dávky v kohortách A2 až A6 bude založeno na nových údajích o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických (farmakokinetických) údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-994
Tablety TAK-994.
Lék: Placebo TAK-994
TAK-994 tablety odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-994: Část B
Tableta TAK-994 nebo odpovídající placebo, perorálně, jednou denně nebo dvakrát denně od 1. do 14. dne zdravým ne-japonským účastníkům. Eskalace dávky bude vycházet z přehledu nově vznikajících údajů o bezpečnosti, PK a PD (farmakodynamických) z části A. Režimy titrace s fixní dávkou mohou být také vyhodnoceny na základě přehledu nově vznikajících údajů o bezpečnosti, PK a snášenlivosti z předchozích kohort.
Lék: TAK-994
Tablety TAK-994.
Lék: Placebo TAK-994
TAK-994 tablety odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-994: Část C
Tableta TAK-994 nebo odpovídající placebo, perorálně, jednou denně nebo dvakrát denně od 1. do 7. dne zdravým ne-japonským účastníkům. Dávka bude stanovena na základě předchozích kohort s vícenásobnou rostoucí dávkou (MRD).
Lék: TAK-994
Tablety TAK-994.
Lék: Placebo TAK-994
TAK-994 tablety odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-994: Část D
Tableta TAK-994 nebo odpovídající placebo, perorálně, jednou denně nebo dvakrát denně od 1. do 14. dne zdravým ne-japonským starším účastníkům. Dávka bude stanovena na základě předchozích kohort MRD. Titrační režimy s fixní dávkou mohou být také vyhodnoceny na základě přehledu nově vznikajících údajů o bezpečnosti, PK a snášenlivosti z předchozích kohort.
Lék: TAK-994
Tablety TAK-994.
Lék: Placebo TAK-994
TAK-994 tablety odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-994: Část E
Tableta TAK-994 nebo odpovídající placebo, perorálně, jednou nebo dvakrát v den 1, následuje vymývací období 2 dny a v den 4 a pokračuje do dne 17 zdravým japonským účastníkům. Dávka bude stanovena na základě předchozích kohort MRD. Titrační režimy s fixní dávkou mohou být také vyhodnoceny na základě přehledu nově vznikajících údajů o bezpečnosti, PK a snášenlivosti z předchozích kohort.
Lék: TAK-994
Tablety TAK-994.
Lék: Placebo TAK-994
TAK-994 tablety odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 26
Základní stav do dne 26
Počet účastníků s alespoň jednou výrazně abnormální laboratorní hodnotou
Časové okno: Základní stav do dne 26
Základní stav do dne 26
Počet účastníků s alespoň jednou výrazně abnormální laboratorní hodnotou vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 26
Základní stav do dne 26
Počet účastníků s alespoň jednou výrazně abnormální laboratorní hodnotou pro elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Základní stav do dne 26
Základní stav do dne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-994
Časové okno: Den 1 (část A-E), den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a v několika časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1 (část A-E), den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a v několika časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-994
Časové okno: Den 1 (část A-E), den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a v několika časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1 (část A-E), den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a v několika časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-994
Časové okno: Den 1 (část A-E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1 (část A-E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-994
Časové okno: Den 1 (část A-E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1 (část A-E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
T1/2z: Konečný poločas fáze pro TAK-994
Časové okno: Den 1 (část A-E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1 (část A-E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
CLR: Renální clearance pro TAK-994
Časové okno: Den 1 (části A, B, D a E), den 14 (části B a D), den 17 (část E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1 (části A, B, D a E), den 14 (části B a D), den 17 (část E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUCτ: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do tau nad intervalem dávkování pro TAK-994
Časové okno: Den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Část C: Poměr mozkomíšního moku (CSF) k AUC plazmy od času 0 do 24 hodin pro TAK-994
Časové okno: Den 7 (část C) Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Den 7 (část C) Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Rac(AUC): Poměr akumulace založený na AUCτ pro TAK-994
Časové okno: Den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-994-1001
  • U1111-1230-8479 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na TAK-994

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit