Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAK-994 bij gezonde deelnemers te evalueren

22 juni 2020 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige orale dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAK-994 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-994 na enkelvoudige en meervoudige orale doses bij gezonde niet-Japanse en Japanse volwassen deelnemers en gezonde oudere deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-994. TAK-994 wordt getest om een ​​veilige en goed verdragen dosis te vinden bij gezonde deelnemers (niet-Japanners en Japanners) en gezonde oudere deelnemers. De studie zal tot ongeveer 160 gezonde deelnemers inschrijven. Het onderzoek bestaat uit 6 delen en maximaal 20 cohorten zoals hieronder vermeld.

  • TAK-994: Deel A: Ontwerp met enkelvoudige stijgende dosis (SRD) om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van TAK-994 en het effect van voedsel op de PK van de TAK-994 te beoordelen
  • TAK-994: Deel B: MRD-ontwerp om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van TAK-994 te beoordelen
  • TAK-994: Deel C: MRD-ontwerp om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van TAK-994 en ook de penetratie van het centrale zenuwstelsel te beoordelen in verhouding tot de plasmaconcentraties van TAK-994
  • TAK-994: Deel D: MRD-ontwerp om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van TAK-994 voor HE-deelnemers te beoordelen
  • TAK-994: Deel E: SRD- en MRD-ontwerp om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van TAK-994 te beoordelen voor deelnemers van Japanse afkomst
  • TAK-994: Deel F (optioneel cohort): niet-gerandomiseerd ontwerp om orexine (OX) -niveaus in de cerebrospinale vloeistof (CSF) van onbehandelde gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.

Deelnemers in elk cohort worden gerandomiseerd om een ​​behandeling met TAK-994 of een bijpassende placebo te krijgen, die tijdens het onderzoek niet bekend wordt gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is). Deelnemers aan facultatief deel F krijgen geen onderzoeksgeneesmiddel.

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 10 maanden. Deelnemers worden gedurende 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • PAREXEL International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84125
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees normotensief, zonder voorgeschiedenis van hypertensie of gebruik van antihypertensiva. De bloeddruk (BP) moet lager zijn dan (

    Gezonde volwassen en oudere deelnemers (delen A tot en met D en deel F)

  2. Moet een body mass index (BMI) hebben groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan of gelijk aan (

    Gezonde volwassen deelnemers (delen A, B, C en F)

  3. Moet bij het screeningsbezoek 18 tot en met 55 jaar oud zijn.

  4. Moet bij het screeningsbezoek een lichaamsgewicht >=50 kilogram (kg) hebben.

    HO-deelnemers (Deel D)

  5. Moet >=65 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.

  6. Moet een lichaamsgewicht >= 40 kg hebben bij het screeningsbezoek.

    Gezonde Japanse volwassen deelnemers (deel E)

  7. Moet bij het screeningsbezoek 18 tot en met 55 jaar oud zijn.
  8. Moet een BMI hebben >=18.0 en
  9. Moet in Japan zijn geboren uit een Japanse moeder en vader en Japanse grootouders van moeders- en vaderskant hebben.
  10. Moet tijdens het screeningbezoek niet meer dan 10 jaar uit Japan zijn geweest.
  11. Moet volgens de onderzoeker een levensstijl hebben die sinds de verhuizing uit Japan niet noemenswaardig is veranderd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van TAK-994 of verwante verbindingen.
  2. Heeft een zelfmoordrisico volgens item 4 of 5 van de screening/baseline visit Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of heeft in de voorgaande 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan.
  3. Heeft een levenslange geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, zoals een bipolaire stoornis of schizofrenie. Deelnemers met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis (MDD) kunnen worden opgenomen, maar deelnemers die momenteel een actieve MDD hebben of die in de afgelopen 6 maanden een actieve MDD hebben gehad, worden uitgesloten.
  4. Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van hoofdletsel of hoofdtrauma.
  5. Heeft een voorgeschiedenis van cerebrale ischemie, voorbijgaande ischemische aanval, intracraniaal aneurysma of arterioveneuze malformatie.
  6. Screening-elektrocardiogram (ECG) onthult een QT-interval met de Fridericia-correctiemethode (QTcF) groter dan (>) 450 milliseconde (ms) (mannen) of > 470 ms (vrouwen).

  7. Heeft een hartslag in rust buiten het bereik van 45 tot 100 slagen per minuut, bevestigd bij herhaald testen binnen maximaal 30 minuten).

    Gezonde niet-Japanse volwassen deelnemers (deel C en deel F)

  8. CSF-verzameling heeft ondergaan binnen 30 dagen vóór het inchecken (dag -2 [deel C] of dag -1 [deel F]).
  9. Heeft een bekende overgevoeligheid voor anesthesie of zijn derivaten die worden gebruikt tijdens het verzamelen van CSF of voor medicijnen die worden gebruikt om het gebied van lumbaalpunctie voor te bereiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-994: Deel A
TAK-994-tablet of bijpassende placebo, oraal, eenmaal op dag 1 aan gezonde niet-Japanse deelnemers. Sentinel-dosering vindt plaats in de eerste 2 cohorten van deel A (cohorten A1 en A2 [dosering op nuchtere en gevoede voeding]). Dosisescalatie in cohorten A2 tot en met A6 zal gebaseerd zijn op nieuwe veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische (farmacokinetische) gegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: TAK-994
TAK-994-tabletten.
Geneesmiddel: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matching tabletten.
Experimenteel: TAK-994: Deel B
TAK-994-tablet of bijpassende placebo, oraal, eenmaal daags of tweemaal daags van dag 1 tot dag 14 aan gezonde niet-Japanse deelnemers. Dosisescalatie zal gebaseerd zijn op beoordeling van de opkomende veiligheids-, PK- en PD-gegevens (farmacodynamische gegevens) uit Deel A. Titratieregimes met een vaste dosis kunnen ook worden geëvalueerd op basis van beoordeling van de opkomende veiligheids-, PK- en verdraagbaarheidsgegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: TAK-994
TAK-994-tabletten.
Geneesmiddel: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matching tabletten.
Experimenteel: TAK-994: Deel C
TAK-994-tablet of bijpassende placebo, oraal, eenmaal daags of tweemaal daags van dag 1 tot dag 7 aan gezonde niet-Japanse deelnemers. De dosis zal worden bepaald op basis van eerdere cohorten met meerdere stijgende doses (MRD).
Geneesmiddel: TAK-994
TAK-994-tabletten.
Geneesmiddel: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matching tabletten.
Experimenteel: TAK-994: Deel D
TAK-994-tablet of bijpassende placebo, oraal, eenmaal daags of tweemaal daags van dag 1 tot dag 14 aan gezonde niet-Japanse oudere deelnemers. De dosis zal worden bepaald op basis van eerdere MRD-cohorten. Titratieregimes met een vaste dosis kunnen ook worden geëvalueerd op basis van beoordeling van de opkomende veiligheids-, farmacokinetische en verdraagbaarheidsgegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: TAK-994
TAK-994-tabletten.
Geneesmiddel: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matching tabletten.
Experimenteel: TAK-994: Deel E
TAK-994-tablet of bijpassende placebo, oraal, een of twee keer op dag 1, gevolgd door een wash-outperiode van 2 dagen en op dag 4 en doorgaan tot dag 17 voor gezonde Japanse deelnemers. De dosis zal worden bepaald op basis van eerdere MRD-cohorten. Titratieregimes met een vaste dosis kunnen ook worden geëvalueerd op basis van beoordeling van de opkomende veiligheids-, farmacokinetische en verdraagbaarheidsgegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: TAK-994
TAK-994-tabletten.
Geneesmiddel: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matching tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 26
Basislijn tot dag 26
Aantal deelnemers met ten minste één duidelijk afwijkende laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 26
Basislijn tot dag 26
Aantal deelnemers met ten minste één duidelijk afwijkende laboratoriumwaarde voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 26
Basislijn tot dag 26
Aantal deelnemers met ten minste één duidelijk afwijkende laboratoriumwaarde voor elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 26
Basislijn tot dag 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-994
Tijdsspanne: Dag 1 (Delen A-E), Dag 7 (Deel C), Dag 14 (Delen B en D), Dag 17 (Deel E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 (Delen A-E), Dag 7 (Deel C), Dag 14 (Delen B en D), Dag 17 (Deel E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor TAK-994 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (Delen A-E), Dag 7 (Deel C), Dag 14 (Delen B en D), Dag 17 (Deel E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 (Delen A-E), Dag 7 (Deel C), Dag 14 (Delen B en D), Dag 17 (Deel E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-994
Tijdsspanne: Dag 1 (Delen A-E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 (Delen A-E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-994
Tijdsspanne: Dag 1 (Delen A-E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 (Delen A-E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
T1/2z: Terminal Disposition Phase Half-life voor TAK-994
Tijdsspanne: Dag 1 (Delen A-E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 (Delen A-E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
CLR: nierklaring voor TAK-994
Tijdsspanne: Dag 1 (Delen A, B, D en E), Dag 14 (Delen B en D), Dag 17 (Deel E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 (Delen A, B, D en E), Dag 14 (Delen B en D), Dag 17 (Deel E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
AUCτ: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tau over doseringsinterval voor TAK-994
Tijdsspanne: Dag 7 (Deel C), Dag 14 (Deel B en D), Dag 17 (Deel E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 7 (Deel C), Dag 14 (Deel B en D), Dag 17 (Deel E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Deel C: Verhouding van de cerebrospinale vloeistof (CSF) tot plasma-AUC Van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-994
Tijdsspanne: Dag 7 (Deel C) Voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Dag 7 (Deel C) Voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Rac(AUC): Accumulatieratio gebaseerd op AUCτ voor TAK-994
Tijdsspanne: Dag 7 (Deel C), Dag 14 (Deel B en D), Dag 17 (Deel E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 7 (Deel C), Dag 14 (Deel B en D), Dag 17 (Deel E) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-994-1001
  • U1111-1230-8479 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op TAK-994

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren