Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TAK-994 chez des participants en bonne santé
22 juin 2020 mis à jour par: Takeda
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TAK-994 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TAK-994 après des doses orales uniques et multiples chez des participants adultes non japonais et japonais en bonne santé et des participants âgés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-994. Le TAK-994 est testé pour trouver une dose sûre et bien tolérée chez les participants en bonne santé (non japonais et japonais) et les participants âgés en bonne santé. L'étude recrutera jusqu'à environ 160 participants en bonne santé. L'étude se compose de 6 parties et jusqu'à 20 cohortes comme mentionné ci-dessous.
- TAK-994 : Partie A : conception à dose croissante unique (SRD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la PK du TAK-994 et l'effet des aliments sur la PK du TAK-994
- TAK-994 : Partie B : Conception MRD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du TAK-994
- TAK-994 : Partie C : conception MRD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du TAK-994, ainsi que la pénétration dans le système nerveux central par rapport aux concentrations plasmatiques de TAK-994
- TAK-994 : Partie D : conception MRD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du TAK-994 pour les participants à l'enseignement supérieur
- TAK-994 : Partie E : Conception de SRD et de MRD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du TAK-994 pour les participants d'origine japonaise
- TAK-994 : Partie F (cohorte facultative) : conception non randomisée pour évaluer les niveaux d'orexine (OX) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de participants adultes en bonne santé non traités.
Les participants de chaque cohorte seront randomisés pour recevoir un traitement avec le TAK-994 ou un placebo correspondant qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent). Les participants à la partie F facultative ne recevront aucun médicament à l'étude.
Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de l'étude est d'environ 10 mois. Les participants seront suivis pendant 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Parexel International
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84125
- PRA Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Être normotendu, sans antécédents d'hypertension ou d'utilisation de médicaments antihypertenseurs. La tension artérielle (TA) doit être inférieure à (
Participants adultes et âgés en bonne santé (parties A à D et partie F)
Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,0 et inférieur ou égal à (
Participants adultes en bonne santé (parties A, B, C et F)
- Doit être âgé de 18 à 55 ans, inclusivement, lors de la visite de dépistage.
Doit avoir un poids corporel> = 50 kilogrammes (kg) lors de la visite de dépistage.
Participants à l'ES (Partie D)
- Doit être âgé> = 65 ans, inclus, au moment du consentement éclairé.
Doit avoir un poids corporel> = 40 kg lors de la visite de dépistage.
Participants adultes japonais en bonne santé (Partie E)
- Doit être âgé de 18 à 55 ans, inclusivement, lors de la visite de dépistage.
- Doit avoir un IMC >=18,0 et
- Doit être né au Japon d'une mère et d'un père japonais et avoir des grands-parents japonais maternels et paternels.
- Ne doit pas avoir été absent du Japon depuis plus de 10 ans lors de la visite de sélection.
- De l'avis de l'enquêteur, doit avoir un mode de vie qui n'a pas beaucoup changé depuis la délocalisation du Japon.
Critère d'exclusion:
- A une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de TAK-994 ou de composés apparentés.
- A un risque de suicide selon l'approbation de l'élément 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) de dépistage / visite de base ou a fait une tentative de suicide au cours des 6 mois précédents.
- A des antécédents de troubles psychiatriques majeurs, tels que le trouble bipolaire ou la schizophrénie. Les participants qui ont des antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) peuvent être inclus, mais les participants qui ont actuellement un TDM actif ou qui ont eu un TDM actif au cours des 6 derniers mois sont exclus.
- A des antécédents cliniquement significatifs de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien.
- A des antécédents d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique transitoire, d'anévrisme intracrânien ou de malformation artério-veineuse.
- L'électrocardiogramme (ECG) de dépistage révèle un intervalle QT avec la méthode de correction de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 450 millisecondes (ms) (hommes) ou > 470 ms (femmes).
A une fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 45 à 100 battements par minute, confirmée par des tests répétés dans un délai maximum de 30 minutes).
Participants adultes non japonais en bonne santé (partie C et partie F)
- A subi une collecte de CSF dans les 30 jours précédant l'enregistrement (Jour -2 [Partie C] ou Jour -1 [Partie F]).
- A une hypersensibilité connue à l'anesthésie ou à ses dérivés utilisés lors du prélèvement de LCR ou à tout médicament utilisé pour préparer la zone de ponction lombaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAK-994 : Partie A
Comprimé TAK-994 ou placebo correspondant, par voie orale, une fois le jour 1 à des participants non japonais en bonne santé.
Le dosage sentinelle sera effectué dans les 2 premières cohortes de la partie A (cohortes A1 et A2 [conditions de dosage à jeun et nourri]).
L'escalade de dose dans les cohortes A2 à A6 sera basée sur les nouvelles données d'innocuité, de tolérabilité et PK (pharmacocinétique) des cohortes précédentes.
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Comprimés TAK-994.
TAK-994 comprimés correspondant au placebo.
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Expérimental: TAK-994 : Partie B
Comprimé TAK-994 ou placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour ou deux fois par jour du jour 1 au jour 14 à des participants non japonais en bonne santé.
L'escalade de dose sera basée sur l'examen des données émergentes sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (pharmacodynamique) de la partie A. Les régimes de titration à dose fixe peuvent également être évalués sur la base de l'examen des données émergentes sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la tolérabilité des cohortes précédentes.
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Comprimés TAK-994.
TAK-994 comprimés correspondant au placebo.
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Expérimental: TAK-994 : Partie C
Comprimé TAK-994 ou placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour ou deux fois par jour du jour 1 au jour 7 à des participants non japonais en bonne santé.
La dose sera déterminée en fonction des cohortes précédentes à doses croissantes multiples (MRD).
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Comprimés TAK-994.
TAK-994 comprimés correspondant au placebo.
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Expérimental: TAK-994 : Partie D
Comprimé TAK-994 ou placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour ou deux fois par jour du jour 1 au jour 14 à des participants âgés non japonais en bonne santé.
La dose sera déterminée en fonction des cohortes MRD précédentes.
Les régimes de titration à dose fixe peuvent également être évalués sur la base de l'examen des nouvelles données d'innocuité, de pharmacocinétique et de tolérabilité des cohortes précédentes.
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Comprimés TAK-994.
TAK-994 comprimés correspondant au placebo.
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Expérimental: TAK-994 : Partie E
Comprimé TAK-994 ou placebo correspondant, par voie orale, une ou deux fois le jour 1, suivi d'une période de sevrage de 2 jours et le jour 4 et continue jusqu'au jour 17 pour les participants japonais en bonne santé.
La dose sera déterminée en fonction des cohortes MRD précédentes.
Les régimes de titration à dose fixe peuvent également être évalués sur la base de l'examen des nouvelles données d'innocuité, de pharmacocinétique et de tolérabilité des cohortes précédentes.
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Comprimés TAK-994.
TAK-994 comprimés correspondant au placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 26
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Ligne de base jusqu'au jour 26
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Nombre de participants avec au moins une valeur de laboratoire nettement anormale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 26
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Ligne de base jusqu'au jour 26
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Nombre de participants avec au moins une valeur de laboratoire nettement anormale pour les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 26
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Ligne de base jusqu'au jour 26
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Nombre de participants avec au moins une valeur de laboratoire nettement anormale pour l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 26
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Ligne de base jusqu'au jour 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-994
Délai: Jour 1 (Parties A à E), Jour 7 (Partie C), Jour 14 (Parties B et D), Jour 17 (Partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 (Parties A à E), Jour 7 (Partie C), Jour 14 (Parties B et D), Jour 17 (Partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-994
Délai: Jour 1 (Parties A à E), Jour 7 (Partie C), Jour 14 (Parties B et D), Jour 17 (Partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 (Parties A à E), Jour 7 (Partie C), Jour 14 (Parties B et D), Jour 17 (Partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-994
Délai: Jour 1 (parties A à E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 (parties A à E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-994
Délai: Jour 1 (parties A à E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 (parties A à E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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T1/2z : Demi-vie de phase de disposition terminale pour le TAK-994
Délai: Jour 1 (parties A à E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 (parties A à E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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CLR : clairance rénale pour le TAK-994
Délai: Jour 1 (Parties A, B, D et E), Jour 14 (Parties B et D), Jour 17 (Partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 (Parties A, B, D et E), Jour 14 (Parties B et D), Jour 17 (Partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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AUCτ : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à tau sur l'intervalle de dosage pour le TAK-994
Délai: Jour 7 (partie C), jour 14 (parties B et D), jour 17 (partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 7 (partie C), jour 14 (parties B et D), jour 17 (partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Partie C : Rapport entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et l'ASC du plasma De 0 à 24 heures pour le TAK-994
Délai: Jour 7 (Partie C) Avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour 7 (Partie C) Avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Rac(AUC) : rapport d'accumulation basé sur AUCτ pour TAK-994
Délai: Jour 7 (partie C), jour 14 (parties B et D), jour 17 (partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 7 (partie C), jour 14 (parties B et D), jour 17 (partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-994-1001
- U1111-1230-8479 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une opportunité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
pour plus de détails).
Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel.
Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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