Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TAK-994 у здоровых участников
22 июня 2020 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным повышением пероральной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TAK-994 у здоровых субъектов.
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости TAK-994 после однократного и многократного перорального приема здоровыми взрослыми участниками, не являющимися японцами и японцами, и здоровыми пожилыми участниками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-994. TAK-994 проходит испытания, чтобы найти безопасную и хорошо переносимую дозу для здоровых участников (не японцев и японцев) и здоровых пожилых участников. В исследовании примут участие примерно 160 здоровых участников. Исследование состоит из 6 частей и до 20 когорт, как указано ниже.
- TAK-994: Часть A: Дизайн однократной возрастающей дозы (SRD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TAK-994 и влияния пищи на фармакокинетику TAK-994
- TAK-994: Часть B: Дизайн MRD для оценки безопасности, переносимости, PK и PD TAK-994
- ТАК-994: Часть C: Дизайн MRD для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД ТАК-994, а также проникновения в центральную нервную систему по сравнению с концентрациями ТАК-994 в плазме.
- TAK-994: Часть D: Дизайн MRD для оценки безопасности, переносимости, PK и PD TAK-994 для участников HE
- TAK-994: Часть E: Дизайн SRD и MRD для оценки безопасности, переносимости, PK и PD TAK-994 для участников японского происхождения
- TAK-994: часть F (дополнительная когорта): нерандомизированный дизайн для оценки уровней орексина (OX) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) здоровых взрослых участников, не получавших лечения.
Участники в каждой когорте будут рандомизированы для получения лечения TAK-994 или соответствующего плацебо, что не будет раскрыто участнику и врачу-исследователю во время исследования (если нет неотложной медицинской необходимости). Участники необязательной части F не будут получать исследуемый препарат.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общая продолжительность исследования составляет около 10 месяцев. Участники будут наблюдаться в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Parexel International
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84125
- PRA Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Быть нормотензивным, без гипертензии в анамнезе или приема антигипертензивных препаратов. Артериальное давление (АД) должно быть ниже (
Здоровые взрослые и пожилые участники (части от A до D и часть F)
Индекс массы тела (ИМТ) должен быть больше или равен (>=) 18,0 и меньше или равен (
Здоровые взрослые участники (части A, B, C и F)
- Возраст на момент скринингового визита должен быть от 18 до 55 лет включительно.
Должен иметь массу тела> = 50 килограммов (кг) на скрининговом посещении.
Участники высшего образования (часть D)
- Должен быть старше 65 лет включительно на момент информированного согласия.
На момент скрининга должен иметь массу тела >=40 кг.
Здоровые взрослые участники из Японии (часть E)
- Возраст на момент скринингового визита должен быть от 18 до 55 лет включительно.
- Должен иметь ИМТ> = 18,0 и
- Должен быть рожден в Японии от японской матери и отца и иметь японских бабушку и дедушку по материнской и отцовской линии.
- Должно быть, он не уезжал из Японии более 10 лет во время скринингового визита.
- По мнению следователя, должен вести образ жизни, существенно не изменившийся с момента переселения из Японии.
Критерий исключения:
- Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава ТАК-994 или родственным соединениям.
- Имеет риск самоубийства в соответствии с пунктами 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) во время скрининга/исходного визита или предпринимал попытки самоубийства в течение предыдущих 6 месяцев.
- Имеет пожизненный анамнез серьезного психического расстройства, такого как биполярное расстройство или шизофрения. Участник, у которого в анамнезе было большое депрессивное расстройство (БДР), может быть включен, но участники, у которых в настоящее время есть активный БДР или который страдал активным БДР в течение последних 6 месяцев, исключаются.
- Имеет клинически значимую травму головы или черепно-мозговую травму в анамнезе.
- В анамнезе церебральная ишемия, транзиторная ишемическая атака, внутричерепная аневризма или артериовенозная мальформация.
- Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) показывает, что интервал QT с методом коррекции Фридериции (QTcF) превышает (>) 450 миллисекунд (мс) (мужчины) или > 470 мс (женщины).
Имеет частоту сердечных сокращений в покое за пределами диапазона от 45 до 100 ударов в минуту, что подтверждается при повторном тестировании в течение максимум 30 минут).
Здоровые взрослые участники, не являющиеся японцами (часть C и часть F)
- Прошел сбор спинномозговой жидкости в течение 30 дней до регистрации (День -2 [Часть C] или День -1 [Часть F]).
- Имеет известную гиперчувствительность к анестезии или ее производным, используемым при сборе спинномозговой жидкости, или к любому лекарству, используемому для подготовки области люмбальной пункции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАК-994: Часть А
Таблетка TAK-994 или соответствующее плацебо, перорально, один раз в день 1 здоровым участникам из других стран.
Дозорное дозирование будет проводиться в первых 2 когортах части A (когорты A1 и A2 [условия дозирования натощак и после еды]).
Повышение дозы в когортах от A2 до A6 будет основываться на новых данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике предыдущих когорт.
|
Таблетки ТАК-994.
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-994.
|
|
Экспериментальный: ТАК-994: Часть Б
Таблетка TAK-994 или соответствующее плацебо, перорально, один раз в день или два раза в день с 1 по 14 день здоровым участникам из других стран.
Повышение дозы будет основываться на анализе новых данных по безопасности, ФК и ФД (фармакодинамических) из Части А. Схемы титрования с фиксированной дозой также могут быть оценены на основе обзора новых данных по безопасности, ФК и переносимости из предыдущих когорт.
|
Таблетки ТАК-994.
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-994.
|
|
Экспериментальный: ТАК-994: Часть С
Таблетка TAK-994 или соответствующее плацебо, перорально, один раз в день или два раза в день с 1 по 7 день здоровым участникам из других стран.
Доза будет определяться на основе предыдущих когорт многократного повышения дозы (MRD).
|
Таблетки ТАК-994.
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-994.
|
|
Экспериментальный: ТАК-994: Часть D
Таблетка TAK-994 или соответствующее плацебо, перорально, один раз в день или два раза в день с 1 по 14 день для здоровых пожилых участников, не являющихся японцами.
Доза будет определяться на основе предыдущих когорт MRD.
Схемы титрования с фиксированной дозой также могут быть оценены на основе обзора новых данных о безопасности, фармакокинетике и переносимости из предыдущих когорт.
|
Таблетки ТАК-994.
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-994.
|
|
Экспериментальный: ТАК-994: Часть Д
Таблетка TAK-994 или соответствующее плацебо, перорально, один или два раза в день 1, с последующим периодом вымывания в течение 2 дней и в день 4, и продолжается до дня 17 здоровым участникам из Японии.
Доза будет определяться на основе предыдущих когорт MRD.
Схемы титрования с фиксированной дозой также могут быть оценены на основе обзора новых данных о безопасности, фармакокинетике и переносимости из предыдущих когорт.
|
Таблетки ТАК-994.
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-994.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-го дня
|
Исходный уровень до 26-го дня
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним явно ненормальным лабораторным значением
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-го дня
|
Исходный уровень до 26-го дня
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним явно ненормальным лабораторным значением основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-го дня
|
Исходный уровень до 26-го дня
|
|
Количество участников, по крайней мере с одним явно аномальным лабораторным значением электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-го дня
|
Исходный уровень до 26-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-994
Временное ограничение: День 1 (части A-E), день 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 1 (части A-E), день 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-994.
Временное ограничение: День 1 (части A-E), день 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 1 (части A-E), день 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-994
Временное ограничение: День 1 (части A-E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 1 (части A-E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-994
Временное ограничение: День 1 (части A-E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 1 (части A-E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
T1/2z: Период полураспада конечной фазы утилизации TAK-994
Временное ограничение: День 1 (части A-E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 1 (части A-E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
CLR: почечный клиренс для TAK-994
Временное ограничение: День 1 (части A, B, D и E), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 1 (части A, B, D и E), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
AUCτ: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до тау в течение интервала дозирования TAK-994
Временное ограничение: День 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
Часть C: Отношение спинномозговой жидкости (CSF) к AUC плазмы От времени 0 до 24 часов для TAK-994
Временное ограничение: День 7 (Часть C) До введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
День 7 (Часть C) До введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
Rac(AUC): коэффициент накопления на основе AUCτ для TAK-994.
Временное ограничение: День 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-994-1001
- U1111-1230-8479 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .