Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TAK-994 hos raske deltagere

22. juni 2020 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende orale dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TAK-994 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-994 efter enkelte og multiple orale doser hos raske ikke-japanske og japanske voksne deltagere og raske ældre deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-994. TAK-994 bliver testet for at finde en sikker og veltolereret dosis hos raske deltagere (ikke-japanske og japanske) og raske ældre deltagere. Undersøgelsen vil indskrive op til cirka 160 raske deltagere. Undersøgelsen består af 6 dele og op til 20 kohorter som nævnt nedenfor.

  • TAK-994: Del A: Single-rising dosis (SRD) design til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af TAK-994 og virkningen af ​​fødevarer på PK af TAK-994
  • TAK-994: Del B: MRD-design til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af TAK-994
  • TAK-994: Del C: MRD-design til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af TAK-994 og også centralnervesystemets penetration i forhold til plasmakoncentrationer af TAK-994
  • TAK-994: Del D: MRD-design til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af TAK-994 for HE-deltagere
  • TAK-994: Del E: SRD- og MRD-design til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af TAK-994 for deltagere med japansk oprindelse
  • TAK-994: Del F (valgfri kohorte): Ikke-randomiseret design til vurdering af orexin (OX) niveauer i cerebrospinalvæsken (CSF) hos ubehandlede raske voksne deltagere.

Deltagerne i hver kohorte vil blive randomiseret til at modtage behandling med TAK-994 eller matchende placebo, som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov). Deltagere i valgfri del F modtager intet studielægemiddel.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 10 måneder. Deltagerne vil blive fulgt op i 7 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84125
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær normotensiv uden hypertension i historien eller brug af antihypertensiv medicin. Blodtrykket (BP) skal være mindre end (

    Sunde voksne og ældre deltagere (del A til D og del F)

  2. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 18,0 og mindre end eller lig med (

    Sunde voksne deltagere (del A, B, C og F)

  3. Skal være i alderen 18 til 55 år inklusive ved screeningsbesøget.

  4. Skal have en kropsvægt >=50 kg (kg) ved screeningsbesøget.

    HE-deltagere (del D)

  5. Skal være >=65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.

  6. Skal have en kropsvægt >=40 kg ved screeningsbesøget.

    Sunde japanske voksne deltagere (del E)

  7. Skal være i alderen 18 til 55 år inklusive ved screeningsbesøget.
  8. Skal have et BMI >=18,0 og
  9. Skal være født i Japan af en japansk mor og far og have japanske bedsteforældre til mor og far.
  10. Må ikke have været væk fra Japan i mere end 10 år ved screeningsbesøget.
  11. Efter efterforskerens mening skal have en livsstil, der ikke har ændret sig væsentligt siden flytningen fra Japan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-994 eller beslægtede forbindelser.
  2. Har en risiko for selvmord i henhold til påtegning af punkt 4 eller 5 i screeningen/baseline-besøget Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder.
  3. Har en livslang historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse eller skizofreni. Deltager, som har tidligere haft svær depressiv lidelse (MDD), kan inkluderes, men deltagere, der har aktuel aktiv MDD eller som har haft aktiv MDD inden for de seneste 6 måneder, er udelukket.
  4. Har en klinisk signifikant historie med hovedskade eller hovedtraume.
  5. Har en historie med cerebral iskæmi, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  6. Screening-elektrokardiogram (EKG) afslører et QT-interval med Fridericias korrektionsmetode (QTcF) større end (>) 450 millisekunder (ms) (mænd) eller >470 ms (kvinder).

  7. Har en hvilepuls uden for området på 45 til 100 slag i minuttet, bekræftet ved gentagen test inden for maksimalt 30 minutter).

    Sunde ikke-japanske voksne deltagere (del C og del F)

  8. Har gennemgået CSF-indsamling inden for 30 dage før check-in (Dag -2 [Del C] eller Dag -1 [Del F]).
  9. Har en kendt overfølsomhed over for anæstesi eller derivater deraf, der anvendes under CSF-indsamling eller over for enhver medicin, der bruges til at forberede området med lumbalpunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-994: Del A
TAK-994 tablet eller matchende placebo, oralt, én gang på dag 1 til raske ikke-japanske deltagere. Sentinel-dosering vil blive udført i de første 2 kohorter af del A (kohorter A1 og A2 [fastende og fodrede doseringsbetingelser]). Dosiseskalering i kohorter A2 til A6 vil være baseret på nye sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Medicin: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matchende tabletter.
Eksperimentel: TAK-994: Del B
TAK-994 tablet eller matchende placebo, oralt, én gang dagligt eller to gange dagligt fra dag 1 til dag 14 til raske ikke-japanske deltagere. Dosiseskalering vil blive baseret på gennemgang af de nye sikkerheds-, PK- og PD-data (farmakodynamisk) fra del A. Fastdosis-titreringsregimer kan også evalueres baseret på gennemgang af de nye sikkerheds-, PK- og tolerabilitetsdata fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Medicin: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matchende tabletter.
Eksperimentel: TAK-994: Del C
TAK-994 tablet eller matchende placebo, oralt, én gang dagligt eller to gange dagligt fra dag 1 til dag 7 til raske ikke-japanske deltagere. Dosis vil blive bestemt baseret på tidligere kohorter med multiple-rising dosis (MRD).
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Medicin: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matchende tabletter.
Eksperimentel: TAK-994: Del D
TAK-994 tablet eller matchende placebo, oralt, én gang dagligt eller to gange dagligt fra dag 1 til dag 14 til raske ikke-japanske ældre deltagere. Dosis vil blive bestemt baseret på tidligere MRD-kohorter. Fastdosis-titreringsregimer kan også evalueres baseret på gennemgang af de nye sikkerheds-, PK- og tolerabilitetsdata fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Medicin: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matchende tabletter.
Eksperimentel: TAK-994: Del E
TAK-994 tablet eller matchende placebo, oralt, en eller to gange på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 dage og på dag 4 og fortsæt til dag 17 til raske japanske deltagere. Dosis vil blive bestemt baseret på tidligere MRD-kohorter. Fastdosis-titreringsregimer kan også evalueres baseret på gennemgang af de nye sikkerheds-, PK- og tolerabilitetsdata fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Medicin: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matchende tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til dag 26
Baseline op til dag 26
Antal deltagere med mindst én markant unormal laboratorieværdi
Tidsramme: Baseline op til dag 26
Baseline op til dag 26
Antal deltagere med mindst én markant unormal laboratorieværdi for vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 26
Baseline op til dag 26
Antal deltagere med mindst én markant unormal laboratorieværdi for elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til dag 26
Baseline op til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 (Del A-E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 (Del A-E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
T1/2z: Terminal dispositionsfase Halveringstid for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 (Del A-E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
CLR: Renal Clearance for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 (Del A, B, D og E), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 (Del A, B, D og E), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUCτ: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tau over doseringsinterval for TAK-994
Tidsramme: Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Del C: Forholdet mellem cerebrospinalvæsken (CSF) og plasma AUC Fra tid 0 til 24 timer for TAK-994
Tidsramme: Dag 7 (Del C) Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Dag 7 (Del C) Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Rac(AUC): Akkumuleringsforhold baseret på AUCτ for TAK-994
Tidsramme: Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-994-1001
  • U1111-1230-8479 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-994

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner