Tutkimus TAK-994:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan oraalisen annoksen tutkimus TAK-994:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-994:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen terveillä ei-japanilaisilla ja japanilaisilla aikuisilla ja terveillä iäkkäillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-994. TAK-994:ää testataan turvallisen ja hyvin siedetyn annoksen löytämiseksi terveille osallistujille (ei japanilaiset ja japanilaiset) ja terveille iäkkäille osallistujille. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 160 tervettä osallistujaa. Tutkimus koostuu 6 osasta ja enintään 20 kohortista, kuten alla mainitaan.
- TAK-994: Osa A: Yksittäisen nousevan annoksen (SRD) suunnittelu TAK-994:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n sekä ruoan vaikutuksen TAK-994:n PK-arvoon arvioimiseksi
- TAK-994: Osa B: MRD-suunnittelu TAK-994:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi
- TAK-994: Osa C: MRD-suunnittelu TAK-994:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n sekä keskushermoston tunkeutumisen arvioimiseksi suhteessa TAK-994:n plasmapitoisuuksiin
- TAK-994: Osa D: MRD-suunnittelu TAK-994:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi HE-osallistujille
- TAK-994: Osa E: SRD- ja MRD-suunnittelu TAK-994:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi japanilaista alkuperää oleville osallistujille
- TAK-994: Osa F (valinnainen kohortti): Ei-satunnaistettu suunnittelu oreksiinin (OX) tasojen arvioimiseksi hoitamattomien terveiden aikuisten osallistujien aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Jokaisen kohortin osallistujat satunnaistetaan saamaan TAK-994-hoitoa tai vastaavaa lumelääkettä, jota ei paljasteta osallistujalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole). Valinnaisen osan F osallistujat eivät saa tutkimuslääkettä.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 10 kuukautta. Osallistujia seurataan 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel International
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84125
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ole normaali verenpaine, ilman verenpainetautia tai verenpainelääkkeiden käyttöä. Verenpaineen (BP) on oltava pienempi kuin (
Terveet aikuiset ja iäkkäät osallistujat (osat A–D ja osa F)
Kehonmassaindeksin (BMI) on oltava suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (
Terveet aikuiset osallistujat (osat A, B, C ja F)
- On oltava seulontakäynnillä 18–55-vuotias.
Painon tulee olla seulontakäynnillä >=50 kiloa (kg).
HE osallistujat (osa D)
- Hänen on oltava tietoisen suostumuksen ajankohtana yli 65-vuotias.
Painon tulee olla seulontakäynnillä >=40 kg.
Terveet japanilaiset aikuiset osallistujat (osa E)
- On oltava seulontakäynnillä 18–55-vuotias.
- BMI:n tulee olla >=18,0 ja
- Hänen on täytynyt syntyä Japanissa japanilaiselle äidille ja isälle ja heillä on äidin ja isän puolelta japanilaiset isovanhemmat.
- Ei täytynyt olla poissa Japanista yli 10 vuoteen seulontakäynnillä.
- Tutkijan mielestä hänellä on oltava elämäntapa, joka ei ole muuttunut merkittävästi Japanista muuton jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-994-formulaation komponentille tai sen sukuisille yhdisteille.
- Hänellä on itsemurhariski seulonnan/peruskäynnin Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohdan 4 tai 5 hyväksynnän mukaan tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Hänellä on elinikäinen vakava psykiatrinen häiriö, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut vakava masennushäiriö (MDD), voidaan ottaa mukaan, mutta osallistujat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen MDD tai joilla on ollut aktiivinen MDD viimeisten 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä päävamma tai päävamma.
- Hänellä on ollut aivoiskemia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen aneurysma tai valtimolaskimon epämuodostumia.
- Seulontasähkökardiogrammi (EKG) paljastaa QT-ajan Friderician korjausmenetelmällä (QTcF) yli (>) 450 millisekuntia (ms) (miehet) tai > 470 ms (naiset).
Sen leposyke on alueen 45–100 lyöntiä minuutissa ulkopuolella, mikä vahvistetaan toistetussa testissä enintään 30 minuutin kuluessa).
Terveet muut kuin japanilaiset aikuiset osallistujat (osa C ja osa F)
- On kerätty CSF-keräys 30 päivää ennen sisäänkirjautumista (päivä -2 [osa C] tai päivä -1 [osa F]).
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys anestesialle tai sen johdannaisille, joita käytetään CSF:n keräämisen aikana, tai mille tahansa lääkkeelle, jota käytetään lannepunktioalueen valmistukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-994: Osa A
TAK-994-tabletti tai vastaava lumelääke, suun kautta kerran 1. päivänä terveille ei-japanilaisille osallistujille.
Sentinel-annostus tehdään osan A kahdessa ensimmäisessä kohortissa (kohortit A1 ja A2 [annostus paasto- ja ruokintaolosuhteet]).
Annoksen nostaminen kohorteissa A2–A6 perustuu aiempien kohorttien uusiin turvallisuus-, siedettävyys- ja PK (farmakokineettisiin) tietoihin.
|
TAK-994 tabletit.
TAK-994 lumelääkettä vastaavat tabletit.
|
|
Kokeellinen: TAK-994: Osa B
TAK-994 tabletti tai vastaava lumelääke, suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 14 terveille ei-japanilaisille osallistujille.
Annoksen nostaminen perustuu osan A uusien turvallisuus-, PK- ja PD (farmakodynaamisten) tietojen tarkasteluun. Kiinteän annoksen titraushoitoja voidaan myös arvioida aiempien kohorttien uusien turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja siedettävyystietojen tarkastelun perusteella.
|
TAK-994 tabletit.
TAK-994 lumelääkettä vastaavat tabletit.
|
|
Kokeellinen: TAK-994: Osa C
TAK-994 tabletti tai vastaava lumelääke, suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 7 terveille ei-japanilaisille osallistujille.
Annos määräytyy aikaisempien MRD-kohorttien perusteella.
|
TAK-994 tabletit.
TAK-994 lumelääkettä vastaavat tabletit.
|
|
Kokeellinen: TAK-994: Osa D
TAK-994 tabletti tai vastaava lumelääke, suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 14 terveille ei-japanilaisille vanhuksille.
Annos määräytyy aiempien MRD-kohorttien perusteella.
Kiinteän annoksen titraushoitoja voidaan myös arvioida aiempien kohorttien uusien turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja siedettävyystietojen tarkastelun perusteella.
|
TAK-994 tabletit.
TAK-994 lumelääkettä vastaavat tabletit.
|
|
Kokeellinen: TAK-994: Osa E
TAK-994 tabletti tai vastaava lumelääke, suun kautta kerran tai kahdesti päivänä 1, jota seuraa 2 päivän pesujakso ja päivänä 4 ja jatka päivään 17 terveille japanilaisille osallistujille.
Annos määräytyy aiempien MRD-kohorttien perusteella.
Kiinteän annoksen titraushoitoja voidaan myös arvioida aiempien kohorttien uusien turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja siedettävyystietojen tarkastelun perusteella.
|
TAK-994 tabletit.
TAK-994 lumelääkettä vastaavat tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 26 asti
|
Perustaso päivään 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi selvästi epänormaali laboratorioarvo
Aikaikkuna: Perustaso päivään 26 asti
|
Perustaso päivään 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi selvästi epänormaali elintoimintojen laboratorioarvo
Aikaikkuna: Perustaso päivään 26 asti
|
Perustaso päivään 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi selvästi epänormaali laboratorioarvo elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 26 asti
|
Perustaso päivään 26 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-994:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (osat A-E), päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (osat A-E), päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tmax: Aika saavuttaa TAK-994:n plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (osat A-E), päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (osat A-E), päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-994:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 (osat A-E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (osat A-E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-994:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (osat A-E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (osat A-E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
T1/2z: Terminaalin sijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-994:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (osat A-E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (osat A-E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
CLR: TAK-994:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 (osat A, B, D ja E), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (osat A, B, D ja E), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 - tau yli annosteluvälin TAK-994:lle
Aikaikkuna: Päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa C: Aivo-selkäydinnesteen (CSF) suhde plasman AUC:hen välillä 0–24 tuntia TAK-994:lle
Aikaikkuna: Päivä 7 (osa C) ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 7 (osa C) ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Rac(AUC): TAK-994:n AUCτ:iin perustuva kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-994-1001
- U1111-1230-8479 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .