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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TAK-994 em participantes saudáveis

22 de junho de 2020 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, único e múltiplo de aumento de dose oral para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TAK-994 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TAK-994 após doses orais únicas e múltiplas em participantes adultos japoneses e não japoneses saudáveis ​​e participantes idosos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-994. O TAK-994 está sendo testado para encontrar uma dose segura e bem tolerada em participantes saudáveis ​​(não japoneses e japoneses) e idosos saudáveis. O estudo envolverá aproximadamente 160 participantes saudáveis. O estudo consiste em 6 partes e até 20 coortes, conforme mencionado abaixo.

  • TAK-994: Parte A: Projeto de dose única crescente (SRD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-994 e o efeito dos alimentos na farmacocinética do TAK-994
  • TAK-994: Parte B: Projeto MRD para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD do TAK-994
  • TAK-994: Parte C: Projeto MRD para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD de TAK-994 e também a penetração no sistema nervoso central em relação às concentrações plasmáticas de TAK-994
  • TAK-994: Parte D: Projeto MRD para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD do TAK-994 para participantes de HE
  • TAK-994: Parte E: Projeto SRD e MRD para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD do TAK-994 para participantes de origem japonesa
  • TAK-994: Parte F (coorte opcional): Projeto não randomizado para avaliar os níveis de orexina (OX) no líquido cefalorraquidiano (CSF) de participantes adultos saudáveis ​​não tratados.

Os participantes em cada coorte serão randomizados para receber tratamento com TAK-994 ou placebo correspondente, que permanecerá não revelado ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente). Os participantes da Parte F opcional não receberão nenhuma droga do estudo.

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. A duração total do estudo é de aproximadamente 10 meses. Os participantes serão acompanhados por 7 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Parexel International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84125
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser normotenso, sem história de hipertensão ou uso de medicação anti-hipertensiva. A pressão arterial (PA) deve ser inferior a (

    Participantes adultos e idosos saudáveis ​​(Partes A a D e Parte F)

  2. Deve ter um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor ou igual a (

    Participantes adultos saudáveis ​​(partes A, B, C e F)

  3. Deve ter entre 18 e 55 anos, inclusive, na consulta de triagem.
  4. Deve ter um peso corporal >=50 quilogramas (kg) na visita de triagem.

    Participantes do ES (Parte D)

  5. Deve ter idade >=65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  6. Deve ter um peso corporal >=40 kg na visita de triagem.

    Participantes adultos japoneses saudáveis ​​(Parte E)

  7. Deve ter entre 18 e 55 anos, inclusive, na consulta de triagem.
  8. Deve ter um IMC >=18,0 e
  9. Deve ter nascido no Japão de mãe e pai japoneses e ter avós maternos e paternos japoneses.
  10. Não deve ter estado fora do Japão por mais de 10 anos na visita de triagem.
  11. Na opinião do investigador, deve ter um estilo de vida que não mudou significativamente desde a mudança do Japão.

Critério de exclusão:

  1. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do TAK-994 ou compostos relacionados.
  2. Tem um risco de suicídio de acordo com o endosso do Item 4 ou 5 da triagem/visita de base Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
  3. Tem história de transtorno psiquiátrico grave, como transtorno bipolar ou esquizofrenia. Participantes com histórico de transtorno depressivo maior (TDM) podem ser incluídos, mas participantes com TDM ativo atual ou que tiveram TDM ativo nos últimos 6 meses são excluídos.
  4. Tem uma história clinicamente significativa de traumatismo craniano ou traumatismo craniano.
  5. Tem história de isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório, aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa.
  6. O eletrocardiograma (ECG) de triagem revela um intervalo QT com o método de correção de Fridericia (QTcF) maior que (>) 450 milissegundos (ms) (homens) ou > 470 ms (mulheres).
  7. Tem uma frequência cardíaca em repouso fora da faixa de 45 a 100 batimentos por minuto, confirmada na repetição do teste em no máximo 30 minutos).

    Participantes adultos não japoneses saudáveis ​​(Parte C e Parte F)

  8. Foi submetido à coleta de LCR até 30 dias antes do check-in (Dia -2 [Parte C] ou Dia -1 [Parte F]).
  9. Tem hipersensibilidade conhecida à anestesia ou seus derivados usados ​​durante a coleta do LCR ou a qualquer medicamento usado para preparar a área da punção lombar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-994: Parte A
TAK-994 comprimido ou placebo correspondente, por via oral, uma vez no dia 1 para participantes não japoneses saudáveis. A dosagem sentinela será feita nas primeiras 2 coortes da Parte A (Coortes A1 e A2 [condições de dosagem em jejum e alimentação]). O escalonamento de dose nas Coortes A2 a A6 será baseado em dados emergentes de segurança, tolerabilidade e PK (farmacocinética) de coortes anteriores.
TAK-994 comprimidos.
TAK-994 comprimidos correspondentes ao placebo.
Experimental: TAK-994: Parte B
TAK-994 comprimido ou placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia do dia 1 ao dia 14 para participantes não japoneses saudáveis. O escalonamento de dose será baseado na revisão dos dados emergentes de segurança, farmacocinética e DP (farmacodinâmica) da Parte A. Os regimes de titulação de dose fixa também podem ser avaliados com base na revisão dos dados emergentes de segurança, farmacocinética e tolerabilidade de coortes anteriores.
TAK-994 comprimidos.
TAK-994 comprimidos correspondentes ao placebo.
Experimental: TAK-994: Parte C
TAK-994 comprimido ou placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia do dia 1 ao dia 7 para participantes não japoneses saudáveis. A dose será determinada com base em coortes anteriores de doses crescentes múltiplas (MRD).
TAK-994 comprimidos.
TAK-994 comprimidos correspondentes ao placebo.
Experimental: TAK-994: Parte D
TAK-994 comprimido ou placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia do dia 1 ao dia 14 para participantes idosos não japoneses saudáveis. A dose será determinada com base em coortes MRD anteriores. Os regimes de titulação de dose fixa também podem ser avaliados com base na revisão dos dados emergentes de segurança, farmacocinética e tolerabilidade de coortes anteriores.
TAK-994 comprimidos.
TAK-994 comprimidos correspondentes ao placebo.
Experimental: TAK-994: Parte E
TAK-994 comprimido ou placebo correspondente, por via oral, uma ou duas vezes no dia 1, seguido por um período de washout de 2 dias e no dia 4 e continua até o dia 17 para participantes japoneses saudáveis. A dose será determinada com base em coortes MRD anteriores. Os regimes de titulação de dose fixa também podem ser avaliados com base na revisão dos dados emergentes de segurança, farmacocinética e tolerabilidade de coortes anteriores.
TAK-994 comprimidos.
TAK-994 comprimidos correspondentes ao placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até o dia 26
Linha de base até o dia 26
Número de participantes com pelo menos um valor laboratorial marcadamente anormal
Prazo: Linha de base até o dia 26
Linha de base até o dia 26
Número de participantes com pelo menos um valor laboratorial marcadamente anormal para sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 26
Linha de base até o dia 26
Número de participantes com pelo menos um valor laboratorial marcadamente anormal para eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 26
Linha de base até o dia 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-994
Prazo: Dia 1 (Partes A-E), Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 (Partes A-E), Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-994
Prazo: Dia 1 (Partes A-E), Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 (Partes A-E), Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-994
Prazo: Dia 1 (Partes A-E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 (Partes A-E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-994
Prazo: Dia 1 (Partes A-E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 (Partes A-E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
T1/2z: Meia-vida da Fase de Disposição Terminal para TAK-994
Prazo: Dia 1 (Partes A-E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 (Partes A-E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
CLR: Depuração Renal para TAK-994
Prazo: Dia 1 (Partes A, B, D e E), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 (Partes A, B, D e E), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
AUCτ: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 até tau over Intervalo de dosagem para TAK-994
Prazo: Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Parte C: Proporção do Líquido Cefalorraquidiano (LCR) para plasma AUC Do tempo 0 a 24 horas para TAK-994
Prazo: Dia 7 (Parte C) Pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
Dia 7 (Parte C) Pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
Rac(AUC): Taxa de acumulação baseada em AUCτ para TAK-994
Prazo: Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-994-1001
  • U1111-1230-8479 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TAK-994

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