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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-994 bei gesunden Teilnehmern

22. Juni 2020 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachstudie mit steigender oraler Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-994 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-994 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden nicht-japanischen und japanischen erwachsenen Teilnehmern und gesunden älteren Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-994. TAK-994 wird getestet, um eine sichere und gut verträgliche Dosis bei gesunden Teilnehmern (Nicht-Japanern und Japanern) und gesunden älteren Teilnehmern zu finden. An der Studie werden bis zu etwa 160 gesunde Teilnehmer teilnehmen. Die Studie besteht aus 6 Teilen und bis zu 20 Kohorten, wie unten erwähnt.

  • TAK-994: Teil A: Design mit einmalig ansteigender Dosis (SRD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von TAK-994 und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von TAK-994
  • TAK-994: Teil B: MRD-Design zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von TAK-994
  • TAK-994: Teil C: MRD-Design zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von TAK-994 sowie der Penetration in das Zentralnervensystem im Verhältnis zu den Plasmakonzentrationen von TAK-994
  • TAK-994: Teil D: MRD-Design zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von TAK-994 für HE-Teilnehmer
  • TAK-994: Teil E: SRD- und MRD-Design zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von TAK-994 für Teilnehmer japanischer Herkunft
  • TAK-994: Teil F (optionale Kohorte): Nicht randomisiertes Design zur Bewertung der Orexin (OX)-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von unbehandelten gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Die Teilnehmer jeder Kohorte werden randomisiert, um eine Behandlung mit TAK-994 oder einem passenden Placebo zu erhalten, was dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf). Teilnehmer am optionalen Teil F erhalten kein Studienmedikament.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 10 Monate. Die Teilnehmer werden 7 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • PAREXEL International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84125
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normotensiv sein, ohne Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten. Der Blutdruck (BP) muss niedriger sein als (

    Gesunde erwachsene und ältere Teilnehmer (Teile A bis D und Teil F)

  2. Muss einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und kleiner oder gleich (

    Gesunde erwachsene Teilnehmer (Teile A, B, C und F)

  3. Muss beim Screening-Besuch zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.

  4. Muss beim Screening-Besuch ein Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) haben.

    HE-Teilnehmer (Teil D)

  5. Muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung >=65 Jahre alt sein.

  6. Muss beim Screening-Besuch ein Körpergewicht >= 40 kg haben.

    Gesunde japanische erwachsene Teilnehmer (Teil E)

  7. Muss beim Screening-Besuch zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  8. Muss einen BMI>=18,0 haben und
  9. Muss in Japan als Sohn einer japanischen Mutter und eines japanischen Vaters geboren worden sein und japanische Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits haben.
  10. Darf beim Screening-Besuch nicht länger als 10 Jahre von Japan entfernt gewesen sein.
  11. Muss nach Ansicht des Ermittlers einen Lebensstil haben, der sich seit dem Umzug aus Japan nicht wesentlich geändert hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-994 oder verwandten Verbindungen.
  2. Hat ein Suizidrisiko gemäß der Bestätigung von Punkt 4 oder 5 des Screening- / Baseline-Besuchs Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.
  3. Hat eine lebenslange Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, wie z. B. bipolare Störung oder Schizophrenie. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung (MDD) können eingeschlossen werden, aber Teilnehmer, die aktuell eine aktive MDD haben oder die in den letzten 6 Monaten eine aktive MDD hatten, sind ausgeschlossen.
  4. Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Kopftrauma.
  5. Hat eine Vorgeschichte von zerebraler Ischämie, transitorischer ischämischer Attacke, intrakraniellem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung.
  6. Das Screening-Elektrokardiogramm (EKG) zeigt ein QT-Intervall mit der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) von mehr als (>) 450 Millisekunden (ms) (Männer) oder > 470 ms (Frauen).

  7. Hat eine Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 100 Schlägen pro Minute, bestätigt durch wiederholte Tests innerhalb von maximal 30 Minuten).

    Gesunde nicht-japanische erwachsene Teilnehmer (Teil C und Teil F)

  8. Wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag -2 [Teil C] oder Tag -1 [Teil F]) einer Liquorentnahme unterzogen.
  9. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Anästhetika oder ihre Derivate, die während der Liquorentnahme verwendet werden, oder gegen Medikamente, die zur Vorbereitung des Bereichs der Lumbalpunktion verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-994: Teil A
TAK-994-Tablette oder passendes Placebo, oral, einmal am Tag 1 an gesunde nicht-japanische Teilnehmer. Die Sentinel-Dosierung erfolgt in den ersten 2 Kohorten von Teil A (Kohorten A1 und A2 [Dosierungsbedingungen im nüchternen und ernährten Zustand]). Die Dosiseskalation in den Kohorten A2 bis A6 basiert auf neuen Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten (Pharmakokinetik) aus früheren Kohorten.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Arzneimittel: TAK-994 Placebo
TAK-994 Placebo-passende Tabletten.
Experimental: TAK-994: Teil B
TAK-994-Tablette oder passendes Placebo, oral einmal täglich oder zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 14 an gesunde nicht-japanische Teilnehmer. Die Dosiseskalation basiert auf der Überprüfung der neuen Sicherheits-, PK- und PD- (pharmakodynamischen) Daten aus Teil A. Fixdosis-Titrationsschemata können auch auf der Grundlage der Überprüfung der neuen Sicherheits-, PK- und Verträglichkeitsdaten aus früheren Kohorten bewertet werden.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Arzneimittel: TAK-994 Placebo
TAK-994 Placebo-passende Tabletten.
Experimental: TAK-994: Teil C
TAK-994-Tablette oder passendes Placebo, oral einmal täglich oder zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 7 an gesunde nicht-japanische Teilnehmer. Die Dosis wird auf der Grundlage früherer MRD-Kohorten (Multiple Rising Dose) bestimmt.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Arzneimittel: TAK-994 Placebo
TAK-994 Placebo-passende Tabletten.
Experimental: TAK-994: Teil D
TAK-994-Tablette oder passendes Placebo, oral einmal täglich oder zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 14 an gesunde nicht-japanische ältere Teilnehmer. Die Dosis wird basierend auf früheren MRD-Kohorten bestimmt. Titrationsschemata mit fester Dosis können auch basierend auf der Überprüfung der neuen Sicherheits-, PK- und Verträglichkeitsdaten aus früheren Kohorten bewertet werden.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Arzneimittel: TAK-994 Placebo
TAK-994 Placebo-passende Tabletten.
Experimental: TAK-994: Teil E
TAK-994-Tablette oder passendes Placebo, oral, ein- oder zweimal an Tag 1, gefolgt von einer Auswaschphase von 2 Tagen und an Tag 4 und weiter bis Tag 17 an gesunde japanische Teilnehmer. Die Dosis wird basierend auf früheren MRD-Kohorten bestimmt. Titrationsschemata mit fester Dosis können auch basierend auf der Überprüfung der neuen Sicherheits-, PK- und Verträglichkeitsdaten aus früheren Kohorten bewertet werden.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Arzneimittel: TAK-994 Placebo
TAK-994 Placebo-passende Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis Tag 26
Baseline bis Tag 26
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem deutlich abnormalen Laborwert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 26
Baseline bis Tag 26
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem deutlich abnormalen Laborwert für Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 26
Baseline bis Tag 26
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem deutlich abnormalen Laborwert für das Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 26
Baseline bis Tag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1 (Teile A–E), Tag 7 (Teil C), Tag 14 (Teile B und D), Tag 17 (Teil E) vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 (Teile A–E), Tag 7 (Teil C), Tag 14 (Teile B und D), Tag 17 (Teil E) vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1 (Teile A–E), Tag 7 (Teil C), Tag 14 (Teile B und D), Tag 17 (Teil E) vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 (Teile A–E), Tag 7 (Teil C), Tag 14 (Teile B und D), Tag 17 (Teil E) vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1 (Teile A–E) vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Dosisgabe
Tag 1 (Teile A–E) vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Dosisgabe
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1 (Teile A–E) vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Dosisgabe
Tag 1 (Teile A–E) vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Dosisgabe
T1/2z: Halbwertszeit der Enddispositionsphase für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1 (Teile A–E) vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Dosisgabe
Tag 1 (Teile A–E) vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Dosisgabe
CLR: Renale Clearance für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1 (Teile A, B, D und E), Tag 14 (Teile B und D), Tag 17 (Teil E) vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 (Teile A, B, D und E), Tag 14 (Teile B und D), Tag 17 (Teil E) vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUCτ: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Tau über das Dosierungsintervall für TAK-994
Zeitfenster: Tag 7 (Teil C), Tag 14 (Teil B und D), Tag 17 (Teil E) vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Tag 7 (Teil C), Tag 14 (Teil B und D), Tag 17 (Teil E) vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Teil C: Verhältnis der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zur Plasma-AUC Von Zeit 0 bis 24 Stunden für TAK-994
Zeitfenster: Tag 7 (Teil C) Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 7 (Teil C) Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Rac(AUC): Akkumulationsverhältnis basierend auf AUCτ für TAK-994
Zeitfenster: Tag 7 (Teil C), Tag 14 (Teil B und D), Tag 17 (Teil E) vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Tag 7 (Teil C), Tag 14 (Teil B und D), Tag 17 (Teil E) vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-994-1001
  • U1111-1230-8479 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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