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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del TAK-994 nei partecipanti sani

22 giugno 2020 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose orale in aumento singolo e multiplo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del TAK-994 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TAK-994 a seguito di dosi orali singole e multiple in partecipanti adulti sani non giapponesi e giapponesi e partecipanti anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-994. TAK-994 è in fase di test per trovare una dose sicura e ben tollerata nei partecipanti sani (non giapponesi e giapponesi) e nei partecipanti anziani sani. Lo studio arruolerà fino a circa 160 partecipanti sani. Lo studio è composto da 6 parti e fino a 20 coorti come indicato di seguito.

  • TAK-994: Parte A: progetto a dose singola in aumento (SRD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAK-994 e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di TAK-994
  • TAK-994: Parte B: progettazione MRD per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di TAK-994
  • TAK-994: Parte C: progettazione MRD per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di TAK-994 e anche la penetrazione nel sistema nervoso centrale rispetto alle concentrazioni plasmatiche di TAK-994
  • TAK-994: Parte D: progettazione MRD per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di TAK-994 per i partecipanti HE
  • TAK-994: Parte E: progettazione SRD e MRD per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di TAK-994 per i partecipanti di origine giapponese
  • TAK-994: Parte F (coorte facoltativa): disegno non randomizzato per valutare i livelli di orexina (OX) nel liquido cerebrospinale (CSF) di partecipanti adulti sani non trattati.

I partecipanti a ciascuna coorte saranno randomizzati per ricevere il trattamento con TAK-994 o placebo corrispondente che rimarrà segreto al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica). I partecipanti alla Parte F facoltativa non riceveranno alcun farmaco oggetto dello studio.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. La durata complessiva dello studio è di circa 10 mesi. I partecipanti saranno seguiti per 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • PAREXEL International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84125
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere normotesi, senza storia di ipertensione o uso di farmaci antipertensivi. La pressione sanguigna (BP) deve essere inferiore a (

    Partecipanti adulti e anziani sani (Parti da A a D e Parte F)

  2. Deve avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e minore o uguale a (

    Partecipanti adulti sani (Parti A, B, C e F)

  3. Deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi alla visita di screening.

  4. Deve avere un peso corporeo>= 50 chilogrammi (kg) alla visita di screening.

    Partecipanti HE (Parte D)

  5. Deve avere un'età >=65 anni, inclusi, al momento del consenso informato.

  6. Deve avere un peso corporeo >=40 kg alla visita di screening.

    Partecipanti adulti giapponesi sani (Parte E)

  7. Deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi alla visita di screening.
  8. Deve avere un BMI >=18.0 e
  9. Deve essere nato in Giappone da madre e padre giapponesi e avere nonni materni e paterni giapponesi.
  10. Non deve essere stato lontano dal Giappone per più di 10 anni durante la visita di screening.
  11. Secondo l'investigatore, deve avere uno stile di vita che non è cambiato in modo significativo dal trasferimento dal Giappone.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-994 o composti correlati.
  2. Ha un rischio di suicidio in base all'approvazione dell'elemento 4 o 5 della visita di screening/basale Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti.
  3. Ha una storia di una vita di disturbo psichiatrico grave, come il disturbo bipolare o la schizofrenia. Possono essere inclusi i partecipanti che hanno una storia di disturbo depressivo maggiore (MDD), ma sono esclusi i partecipanti che hanno MDD attivo in corso o che hanno avuto MDD attivo negli ultimi 6 mesi.
  4. Ha una storia clinicamente significativa di trauma cranico o trauma cranico.
  5. Ha una storia di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, aneurisma intracranico o malformazione arterovenosa.
  6. L'elettrocardiogramma di screening (ECG) rivela un intervallo QT con il metodo di correzione di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 450 millisecondi (ms) (uomini) o > 470 ms (donne).

  7. Ha una frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo da 45 a 100 battiti al minuto, confermata da test ripetuti entro un massimo di 30 minuti).

    Partecipanti adulti sani non giapponesi (Parte C e Parte F)

  8. È stato sottoposto a prelievo di CSF entro 30 giorni prima del check-in (Giorno -2 [Parte C] o Giorno -1 [Parte F]).
  9. Ha una nota ipersensibilità all'anestesia o ai suoi derivati ​​utilizzati durante la raccolta del CSF o a qualsiasi farmaco utilizzato per preparare l'area della puntura lombare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-994: Parte A
Compressa TAK-994 o placebo corrispondente, per via orale, una volta il giorno 1 a partecipanti sani non giapponesi. Il dosaggio Sentinel verrà eseguito nelle prime 2 coorti della Parte A (coorti A1 e A2 [condizioni di dosaggio a digiuno e con alimentazione]). L'aumento della dose nelle coorti da A2 ad A6 si baserà sui dati emergenti di sicurezza, tollerabilità e PK (farmacocinetica) delle coorti precedenti.
Droga: TAK-994
Compresse TAK-994.
Droga: TAK-994 Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-994.
Sperimentale: TAK-994: Parte B
Compressa TAK-994 o placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno o due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14 a partecipanti sani non giapponesi. L'aumento della dose si baserà sulla revisione dei dati emergenti di sicurezza, PK e PD (farmacodinamici) della Parte A. I regimi di titolazione a dose fissa possono anche essere valutati sulla base della revisione dei dati emergenti di sicurezza, farmacocinetica e tollerabilità delle coorti precedenti.
Droga: TAK-994
Compresse TAK-994.
Droga: TAK-994 Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-994.
Sperimentale: TAK-994: Parte C
Compressa TAK-994 o placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno o due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 7 a partecipanti sani non giapponesi. La dose sarà determinata sulla base delle precedenti coorti di dosi multiple in aumento (MRD).
Droga: TAK-994
Compresse TAK-994.
Droga: TAK-994 Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-994.
Sperimentale: TAK-994: Parte D
Compressa TAK-994 o placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno o due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14 a partecipanti anziani sani non giapponesi. La dose sarà determinata sulla base di precedenti coorti MRD. I regimi di titolazione a dose fissa possono anche essere valutati sulla base della revisione dei dati emergenti di sicurezza, farmacocinetica e tollerabilità da coorti precedenti.
Droga: TAK-994
Compresse TAK-994.
Droga: TAK-994 Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-994.
Sperimentale: TAK-994: Parte E
Compressa TAK-994 o placebo corrispondente, per via orale, una o due volte il giorno 1, seguito da un periodo di washout di 2 giorni e il giorno 4 e continua fino al giorno 17 per partecipanti giapponesi sani. La dose sarà determinata sulla base di precedenti coorti MRD. I regimi di titolazione a dose fissa possono anche essere valutati sulla base della revisione dei dati emergenti di sicurezza, farmacocinetica e tollerabilità da coorti precedenti.
Droga: TAK-994
Compresse TAK-994.
Droga: TAK-994 Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-994.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 26
Linea di base fino al giorno 26
Numero di partecipanti con almeno un valore di laboratorio marcatamente anomalo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 26
Linea di base fino al giorno 26
Numero di partecipanti con almeno un valore di laboratorio marcatamente anormale per i segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 26
Linea di base fino al giorno 26
Numero di partecipanti con almeno un valore di laboratorio marcatamente anormale per l'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 26
Linea di base fino al giorno 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-994
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti A-E), Giorno 7 (Parte C), Giorno 14 (Parti B e D), Giorno 17 (Parte E) prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 (Parti A-E), Giorno 7 (Parte C), Giorno 14 (Parti B e D), Giorno 17 (Parte E) prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-994
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti A-E), Giorno 7 (Parte C), Giorno 14 (Parti B e D), Giorno 17 (Parte E) prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 (Parti A-E), Giorno 7 (Parte C), Giorno 14 (Parti B e D), Giorno 17 (Parte E) prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-994
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti A-E) pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
Giorno 1 (Parti A-E) pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-994
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti A-E) pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
Giorno 1 (Parti A-E) pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
T1/2z: Emivita della fase di disposizione terminale per TAK-994
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti A-E) pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
Giorno 1 (Parti A-E) pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
CLR: Autorizzazione renale per TAK-994
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti A, B, D ed E), Giorno 14 (Parti B e D), Giorno 17 (Parte E) prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 (Parti A, B, D ed E), Giorno 14 (Parti B e D), Giorno 17 (Parte E) prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
AUCτ: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 alla tau nell'intervallo di dosaggio per TAK-994
Lasso di tempo: Giorno 7 (Parte C), Giorno 14 (Parti B e D), Giorno 17 (Parte E) prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 7 (Parte C), Giorno 14 (Parti B e D), Giorno 17 (Parte E) prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Parte C: Rapporto tra il liquido cerebrospinale (CSF) e l'AUC plasmatica Da 0 a 24 ore per TAK-994
Lasso di tempo: Giorno 7 (Parte C) Pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose
Giorno 7 (Parte C) Pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose
Rac(AUC): rapporto di accumulo basato su AUCτ per TAK-994
Lasso di tempo: Giorno 7 (Parte C), Giorno 14 (Parti B e D), Giorno 17 (Parte E) prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 7 (Parte C), Giorno 14 (Parti B e D), Giorno 17 (Parte E) prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-994-1001
  • U1111-1230-8479 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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