Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TAK-994 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges résztvevők körében

2020. június 22. frissítette: Takeda

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő orális dózisú vizsgálat a TAK-994 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

E vizsgálat célja a TAK-994 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri és többszöri orális adagolást követően egészséges, nem japán és japán felnőtt résztvevőknél, valamint egészséges idős résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-994. A TAK-994-et tesztelik, hogy megtalálják a biztonságos és jól tolerálható dózist egészséges résztvevők (nem japán és japán) és egészséges idős résztvevők körében. A vizsgálatba körülbelül 160 egészséges résztvevőt vonnak be. A tanulmány 6 részből és legfeljebb 20 kohorszból áll, az alábbiak szerint.

  • TAK-994: A rész: Egyszeri emelkedő dózisú (SRD) tervezés a TAK-994 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának, valamint az élelmiszereknek a TAK-994 PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére
  • TAK-994: B rész: MRD terv a TAK-994 biztonságának, tolerálhatóságának, PK és PD értékeléséhez
  • TAK-994: C rész: MRD tervezés a TAK-994 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének, valamint a központi idegrendszeri penetrációnak a TAK-994 plazmakoncentrációihoz viszonyított értékelésére
  • TAK-994: D rész: MRD terv a TAK-994 biztonságának, tolerálhatóságának, PK és PD értékelésére a felsőoktatásban résztvevők számára
  • TAK-994: E rész: SRD és MRD tervezés a TAK-994 biztonságának, tolerálhatóságának, PK-jának és PD-jének felmérésére japán származású résztvevők számára
  • TAK-994: F rész (Opcionális kohorsz): Nem véletlenszerű tervezés az orexin (OX) szintjének értékelésére a kezeletlen, egészséges felnőtt résztvevők agy-gerincvelői folyadékában (CSF).

Az egyes kohorsz résztvevőit véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak TAK-994-kezelést vagy megfelelő placebót, amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség). Az opcionális F rész résztvevői nem kapnak vizsgálati gyógyszert.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A tanulmány teljes időtartama körülbelül 10 hónap. A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7 napig követik nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • PAREXEL International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84125
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen normotenzív, és nincs kórtörténetében magas vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása. A vérnyomásnak (BP) kisebbnek kell lennie, mint (

    Egészséges felnőtt és idős résztvevők (A-D rész és F rész)

  2. Testtömegindexének (BMI) nagyobbnak kell lennie, mint (>=) 18,0 és kisebb vagy egyenlő, mint (

    Egészséges felnőtt résztvevők (A, B, C és F rész)

  3. 18 és 55 év közöttinek kell lennie a szűrővizsgálaton.

  4. 50 kg-nál nagyobb testtömegűnek kell lennie a szűrővizsgálaton.

    HE résztvevők (D rész)

  5. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 65 évesnek kell lennie.

  6. A szűrővizsgálaton 40 kg-nál nagyobb testsúlyúnak kell lennie.

    Egészséges japán felnőtt résztvevők (E rész)

  7. 18 és 55 év közöttinek kell lennie a szűrővizsgálaton.
  8. A BMI >=18,0 és
  9. Biztosan Japánban született egy japán anyától és apától, és anyai és apai japán nagyszülei voltak.
  10. Biztosan nem volt távol Japántól több mint 10 éve a vetítésen.
  11. A nyomozó véleménye szerint olyan életmódot kell folytatnia, amely nem változott jelentősen a Japánból való áttelepülés óta.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenysége a TAK-994 készítmény bármely összetevőjével vagy rokon vegyületeivel szemben.
  2. Fennáll az öngyilkosság kockázata a szűrés/alaplátogatás 4. vagy 5. pontjának jóváhagyása szerint a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági kísérletet tett.
  3. Élete során súlyos pszichiátriai rendellenességek, például bipoláris zavar vagy skizofrénia szerepel. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében súlyos depressziós rendellenesség (MDD) szerepel, beszámítható, de azok a résztvevők, akiknek jelenleg aktív MDD-je van, vagy akiknek az elmúlt 6 hónapban volt aktív MDD-je, nem tartoznak bele.
  4. Klinikailag jelentős fejsérülése vagy fejsérülése van.
  5. Előzményében szerepel agyi ischaemia, átmeneti ischaemiás roham, intracranialis aneurizma vagy arteriovenosus malformáció.
  6. A szűrési elektrokardiogram (EKG) a Fridericia-féle korrekciós módszerrel (QTcF) több mint (>) 450 ms (ms) (férfiak) vagy >470 ms (nők) QT-intervallumot mutat ki.

  7. Nyugalmi pulzusszáma a percenkénti 45 és 100 ütés közötti tartományon kívül esik, amit legfeljebb 30 percen belüli ismételt vizsgálat igazol.

    Egészséges, nem japán felnőtt résztvevők (C és F rész)

  8. CSF-gyűjtésen esett át a bejelentkezés előtti 30 napon belül (-2. nap [C. rész] vagy -1. nap [F. rész]).
  9. Ismert túlérzékenysége van a cerebrospinalis folyadék gyűjtése során alkalmazott érzéstelenítéssel vagy származékaival, vagy bármely, a lumbálpunkciós terület előkészítésére használt gyógyszerrel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-994: A rész
TAK-994 tabletta vagy megfelelő placebo, szájon át, egyszer az 1. napon egészséges, nem japán résztvevőknek. A Sentinel adagolást az A rész első 2 csoportjában kell elvégezni (A1 és A2 kohorsz [éhgyomri és táplált adagolási feltételek]). Az A2-től A6-ig terjedő kohorszban a dózisemelés a korábbi kohorszokból származó biztonságossági, tolerálhatósági és PK (farmakokinetikai) adatokon fog alapulni.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Drog: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletta.
Kísérleti: TAK-994: B rész
TAK-994 tabletta vagy megfelelő placebo, szájon át, naponta egyszer vagy kétszer az 1. naptól a 14. napig egészséges, nem japán résztvevők számára. A dózisemelés az A. részben található biztonságossági, farmakodinámiás és PD (farmakodinámiás) adatok áttekintésén alapul. A rögzített dózisú titrálási rendeket a korábbi kohorszokból származó biztonságossági, farmakokinetikai és tolerálhatósági adatok áttekintése alapján is lehet értékelni.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Drog: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletta.
Kísérleti: TAK-994: C rész
TAK-994 tabletta vagy megfelelő placebo, szájon át, naponta egyszer vagy kétszer az 1. naptól a 7. napig egészséges, nem japán résztvevőknek. Az adagot a korábbi többszörösen növekvő dózisú (MRD) kohorszok alapján határozzák meg.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Drog: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletta.
Kísérleti: TAK-994: D rész
TAK-994 tabletta vagy megfelelő placebo, szájon át, naponta egyszer vagy kétszer az 1. naptól a 14. napig egészséges, nem japán idős résztvevőknek. A dózist a korábbi MRD kohorszok alapján határozzák meg. A fix dózisú titrálási sémák a korábbi kohorszokból származó biztonságossági, farmakokinetikai és tolerálhatósági adatok áttekintése alapján is értékelhetők.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Drog: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletta.
Kísérleti: TAK-994: E rész
TAK-994 tabletta vagy megfelelő placebo, szájon át, egyszer vagy kétszer az 1. napon, ezt követi a 2 napos kimosódási időszak, majd a 4. napon, és folytassa a 17. napon egészséges japán résztvevőknek. A dózist a korábbi MRD kohorszok alapján határozzák meg. A fix dózisú titrálási sémák a korábbi kohorszokból származó biztonságossági, farmakokinetikai és tolerálhatósági adatok áttekintése alapján is értékelhetők.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Drog: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő egy vagy több nemkívánatos eseményt (TEAE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 26. napig
Alapállapot a 26. napig
Legalább egy kifejezetten rendellenes laboratóriumi értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 26. napig
Alapállapot a 26. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek legalább egy kifejezetten abnormális laboratóriumi értéke van
Időkeret: Alapállapot a 26. napig
Alapállapot a 26. napig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kifejezetten abnormális elektrokardiogram (EKG) laboratóriumi érték
Időkeret: Alapállapot a 26. napig
Alapállapot a 26. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-994-hez
Időkeret: 1. nap (A-E. rész), 7. nap (C. rész), 14. nap (B és D. rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
1. nap (A-E. rész), 7. nap (C. rész), 14. nap (B és D. rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
Tmax: A TAK-994 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap (A-E. rész), 7. nap (C. rész), 14. nap (B és D. rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
1. nap (A-E. rész), 7. nap (C. rész), 14. nap (B és D. rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-994 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. nap (A-E rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
1. nap (A-E rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-994 esetében
Időkeret: 1. nap (A-E rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
1. nap (A-E rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
T1/2z: A terminál diszpozíciós fázis felezési ideje TAK-994 esetén
Időkeret: 1. nap (A-E rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
1. nap (A-E rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
CLR: TAK-994 vese-clearance
Időkeret: 1. nap (A, B, D és E rész), 14. nap (B és D rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 órával) az adagolás után
1. nap (A, B, D és E rész), 14. nap (B és D rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 órával) az adagolás után
AUCτ: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól tauig az adagolási intervallumon túl a TAK-994 esetében
Időkeret: 7. nap (C rész), 14. nap (B és D rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
7. nap (C rész), 14. nap (B és D rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
C rész: A cerebrospinális folyadék (CSF) és a plazma AUC aránya 0 és 24 óra között a TAK-994 esetében
Időkeret: 7. nap (C rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
7. nap (C rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
Rac(AUC): Felhalmozódási arány az AUCτ alapján a TAK-994 esetében
Időkeret: 7. nap (C rész), 14. nap (B és D rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
7. nap (C rész), 14. nap (B és D rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-994-1001
  • U1111-1230-8479 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget, lehetőséget biztosítottak a kutatás elsődleges publikálására, és a Takeda dokumentumában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek. Adatmegosztási szabályzat (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com/Approach a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a TAK-994

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel