Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos TAK-994 hos friska deltagare

22 juni 2020 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande orala dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos TAK-994 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för TAK-994 efter enstaka och flera orala doser hos friska icke-japanska och japanska vuxna deltagare och friska äldre deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-994. TAK-994 testas för att hitta en säker och vältolererad dos hos friska deltagare (icke-japanska och japanska) och friska äldre deltagare. Studien kommer att registrera upp till cirka 160 friska deltagare. Studien består av 6 delar och upp till 20 kohorter enligt nedan.

  • TAK-994: Del A: Single-rising dos (SRD) design för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK av TAK-994 och effekten av mat på PK av TAK-994
  • TAK-994: Del B: MRD-design för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för TAK-994
  • TAK-994: Del C: MRD-design för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för TAK-994 och även penetration av centrala nervsystemet i förhållande till plasmakoncentrationer av TAK-994
  • TAK-994: Del D: MRD-design för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för TAK-994 för HE-deltagare
  • TAK-994: Del E: SRD- och MRD-design för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för TAK-994 för deltagare med japanskt ursprung
  • TAK-994: Del F (valfri kohort): Icke-randomiserad design för att bedöma orexinnivåer (OX) i cerebrospinalvätskan (CSF) hos obehandlade friska vuxna deltagare.

Deltagarna i varje kohort kommer att randomiseras för att få behandling med TAK-994 eller matchande placebo som kommer att förbli okänd för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov). Deltagare i valfri del F får inget studieläkemedel.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Studiens totala varaktighet är cirka 10 månader. Deltagarna kommer att följas upp i 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • PAREXEL International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84125
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var normotensiv, utan hypertoni i anamnesen eller användning av antihypertensiv medicin. Blodtrycket (BP) måste vara lägre än (

    Friska vuxna och äldre deltagare (del A till D och del F)

  2. Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med (>=) 18,0 och mindre än eller lika med (

    Friska vuxna deltagare (del A, B, C och F)

  3. Måste vara i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screeningbesöket.

  4. Måste ha en kroppsvikt >=50 kilogram (kg) vid screeningbesöket.

    HE-deltagare (del D)

  5. Måste vara >=65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.

  6. Måste ha en kroppsvikt >=40 kg vid screeningbesöket.

    Friska japanska vuxna deltagare (del E)

  7. Måste vara i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screeningbesöket.
  8. Måste ha ett BMI >=18,0 och
  9. Måste ha fötts i Japan av en japansk mor och far och ha japanska mor- och farföräldrar.
  10. Får inte ha varit borta från Japan i mer än 10 år vid visningsbesöket.
  11. Enligt utredarens åsikt ska ha en livsstil som inte har förändrats nämnvärt sedan flytt från Japan.

Exklusions kriterier:

  1. Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-994 eller relaterade föreningar.
  2. Har en självmordsrisk enligt godkännande av punkt 4 eller 5 i screening/baslinjebesöket Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
  3. Har en livslång historia av allvarlig psykiatrisk störning, såsom bipolär sjukdom eller schizofreni. Deltagare som har en historia av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) kan inkluderas, men deltagare som har aktiv MDD eller som har haft aktiv MDD under de senaste 6 månaderna exkluderas.
  4. Har en kliniskt signifikant historia av huvudskada eller huvudtrauma.
  5. Har en historia av cerebral ischemi, övergående ischemisk attack, intrakraniell aneurysm eller arteriovenös missbildning.
  6. Screening-elektrokardiogram (EKG) avslöjar ett QT-intervall med Fridericias korrigeringsmetod (QTcF) större än (>) 450 millisekunder (ms) (män) eller >470 ms (kvinnor).

  7. Har en vilopuls utanför intervallet 45 till 100 slag per minut, bekräftad vid upprepad test inom maximalt 30 minuter).

    Friska icke-japanska vuxna deltagare (del C och del F)

  8. Har genomgått CSF-uppsamling inom 30 dagar före incheckning (Dag -2 [Del C] eller Dag -1 [Del F]).
  9. Har en känd överkänslighet mot anestesi eller dess derivat som används under CSF-uppsamling eller mot någon medicin som används för att förbereda området för lumbalpunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-994: Del A
TAK-994 tablett eller matchande placebo, oralt, en gång på dag 1 till friska icke-japanska deltagare. Sentineldosering kommer att göras i de två första kohorterna av del A (kohorter A1 och A2 [doseringsförhållanden vid fasta och mat]). Dosökning i kohorter A2 till A6 kommer att baseras på nya säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Läkemedel: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matchande tabletter.
Experimentell: TAK-994: Del B
TAK-994 tablett eller matchande placebo, oralt, en gång dagligen eller två gånger dagligen från dag 1 till dag 14 till friska icke-japanska deltagare. Dosökning kommer att baseras på granskning av nya data om säkerhet, PK och PD (farmakodynamisk) från del A. Titreringsregimer med fasta doser kan också utvärderas baserat på granskning av nya data om säkerhet, PK och tolerabilitet från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Läkemedel: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matchande tabletter.
Experimentell: TAK-994: Del C
TAK-994 tablett eller matchande placebo, oralt, en gång dagligen eller två gånger dagligen från dag 1 till dag 7 till friska icke-japanska deltagare. Dosen kommer att bestämmas baserat på tidigare kohorter med flera stigande doser (MRD).
Läkemedel: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Läkemedel: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matchande tabletter.
Experimentell: TAK-994: Del D
TAK-994 tablett eller matchande placebo, oralt, en gång dagligen eller två gånger dagligen från dag 1 till dag 14 till friska icke-japanska äldre deltagare. Dosen kommer att bestämmas baserat på tidigare MRD-kohorter. Regimer för titrering av fasta doser kan också utvärderas baserat på genomgång av nya data om säkerhet, farmakokinetik och tolerabilitet från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Läkemedel: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matchande tabletter.
Experimentell: TAK-994: Del E
TAK-994 tablett eller matchande placebo, oralt, en eller två gånger på dag 1, följt av en tvättperiod på 2 dagar och på dag 4 och fortsätt till dag 17 till friska japanska deltagare. Dosen kommer att bestämmas baserat på tidigare MRD-kohorter. Regimer för titrering av fasta doser kan också utvärderas baserat på genomgång av nya data om säkerhet, farmakokinetik och tolerabilitet från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Läkemedel: TAK-994 Placebo
TAK-994 placebo-matchande tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 26
Baslinje fram till dag 26
Antal deltagare med minst ett markant onormalt laboratorievärde
Tidsram: Baslinje fram till dag 26
Baslinje fram till dag 26
Antal deltagare med minst ett markant onormalt laboratorievärde för vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 26
Baslinje fram till dag 26
Antal deltagare med minst ett markant onormalt laboratorievärde för elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till dag 26
Baslinje fram till dag 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-994
Tidsram: Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B och D), Dag 17 (Del E) före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B och D), Dag 17 (Del E) före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAK-994
Tidsram: Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B och D), Dag 17 (Del E) före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B och D), Dag 17 (Del E) före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-994
Tidsram: Dag 1 (Del A-E) före dos och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dos
Dag 1 (Del A-E) före dos och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dos
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-994
Tidsram: Dag 1 (Del A-E) före dos och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dos
Dag 1 (Del A-E) före dos och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dos
T1/2z: Terminal dispositionsfas Halveringstid för TAK-994
Tidsram: Dag 1 (Del A-E) före dos och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dos
Dag 1 (Del A-E) före dos och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dos
CLR: Renal Clearance för TAK-994
Tidsram: Dag 1 (Del A, B, D och E), Dag 14 (Del B och D), Dag 17 (Del E) före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1 (Del A, B, D och E), Dag 14 (Del B och D), Dag 17 (Del E) före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
AUCτ: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tau över doseringsintervall för TAK-994
Tidsram: Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B och D), Dag 17 (Del E) före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B och D), Dag 17 (Del E) före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Del C: Förhållandet mellan cerebrospinalvätskan (CSF) och plasma AUC Från tid 0 till 24 timmar för TAK-994
Tidsram: Dag 7 (Del C) Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Dag 7 (Del C) Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Rac(AUC): Ackumuleringsförhållande baserat på AUCτ för TAK-994
Tidsram: Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B och D), Dag 17 (Del E) före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B och D), Dag 17 (Del E) före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Första postat (Faktisk)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-994-1001
  • U1111-1230-8479 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på TAK-994

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera