건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인 참가자에서 HIV-1 gp41 MPER-656 리포좀 백신의 안전성 및 면역원성 평가

포함 기준:

일반 및 인구통계학적 기준

• 18세~50세
• 참여 HIV 백신 시험 네트워크(HVTN) 임상 연구 사이트(CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 이해도 평가: 지원자는 본 연구에 대한 이해도를 보여줍니다. 첫 번째 예방 접종 전에 모든 설문지 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 설문지를 작성하고 잘못 답한 경우
• 이 연구에 참여하는 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다.
• 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있는 양호한 일반 건강

HIV 관련 기준:

• HIV 검사 결과를 받을 의향
• HIV 감염 위험에 대해 논의하고 HIV 위험 감소 상담을 받을 의사가 있음
• 클리닉 직원이 HIV 감염에 대해 "낮은 위험"에 있다고 평가하고 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다(자세한 내용은 연구 프로토콜 참조).

실험실 포함 값

헤모그램/전혈구수(CBC)

• 출생 시 여성으로 지정된 지원자의 경우 헤모글로빈이 11.0g/dL 이상, 출생 시 남성으로 지정된 지원자의 경우 13.0g/dL 이상. 연속 6개월 이상 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 참가자의 경우, 자신이 식별하는 성별에 따라 헤모글로빈 적격성을 결정합니다(즉, 연속 6개월 이상 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 여성은 적격성을 평가해야 합니다). 출생 시 여성으로 지정된 사람에 대한 헤모글로빈 매개변수 사용)
• 백혈구 수는 2,500 ~ 12,000 cells/mm^3이며 정상 감별 또는 IoR(Investigator of Record)에서 임상적으로 유의하지 않은 것으로 승인한 감별
• 총 림프구 수 650 세포/mm^3 이상(정상 감별 또는 IoR에서 임상적으로 유의하지 않은 것으로 승인한 감별)
• 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 잔여 차이
• 125,000 ~ 550,000 세포/mm^3에 해당하는 혈소판

화학

• 화학 패널: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 제도적 정상 상한치의 1.25배 미만; 기관의 정상 상한치의 1.1배 이하인 크레아티닌

응고 및 자가항체

• 정상 상한치 미만의 항카디오리핀 IgG 항체
• 음성 항핵 항체

바이러스학

• 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 미국 지원자는 FDA 승인 효소 면역분석(EIA) 음성 검사를 받아야 합니다.
• 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)

오줌

• 정상적인 소변:

  • 음성 또는 미량 소변 단백질, 및
  • 음성, 미량 또는 1+ 혈액 소변 헤모글로빈(딥스틱에 +1 헤모글로빈이 있는 경우 기관 정상 범위 내의 적혈구 수치를 사용한 현미경 소변 검사)

생식 상태

• 출생 시 여성 성별이 할당된 지원자: 스크리닝 시(즉, 무작위화 전) 및 연구 제품 투여 당일 연구 제품 투여 전 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술(의료 기록으로 확인)을 받았기 때문에 가임 능력이 없는 사람은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.

• 생식 상태: 출생 시 여성 성별이 할당된 지원자:

  • 등록 최소 21일 전부터 마지막 ​​필수 프로토콜 클리닉 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 효과적인 피임은 다음 방법을 사용하는 것으로 정의됩니다.

    • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성),
    • 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡,
    • 자궁 내 장치(IUD),
    • 호르몬 피임법,
    • 난관 결찰 또는
    • HVTN 133 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)에서 승인한 기타 피임법,
    • 출생 시 남성 성별이 지정된 모든 파트너의 성공적인 정관 절제술(지원자가 남성 파트너가 현미경으로 [1] 무정자증 문서가 있거나 [2] 정관 절제술 후 2년 이상 전에 정관 절제술을 받았고 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과적으로 임신하지 않았다고 보고하는 경우 성공적인 것으로 간주됨) );
  • 또는 폐경기(1년 동안 월경 없음)에 도달했거나 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 것과 같이 생식 가능성이 없어야 합니다.
  • 또는 성적으로 금욕하십시오.
• 출생 시 여성으로 지정된 자원봉사자는 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

일반적인

• 첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
• 1차 접종 전 30일 이내에 받은 연구조사요원
• 40보다 크거나 같은 체질량 지수(BMI); 또는 BMI 35 이상이며 다음 중 2개 이상: 45세 이상, 수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상, 현재 흡연자, 알려진 고지혈증
• HVTN 133 연구의 계획된 기간 동안 비 HVTN HIV 항체 검사가 필요한 조사 연구 에이전트의 다른 연구 또는 기타 연구에 참여하려는 의도
• 임신 또는 모유 수유
• 현역 및 예비역 미군

백신 및 기타 주사

• 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 지원자의 경우 HVTN 133 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다.
• 허가를 받든 연구용이든 단클론항체(mAb)를 이전에 수령했습니다. HVTN 133 PSRT는 사례별로 자격 여부를 결정합니다.
• 이전 백신 시험에서 지난 1년 이내에 받은 비-HIV 실험 백신. HVTN 133 PSRT는 이후에 FDA의 허가를 받은 백신에 대해 예외를 만들 수 있습니다. 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 지원자의 경우 HVTN 133 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다. 1년 이상 전에 실험적 백신을 접종한 지원자의 경우, 등록 자격은 사례별로 HVTN 133 PSRT에 의해 결정됩니다.
• 첫 백신 접종 전 30일 이내에 받거나 주사 후 14일 이내에 예정된 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리 및 풍진[MMR]; 경구 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황열병; 약독화 인플루엔자 생백신)
• 약독화 생백신이 아니고 최초 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염)
• 1차 접종 전 30일 이내 또는 1차 접종 후 14일 이내 예정인 항원 주사를 통한 알레르기 치료

면역 체계

• 첫 번째 백신 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제(배타적이지 않음: [1] 코르티코스테로이드 비강 스프레이, [2] 흡입 코르티코스테로이드, [3] 경미하고 합병증이 없는 피부 질환에 대한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [4] 단일 코스의 경구/비경구 프레드니손 또는 60mg/일 이하의 용량 및 등록 최소 30일 전에 완료되는 11일 미만의 치료 기간에서 등가)
• 아나필락시스 병력 및 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함하여 백신 또는 백신 성분에 대한 중대한 이상반응. (참여에서 제외되지 않음: 어린 시절 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 부작용이 있었던 지원자.)
• 첫 번째 백신 접종 전 60일 이내에 받은 면역글로불린(mAb의 경우 위 기준 참조)
• 자가면역 질환, 현재 또는 과거력, (배타적이지 않음: 경미하고 잘 조절된 건선)
• AESI(Adverse Event of Special Interest): 이 프로토콜에서 투여된 제품에 대한 AESI로 간주될 수 있는 상태를 현재 가지고 있거나 병력이 있는 지원자(대표적인 예는 연구 프로토콜에 나열됨)
• 면역결핍

임상적으로 중요한 의학적 상태

• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 면역 반응에 영향을 미치는 과정,
  • 면역 반응에 영향을 미치는 약물이 필요한 과정,
  • 반복 주사 또는 채혈에 대한 금기 사항,
  • 연구 기간 동안 지원자의 건강이나 복지에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태,
  • 징후 또는 증상이 백신에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정, 또는
  • 아래의 제외 기준에 구체적으로 나열된 모든 조건.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 사전 동의를 제공하는 지원자의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
• 왼쪽 및 오른쪽 삼각근 모두에 주사를 금지하는 모든 금기 사항
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
• 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법

• 천식 제외 기준: 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식. (가장 최근의 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) 전문가 패널 보고서에 정의된 천식 중증도의 증상). 다음과 같은 자원 봉사자를 제외하십시오.

  • 속효성 구조 흡입기(일반적으로 베타 2 작용제)를 매일 사용하거나
  • 중등도/고용량 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하거나

  • 지난 1년 동안 다음 중 하나가 있었습니다.

    • 경구/비경구 코르티코스테로이드로 치료된 증상의 1회 이상의 악화;
    • 천식에 대한 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요합니다.
• 1형 또는 2형 당뇨병.
• 갑상선 절제술 또는 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 갑상선 질환

• 고혈압:

  • 선별 검사 중 또는 이전에 혈압이 상승했거나 고혈압이 있는 것으로 밝혀진 경우 잘 조절되지 않는 혈압은 제외합니다. 잘 조절된 혈압은 이 프로토콜에서 지속적으로 수축기 혈압이 140mmHg 미만이고 이완기 혈압이 90mmHg 이하인 것으로 정의됩니다. 수축기 150mmHg 및 확장기 100mmHg 이하. 이러한 지원자의 경우 등록 시 혈압이 수축기 140mmHg 이하여야 하고 확장기 90mmHg 이하여야 합니다.
  • 선별검사 동안 또는 이전에 고혈압 또는 고혈압이 발견되지 않은 경우, 등록 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 등록 시 100mmHg 이상인 경우 제외합니다.
• 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
• 악성 종양(참여에서 제외되지 않음: 외과적으로 악성 종양을 절제하고 조사관의 판단에 따라 지속적인 치유가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 악성 종양의 재발을 경험할 가능성이 없는 지원자)
• 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 지원자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외됩니다.
• 무비증: 기능적 비장이 없는 상태
• 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력. (배타적이지 않음: 유발 요인에 대한 만족스러운 회피를 입증하기 위해 마지막 반응 이후 최소 5년이 지난 알려진 유발 요인에 대한 혈관 부종 또는 아나필락시스.)