중증 고칼슘혈증 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 비침습적 가정 환기 (SOMNOVENT')
심한 Hypercapnic COPD 환자의 비침습적 가정 환기: 동적 Hyperinflation 관리의 표준 대 Löwenstein 모드; 혈액증과 수면에 미치는 영향.
만성 과탄산성 호흡 부전이 있는 COPD 환자의 경우 예후가 좋지 않으며 비침습적 환기를 사용한 치료가 실제로 잘 확립되어 있습니다. 그러나 최적의 환기 방식은 잘 알려져 있지 않습니다.
중증 COPD 환자의 경우 호흡 역학의 다양한 장애로 인해 환기가 불충분하여 생명을 위협하거나 NIV 불편을 초래할 수 있습니다. 이러한 장애의 주요 특징은 호기 흐름을 제한하고 흐름 곡선의 일부 변동을 유발할 수 있는 작은 기도의 주기적 폐쇄입니다. 우리가 아는 한, 동적 하이퍼인플레이션의 관리는 NIV의 효과를 설명하는 데 중요한 역할을 하는 것 같습니다. 기계의 조정이 동적 하이퍼인플레이션에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다.
본 연구의 주요 목적은 NIV로 환기되는 중증 고탄산 COPD 환자에서 이산화탄소의 경피압을 연구하여 동적 과팽창을 감소시키는 특정 환기 모드가 지혈에 미치는 영향을 분석하는 것입니다. 두 가지 환기 모드를 비교합니다. 첫 번째는 Löwenstein 사에서 개발한 알고리즘 모드입니다(AirTrap Control, Trigger Lockout 및 Expiratory Pressure Ramp). 두 번째는 동일한 인공 호흡기에서 사용되는 표준 알고리즘 모드입니다. 이 두 가지 환기 모드는 집에서 현재 생활 조건에서 연속 2일 밤 동안 각 환자에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHRU Jean Minjoz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Gold 2017 기준을 이용한 COPD 진단
- COPD의 최적의 치료, 즉. GOLD 2017 가이드라인에 따라 흡입 스테로이드, 지속성 β2 작용제, 지속성 항콜린제.
- 과탄산성 호흡 부전을 동반한 COPD의 적어도 한 가지 급성 악화
- 정지 상태의 동맥혈 가스에서 고칼슘혈증(> 7kPa)이 지속되는 COPD의 급성 악화에서 멀리 떨어져 있는 NIV 도입.
- 서비스 제공업체 "Don Du Souffle(DDS)"의 NIV 장비.
- 동의할 수 있는 환자
제외 기준:
- NIV에 대한 금기(SFAR-SPLF-SRLF 합의 회의)
- 무호흡/저호흡 지수 > 20/h를 동반한 폐쇄성 수면 무호흡증
- BMI > 35kg/m2
- 낮은 NIV 치료 순응도(하루 3시간 미만)
- 포함 중 급성 악화 COPD 또는 일상적인 혈액 가스 동맥에서 pH <7.30
- 중증 심부전(뉴욕심장협회 IV/IV기)
- 불안정 협심증
- 심한 부정맥
- 중증 신부전 단계 > 4
- 고칼슘혈증을 유발하는 COPD 이외의 다른 상태
- 임신
- 건강 보험이 없는 환자
- 다른 연구에서 제외된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 모드
각 개별 환자에게 압력과 다른 환기 모드를 조정한 후.
그들 각자는 집에서 하룻밤 동안 Löwenstein 모드를 사용하여 NIV를 받게 됩니다.
환자는 경피적 PCO2 측정 및 수면다원검사를 받게 됩니다.
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표준 모드 또는 Lowenstein 모드를 사용하는 NIV
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로웬슈타인 모드
각 개별 환자에게 압력과 다른 환기 모드를 조정한 후.
그들 각자는 집에서 하룻밤 동안 Löwenstein 모드 없이 NIV를 받게 됩니다.
환자는 경피적 PCO2 측정 및 수면다원검사를 받게 됩니다.
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표준 모드 또는 Lowenstein 모드를 사용하는 NIV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습 인공호흡 중 평균 이산화탄소 분압 수준
기간: 2박
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비침습적 환기 상태에서 이산화탄소의 분압을 경피적으로 측정하여 계산한 밤새 평균 pCO2 수준입니다.
장치: 경피 카프노그래피(PtcCO2); SenTec 디지털 모니터링 시스템
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2박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 인공호흡 중 호흡 사건 수
기간: 2박
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컨센서스 그룹에 따르면 야간 호흡기 사건은 다음과 같습니다. 의도하지 않은 누출, 상부 기도의 다른 수준에서의 폐색 및 비동기(비효과적인 노력, 자동 트리거링 및 이중 트리거링, 조기 또는 지연된 주기)
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2박
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수면의 질
기간: 2박
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수면다원검사 데이터의 변화(총 수면 시간(TST), 총 기록 시간, 수면 대기 시간, 수면 효율(TST/침상 시간), 각 단계의 시간 + 각 단계의 TST 비율, REM 단계 잠복기, 수면 후 기상 시간 발병, 각성 지수)
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2박
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환기 품질
기간: 2박
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특정 자동 설문에 의한 인공호흡기 품질의 주관적 변화(밤의 질, 기분, 호흡곤란, 환기의 질, NIV로 인한 호흡 장애, NIV로 인한 수면 장애).
환자는 강도 측면에서 "리커트 척도"를 사용하여 각 질문에 답합니다.
두 번째 설문지는 가정 NIV를 받는 환자의 일상적인 임상 평가 도구인 S3-NIV입니다.
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2박
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-A02135-50
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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