Nieinwazyjna wentylacja domowa u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z hiperkapnią (SOMNOVENT')
Nieinwazyjna wentylacja domowa u pacjentów z ciężką POChP z hiperkapnią: standardowy tryb postępowania w porównaniu z trybem Löwensteina w dynamicznej hiperinflacji; Wpływ na hematozę i sen.
U chorych na POChP z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową rokowanie jest złe, a leczenie wentylacją nieinwazyjną jest właściwie ugruntowane. Jednak najlepszy sposób wentylacji nie jest dobrze znany.
U chorych na ciężką POChP różne zaburzenia mechaniki oddychania skutkują niedostateczną wentylacją, co może zagrażać życiu lub powodować dyskomfort związany z NIV. Główną cechą tych zaburzeń jest cykliczne zamykanie się drobnych dróg oddechowych, które może ograniczać przepływ wydechowy i powodować pewne wahania krzywej przepływu. Według naszej wiedzy zarządzanie dynamiczną hiperinflacją wydaje się odgrywać ważną rolę w wyjaśnianiu wpływu NIV. Niewiele badań dotyczyło wpływu regulacji maszyny na dynamiczną hiperinflację.
Głównym celem pracy jest analiza wpływu określonych trybów wentylacji mających na celu zmniejszenie dynamicznej hiperinflacji na hematozę, poprzez badanie przezskórnego ciśnienia dwutlenku węgla, u chorych na POChP z ciężką hiperkapnią wentylowanych metodą NIV. Porównane zostaną dwa tryby wentylacji. Pierwszym z nich jest tryb algorytmiczny opracowany przez firmę Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout oraz Expiratory Pressure Ramp). Drugi to standardowy tryb algorytmiczny, stosowany w tym samym respiratorze. Te dwa tryby wentylacji zostaną ocenione u każdego pacjenta podczas dwóch kolejnych nocy w aktualnych warunkach mieszkaniowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25000
- CHRU Jean Minjoz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP za pomocą kryterium Gold 2017
- Optymalne leczenie POChP, tj. steroidy wziewne, długo działający β2-agonista, długo działający lek antycholinergiczny, zgodnie z wytycznymi GOLD 2017.
- Co najmniej jedno ostre zaostrzenie POChP z hiperkapniczną niewydolnością oddechową
- Wprowadzenie NIV odległego do ostrego zaostrzenia POChP z utrzymującą się hiperkapnią (> 7kPa) na gazometrię krwi tętniczej w spoczynku.
- Sprzęt NIV od usługodawcy „Don Du Souffle (DDS)”.
- Pacjent zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do NIV (konsensusowa konferencja SFAR-SPLF-SRLF)
- Obturacyjny bezdech senny z indeksem bezdech/spłycenie oddechu > do 20/h
- BMI > 35kg/m2
- Niska zgodność leczenia NIV (<3h dziennie)
- Ostre zaostrzenie POChP podczas włączenia lub pH <7,30 w rutynowej gazometrii krwi tętniczej
- Ciężka niewydolność serca (stadium IV/IV według New York Heart Association)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Ciężkie arytmie
- Ciężkie stadium niewydolności nerek > 4
- Stany inne niż POChP powodujące hiperkapnię
- Ciąża
- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent wykluczony z innego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
tryb standardowy
po dostosowaniu ciśnienia i różnych trybów wentylacji do każdego pacjenta.
Każdy z nich otrzyma NIV w trybie Löwensteina podczas jednej nocy w domu.
Pacjenci będą poddani przezskórnemu pomiarowi PCO2 i nadzorowi polisomnograficznemu.
|
NIV przy użyciu trybu standardowego lub trybu Lowenstein
|
|
Tryb Lowensteina
po dostosowaniu ciśnienia i różnych trybów wentylacji do każdego pacjenta.
Każdy z nich otrzyma NIV bez trybu Löwensteina podczas jednej nocy w domu.
Pacjenci będą poddani przezskórnemu pomiarowi PCO2 i nadzorowi polisomnograficznemu.
|
NIV przy użyciu trybu standardowego lub trybu Lowenstein
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla podczas wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 2 noce
|
Średni poziom pCO2 w ciągu nocy obliczony na podstawie przezskórnego pomiaru ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla przy wentylacji nieinwazyjnej.
Urządzenie: kapnografia przezskórna (PtcCO2); Cyfrowy system monitoringu SenTec
|
2 noce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń oddechowych podczas wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 2 noce
|
Według grupy konsensusowej, nocne zdarzenia oddechowe to: niezamierzony wyciek, niedrożność na różnych poziomach górnych dróg oddechowych i asynchronia (nieskuteczny wysiłek, automatyczne i podwójne wyzwalanie, przedwczesne lub opóźnione cykle)
|
2 noce
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 2 noce
|
Zmiany w danych polisomnograficznych (całkowity czas snu (TST) ; całkowity czas rejestracji ; latencja snu, efektywność snu (TST/czas w łóżku); czas na każdym etapie plus procent TST na każdym etapie ; opóźnienie fazy REM ; czas przebudzenia po śnie początek ; wskaźnik pobudzenia)
|
2 noce
|
|
Jakość wentylacji
Ramy czasowe: 2 noce
|
Subiektywne zmiany jakości respiratora za pomocą specyficznego autokwestionariusza (jakość nocy, czucie, duszność, jakość wentylacji, zaburzenia oddychania spowodowane NIV, zaburzenia snu spowodowane NIV).
Pacjent odpowiada na każde pytanie za pomocą „skali Likerta” pod względem intensywności.
Drugim kwestionariuszem jest S3-NIV, który jest narzędziem do rutynowej oceny klinicznej pacjentów poddawanych domowej NIV.
|
2 noce
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02135-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .