Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjemmeventilation hos patienter med svær hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesygdom (SOMNOVENT')

2. august 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ikke-invasiv hjemmeventilation hos patienter med svær hyperkapnisk KOL: Standard versus Löwenstein behandlingsmetode for dynamisk hyperinflation; Effekter på hæmatose og søvn.

Hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt er prognosen dårlig, og behandlingen med non-invasiv ventilation er faktisk veletableret. Den bedste ventilationsmetode er dog ikke kendt.

Hos svære KOL-patienter resulterer forskellige lidelser i åndedrætsmekanikken i utilstrækkelig ventilation, hvilket kan være livstruende eller skabe NIV-ubehag. Det vigtigste kendetegn ved disse lidelser er en cyklisk lukning af små luftveje, der kan begrænse et ekspiratorisk flow og fremkalde nogle fluktuationer i flowkurven. Så vidt vi ved, ser håndteringen af ​​dynamisk hyperinflation ud til at spille en vigtig rolle i at forklare effekten af ​​NIV. Få undersøgelser har undersøgt effekten af ​​maskinens justeringer på dynamisk hyperinflation.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere virkningen af ​​specifikke ventilatoriske tilstande, der formodes at reducere den dynamiske hyperinflation på hæmatosen, ved at studere det transkutane tryk af kuldioxid hos patienter med svær hyperkapnisk KOL ventileret af NIV. To ventilationsformer vil blive sammenlignet. Den første er en algoritmisk tilstand udviklet af firmaet Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout og Expiratory Pressure Ramp). Den anden er en standard algoritmisk tilstand, der bruges i den samme ventilator. Disse to ventilationstilstande vil blive evalueret hos hver patient i to på hinanden følgende nætter under de nuværende levevilkår i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • CHRU Jean Minjoz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fulgtes i pneumologisk afdeling på Besançon universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL ved hjælp af Gold 2017-kriteriet
  • Optimal medicinsk behandling af KOL, dvs. inhalerede steroider, langtidsvirkende β2-agonist, langtidsvirkende antikolinerg ifølge GOLD 2017 retningslinjer.
  • Mindst én akut forværring af KOL med hyperkapnisk respirationssvigt
  • Introduktion af NIV fjernt til akut eksacerbation af KOL med vedvarende hyperkapni (> 7kPa) på arteriel blodgas i hvile.
  • NIV-udstyr fra serviceudbyderen "Don Du Souffle (DDS)".
  • Patienten kan give sit samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til NIV (konsensuskonference for SFAR-SPLF-SRLF)
  • Obstruktiv søvnapnø med apnø/hypopnø-indeks > til 20/t
  • BMI > 35 kg/m2
  • Lav overensstemmelse med NIV-behandling (<3 timer pr. dag)
  • Akut eksacerbation KOL under inklusion eller pH <7,30 i rutinemæssig blodgasarterie
  • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association stadium IV/IV)
  • Ustabil angina
  • Alvorlige arytmier
  • Stadium med svær nyreinsufficiens > 4
  • Andre tilstande end KOL, der resulterer i hyperkapni
  • Graviditet
  • Patient uden sygesikring
  • Patient udelukket af en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
standardtilstand
efter justering af tryk og forskellige ventilationsformer til hver enkelt patient. Hver enkelt af dem vil modtage NIV ved hjælp af Löwenstein-tilstand i løbet af en nat derhjemme. Patienterne vil være under transkutan PCO2-måling og polysomnografisk overvågning.
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
NIV bruger standardtilstand eller Lowenstein-tilstand
Lowenstein-tilstand
efter justering af tryk og forskellige ventilationsformer til hver enkelt patient. Hver enkelt af dem vil modtage NIV uden Löwenstein-tilstand i løbet af en nat derhjemme. Patienterne vil være under transkutan PCO2-måling og polysomnografisk overvågning.
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
NIV bruger standardtilstand eller Lowenstein-tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt partialtryksniveau for kuldioxid under ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 2 nætter
Gennemsnitlig pCO2-niveau over natten beregnet ved hjælp af transkutan måling af partialtrykket af kuldioxid under ikke-invasiv ventilation. Indretning: transkutan kapnografi (PtcCO2); SenTec digitalt overvågningssystem
2 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respiratoriske hændelser under non-invasiv ventilation
Tidsramme: 2 nætter
Ifølge konsensusgruppen er natlige åndedrætsbegivenheder: utilsigtet lækage, obstruktion på forskellige niveauer af de øvre luftveje og asynkron (ineffektiv indsats, auto-triggering og dobbelttriggering, for tidlig eller forsinket cykling)
2 nætter
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 nætter
Ændringer i data for polysomnografi (total søvntid (TST); total registreringstid; søvnlatens, søvneffektivitet (TST/tid i sengen); tid i hvert stadie plus procent af TST i hvert stadie; stadie REM-latens; vågnetid efter søvn begyndelse ; ophidselsesindeks)
2 nætter
Ventilationskvalitet
Tidsramme: 2 nætter
Subjektive ændringer i kvaliteten af ​​ventilatoren ved hjælp af specifikt auto-spørgeskema (nattens kvalitet, følelse, dyspnø, ventilationskvalitet, åndedrætsforstyrrelser forårsaget af NIV, søvnforstyrrelser forårsaget af NIV). Patienten svarer på hvert spørgsmål ved hjælp af en "likert-skala" med hensyn til intensitet. Det andet spørgeskema er S3-NIV, som er et værktøj til rutinemæssig klinisk vurdering af patienter, der gennemgår hjemme-NIV.
2 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02135-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner