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Ventilazione domiciliare non invasiva in pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva ipercapnica (SOMNOVENT')

2 agosto 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ventilazione domiciliare non invasiva in pazienti con BPCO ipercapnico grave: modalità di gestione dell'iperinflazione dinamica standard rispetto a Löwenstein; Effetti su ematosi e sonno.

Nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria cronica ipercapnica, la prognosi è infausta e il trattamento con ventilazione non invasiva è attualmente ben consolidato. Tuttavia la migliore modalità di ventilazione non è ben nota.

Nei pazienti con BPCO grave vari disturbi della meccanica respiratoria determinano una ventilazione insufficiente, che può essere pericolosa per la vita o creare disagio NIV. La caratteristica principale di questi disturbi è una chiusura ciclica delle piccole vie aeree che può limitare un flusso espiratorio e provocare delle fluttuazioni nella curva del flusso. A nostra conoscenza, la gestione dell'iperinflazione dinamica sembra svolgere un ruolo importante nello spiegare l'effetto della NIV. Pochi studi hanno esaminato gli effetti delle regolazioni della macchina sull'iperinflazione dinamica.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di analizzare l'impatto di specifiche modalità ventilatorie atte a ridurre l'iperinflazione dinamica sull'ematosi, studiando la pressione transcutanea di anidride carbonica, in pazienti con BPCO grave ipercapnica ventilati da NIV. Verranno confrontate due modalità di ventilazione. La prima è una modalità algoritmica sviluppata dalla società Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout e Expiratory Pressure Ramp). La seconda è una modalità algoritmica standard, utilizzata nello stesso ventilatore. Queste due modalità ventilatorie saranno valutate in ciascun paziente, durante due notti consecutive nelle attuali condizioni di vita a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHRU Jean Minjoz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti seguiti nel reparto di pneumologia dell'ospedale universitario di Besançon.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO utilizzando il criterio Gold 2017
  • Trattamento medico ottimale della BPCO, ad es. steroidi per via inalatoria, β2-agonisti a lunga durata d'azione, anticolinergici a lunga durata d'azione, secondo le linee guida GOLD 2017.
  • Almeno una riacutizzazione della BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica
  • Introduzione della NIV da distante ad esacerbazione acuta della BPCO con ipercapnia persistente (> 7kPa) sull'emogasanalisi a riposo.
  • Apparecchiatura NIV del fornitore di servizi "Don Du Souffle (DDS)".
  • Paziente in grado di dare il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla NIV (consensus conference di SFAR-SPLF-SRLF)
  • Apnea ostruttiva del sonno con indice di apnea/ipopnea > a 20/h
  • IMC > 35 kg/m2
  • Bassa compliance al trattamento NIV (<3 ore al giorno)
  • Esacerbazione acuta BPCO durante l'inclusione o pH <7,30 nell'emogasanalisi di routine
  • Insufficienza cardiaca grave (stadio IV/IV della New York Heart Association)
  • Angina instabile
  • Aritmie gravi
  • Stadio di grave insufficienza renale > 4
  • Condizioni diverse dalla BPCO con conseguente ipercapnia
  • Gravidanza
  • Paziente senza assicurazione sanitaria
  • Paziente escluso da un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
modalità standard
dopo aver regolato la pressione e le diverse modalità di ventilazione per ogni singolo paziente. Ognuno di loro riceverà la NIV utilizzando la modalità Löwenstein durante una notte a casa. I pazienti saranno sottoposti a misurazione transcutanea della PCO2 e sorveglianza polisonnografica.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
NIV utilizzando la modalità standard o la modalità Lowenstein
Modalità Lowenstein
dopo aver regolato la pressione e le diverse modalità di ventilazione per ogni singolo paziente. Ognuno di loro riceverà la NIV senza modalità Löwenstein durante una notte a casa. I pazienti saranno sottoposti a misurazione transcutanea della PCO2 e sorveglianza polisonnografica.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
NIV utilizzando la modalità standard o la modalità Lowenstein

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di pressione parziale di anidride carbonica durante la ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 2 notti
Livello medio di pCO2 durante la notte calcolato utilizzando la misurazione transcutanea della pressione parziale di anidride carbonica in ventilazione non invasiva. Dispositivo: capnografia transcutanea (PtcCO2); Sistema di monitoraggio digitale SenTec
2 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi respiratori durante la ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 2 notti
Secondo il gruppo di consenso, gli eventi respiratori notturni sono: perdita involontaria, ostruzione a diversi livelli delle vie aeree superiori e asincronia (sforzo inefficace, auto-triggering e double triggering, ciclo prematuro o ritardato)
2 notti
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 notti
Cambiamenti nei dati della polisonnografia (tempo totale di sonno (TST); tempo di registrazione totale; latenza del sonno, efficienza del sonno (TST/tempo a letto); tempo in ciascuna fase più percentuale di TST in ciascuna fase; latenza REM della fase; tempo di veglia dopo il sonno esordio; indice di eccitazione)
2 notti
Qualità della ventilazione
Lasso di tempo: 2 notti
Cambiamenti soggettivi nella qualità del ventilatore mediante questionario automatico specifico (qualità della notte, sensazione, dispnea, qualità della ventilazione, disturbi respiratori causati da NIV, disturbi del sonno causati da NIV). Il paziente risponde ad ogni domanda utilizzando una "scala likert" in termini di intensità. Il secondo questionario è l'S3-NIV che è uno strumento per la valutazione clinica di routine dei pazienti sottoposti a NIV domiciliare.
2 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02135-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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