Ventilação Domiciliar Não Invasiva em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Hipercápnica Grave (SOMNOVENT')
Ventilação Domiciliar Não Invasiva em Pacientes com DPOC Hipercápnica Grave: Modo Padrão Versus Löwenstein de Manejo da Hiperinsuflação Dinâmica; Efeitos sobre Hematose e Sono.
Em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica crônica, o prognóstico é ruim e o tratamento com ventilação não invasiva está bem estabelecido. No entanto, o melhor modo de ventilação não é bem conhecido.
Em pacientes com DPOC grave, vários distúrbios da mecânica respiratória resultam em ventilação insuficiente, que pode ser fatal ou criar desconforto na VNI. A principal característica desses distúrbios é um fechamento cíclico das pequenas vias aéreas que pode limitar um fluxo expiratório e provocar algumas flutuações na curva de fluxo. Até onde sabemos, o manejo da hiperinsuflação dinâmica parece desempenhar um papel importante na explicação do efeito da VNI. Poucos estudos examinaram os efeitos dos ajustes da máquina na hiperinsuflação dinâmica.
O principal objetivo deste estudo é analisar o impacto de modos ventilatórios específicos destinados a reduzir a hiperinsuflação dinâmica na hematose, por meio do estudo da pressão transcutânea de dióxido de carbono, em pacientes com DPOC hipercápnica grave ventilados por VNI. Dois modos de ventilação serão comparados. O primeiro é um modo algorítmico desenvolvido pela empresa Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout e Expiratory Pressure Ramp). O segundo é um modo algorítmico padrão, usado no mesmo ventilador. Estes dois modos ventilatórios serão avaliados em cada paciente, durante duas noites consecutivas nas atuais condições de vida em casa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doubs
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Besançon, Doubs, França, 25000
- CHRU Jean Minjoz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC usando o critério Gold 2017
- Tratamento médico ideal da DPOC, ou seja. esteroides inalatórios, β2-agonista de longa duração, anticolinérgico de longa duração, de acordo com as diretrizes GOLD 2017.
- Pelo menos uma exacerbação aguda de DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica
- Introdução de VNI distante da exacerbação aguda da DPOC com hipercapnia persistente (> 7kPa) na gasometria arterial em repouso.
- Equipamento NIV do prestador de serviços "Don Du Souffle (DDS)".
- Paciente capaz de dar seu consentimento
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para VNI (conferência de consenso de SFAR-SPLF-SRLF)
- Apneia obstrutiva do sono com índice de apneia/hipopneia > a 20/h
- IMC > 35 kg/m2
- Baixa adesão ao tratamento com VNI (<3h por dia)
- DPOC de exacerbação aguda durante inclusão ou pH <7,30 em gasometria arterial de rotina
- Insuficiência cardíaca grave (estágio IV/IV da New York Heart Association)
- angina instável
- Arritmias graves
- Estágio de insuficiência renal grave > 4
- Outras condições além da DPOC resultando em hipercapnia
- Gravidez
- Paciente sem plano de saúde
- Paciente excluído por outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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modo padrão
após ajustar a pressão e os diferentes modos de ventilação para cada paciente.
Cada um deles receberá VNI no modo Löwenstein durante uma noite em casa.
Os pacientes estarão sob medição transcutânea de PCO2 e vigilância polissonográfica.
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VNI usando o modo padrão ou o modo Lowenstein
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Modo Lowenstein
após ajustar a pressão e os diferentes modos de ventilação para cada paciente.
Cada um deles receberá VNI sem modo Löwenstein durante uma noite em casa.
Os pacientes estarão sob medição transcutânea de PCO2 e vigilância polissonográfica.
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VNI usando o modo padrão ou o modo Lowenstein
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de pressão parcial de dióxido de carbono durante a ventilação não invasiva
Prazo: 2 noites
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Nível médio de pCO2 durante a noite calculado usando medição transcutânea da pressão parcial de dióxido de carbono sob ventilação não invasiva.
Dispositivo: capnografia transcutânea (PtcCO2); Sistema de monitoramento digital SenTec
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2 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos respiratórios durante a ventilação não invasiva
Prazo: 2 noites
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Segundo o grupo de consenso, os eventos respiratórios noturnos são: escape involuntário, obstrução em diferentes níveis das vias aéreas superiores e assincronia (esforço ineficaz, autodisparo e duplo disparo, ciclagem prematura ou retardada)
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2 noites
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Qualidade do sono
Prazo: 2 noites
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Alterações nos dados da polissonografia (tempo total de sono (TST); tempo total de gravação; latência do sono, eficiência do sono (TST/tempo na cama); tempo em cada estágio mais porcentagem de TST em cada estágio; latência REM do estágio; tempo de vigília após o sono início; índice de excitação)
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2 noites
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Qualidade da ventilação
Prazo: 2 noites
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Alterações subjetivas na qualidade do ventilador por autoquestionário específico (qualidade da noite, sensação, dispnéia, qualidade da ventilação, distúrbio respiratório causado pela VNI, distúrbio do sono causado pela VNI).
O paciente responde a cada pergunta usando uma "escala likert" em termos de intensidade.
O segundo questionário é o S3-NIV que é uma ferramenta para avaliação clínica de rotina de pacientes em VNI domiciliar.
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2 noites
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02135-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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