Ventilación domiciliaria no invasiva en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica hipercápnica grave (SOMNOVENT')
Ventilación domiciliaria no invasiva en pacientes con EPOC hipercápnica grave: modo estándar versus modo Löwenstein de manejo de la hiperinsuflación dinámica; Efectos sobre la Hematosis y el Sueño.
En los pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica, el pronóstico es malo y el tratamiento con ventilación no invasiva está bien establecido. Sin embargo, el mejor modo de ventilación no se conoce bien.
En los pacientes con EPOC grave, varios trastornos de la mecánica respiratoria provocan una ventilación insuficiente, lo que puede poner en peligro la vida o crear molestias en la VNI. La característica principal de estos trastornos es un cierre cíclico de las vías respiratorias pequeñas que puede limitar el flujo espiratorio y provocar algunas fluctuaciones en la curva de flujo. Hasta donde sabemos, el manejo de la hiperinflación dinámica parece jugar un papel importante en la explicación del efecto de la VNI. Pocos estudios han examinado los efectos de los ajustes de la máquina sobre la hiperinflación dinámica.
El objetivo principal de este estudio es analizar el impacto de modos ventilatorios específicos destinados a reducir la hiperinsuflación dinámica sobre la hematosis, mediante el estudio de la presión transcutánea de dióxido de carbono, en pacientes con EPOC hipercápnica severa ventilados por VNI. Se compararán dos modos de ventilación. El primero es un modo algorítmico desarrollado por la empresa Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout y la rampa de presión espiratoria). El segundo es un modo algorítmico estándar, utilizado en el mismo ventilador. Estos dos modos ventilatorios serán evaluados en cada paciente, durante dos noches consecutivas en las condiciones de vida actuales en el domicilio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doubs
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Besançon, Doubs, Francia, 25000
- CHRU Jean Minjoz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC según criterio Gold 2017
- Tratamiento médico óptimo de la EPOC, es decir. esteroides inhalados, agonista β2 de acción prolongada, anticolinérgico de acción prolongada, según las guías GOLD 2017.
- Al menos una exacerbación aguda de la EPOC con insuficiencia respiratoria hipercápnica
- Introducción de VNI distante a exacerbación aguda de la EPOC con hipercapnia persistente (> 7kPa) en gasometría arterial en reposo.
- Equipo NIV del proveedor de servicios "Don Du Souffle (DDS)".
- Paciente capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la VNI (conferencia de consenso de SFAR-SPLF-SRLF)
- Apnea obstructiva del sueño con índice de apnea/hipopnea > a 20/h
- IMC > 35 kg/m2
- Baja adherencia al tratamiento VNI (< 3h al día)
- Exacerbación aguda de la EPOC durante la inclusión o pH <7,30 en la gasometría arterial de rutina
- Insuficiencia cardíaca grave (estadio IV/IV de la New York Heart Association)
- angina inestable
- Arritmias severas
- Insuficiencia renal severa estadio > 4
- Otras condiciones además de la EPOC que resultan en hipercapnia
- El embarazo
- Paciente sin seguro médico
- Paciente excluido por otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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modo estandar
después de ajustar la presión y los diferentes modos de ventilación para cada paciente individual.
Cada uno de ellos recibirá NIV en modo Löwenstein durante una noche en su casa.
Los pacientes estarán bajo medición transcutánea de PCO2 y vigilancia polisomnográfica.
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NIV usando modo estándar o modo Lowenstein
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Modo Lowenstein
después de ajustar la presión y los diferentes modos de ventilación para cada paciente individual.
Cada uno de ellos recibirá NIV sin modo Löwenstein durante una noche en casa.
Los pacientes estarán bajo medición transcutánea de PCO2 y vigilancia polisomnográfica.
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NIV usando modo estándar o modo Lowenstein
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel medio de presión parcial de dióxido de carbono durante la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 2 noches
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Nivel medio de pCO2 durante la noche calculado mediante la medición transcutánea de la presión parcial de dióxido de carbono bajo ventilación no invasiva.
Dispositivo: capnografía transcutánea (PtcCO2); Sistema de Monitoreo Digital SenTec
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2 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos respiratorios durante la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 2 noches
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Según el grupo de consenso, los eventos respiratorios nocturnos son: fuga no intencional, obstrucción a diferentes niveles de las vías aéreas superiores y asincronía (esfuerzo ineficaz, autodisparo y doble disparo, ciclado prematuro o retardado)
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2 noches
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2 noches
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Cambios en los datos de la polisomnografía (tiempo total de sueño (TST); tiempo total de registro; latencia del sueño, eficiencia del sueño (TST/tiempo en la cama); tiempo en cada etapa más porcentaje de TST en cada etapa; latencia de etapa REM; tiempo de vigilia después de dormir inicio; índice de excitación)
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2 noches
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Calidad de ventilación
Periodo de tiempo: 2 noches
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Cambios subjetivos en la calidad del ventilador por autocuestionario específico (calidad de la noche, sensación, disnea, calidad de la ventilación, alteración respiratoria por VNI, alteración del sueño por VNI).
El paciente responde a cada pregunta utilizando una "escala de Likert" en términos de intensidad.
El segundo cuestionario es el S3-NIV, que es una herramienta para la evaluación clínica de rutina de los pacientes que se someten a VNI domiciliaria.
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2 noches
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02135-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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