Ei-invasiivinen kotihengitys potilailla, joilla on vaikea hyperkapninen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (SOMNOVENT')
Ei-invasiivinen kotihengitys potilailla, joilla on vaikea hyperkapninen keuhkoahtaumatauti: Standardi Vs. Löwensteinin dynaamisen hyperinflaation hallintatapa; Vaikutukset hematoosiin ja uneen.
Keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus, ennuste on huono ja hoito noninvasiivisella ventilaatiolla on itse asiassa vakiintunut. Parasta ilmanvaihtotapaa ei kuitenkaan tunneta hyvin.
Vakavilla keuhkoahtaumatautipotilailla erilaiset hengitysmekaniikkahäiriöt johtavat riittämättömään ventilaatioon, mikä voi olla hengenvaarallista tai aiheuttaa NIV-epämukavuutta. Näiden häiriöiden pääominaisuus on pienten hengitysteiden syklinen sulkeutuminen, mikä voi rajoittaa uloshengitysvirtausta ja aiheuttaa joitain vaihteluita virtauskäyrässä. Tietojemme mukaan dynaamisen hyperinflaation hallinta näyttää olevan tärkeä rooli NIV:n vaikutuksen selittämisessä. Harvat tutkimukset ovat tutkineet koneen säätöjen vaikutuksia dynaamiseen hyperinflaatioon.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida dynaamista hyperinflaatiota vähentävien tiettyjen hengitysmuotojen vaikutusta hematoosiin tutkimalla hiilidioksidin transkutaanista painetta vakavissa hyperkapnisissa keuhkoahtaumatautipotilaissa, joita ventiloidaan NIV:llä. Verrataan kahta ilmanvaihtotapaa. Ensimmäinen on Löwenstein-yhtiön kehittämä algoritmitila (AirTrap Control, Trigger Lockout ja Expiratory Pressure Ramp). Toinen on vakioalgoritminen tila, jota käytetään samassa ventilaattorissa. Nämä kaksi hengitystilaa arvioidaan kullakin potilaalla kahden peräkkäisen yön aikana nykyisissä kotioloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25000
- CHRU Jean Minjoz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n diagnoosi Gold 2017 -kriteerillä
- Keuhkoahtaumataudin optimaalinen lääkehoito, ts. inhaloitavat steroidit, pitkävaikutteiset β2-agonistit, pitkävaikutteiset antikolinergiset lääkkeet GOLD 2017 -ohjeiden mukaan.
- Vähintään yksi keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen, johon liittyy hyperkapninen hengitysvajaus
- NIV:n käyttöönotto keuhkoahtaumatautien kaukaisesta akuutista pahenemisesta ja jatkuvasta hyperkapniasta (> 7 kPa) valtimoveren kaasussa levossa.
- NIV-laitteet palveluntarjoajalta "Don Du Souffle (DDS)".
- Potilas pystyy antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- NIV:n vasta-aihe (SFAR-SPLF-SRLF:n konsensuskonferenssi)
- Obstruktiivinen uniapnea, apnea/hypopneaindeksi > 20/h
- BMI > 35 kg/m2
- Alhainen NIV-hoidon noudattaminen (< 3 tuntia päivässä)
- Akuutti COPD:n paheneminen inkluusiossa tai pH <7,30 rutiininomaisessa verikaasuvaltimossa
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin vaihe IV/IV)
- Epästabiili angina
- Vakavat rytmihäiriöt
- Vaikea munuaisten vajaatoimintavaihe > 4
- Muut sairaudet kuin COPD, jotka johtavat hyperkapniaan
- Raskaus
- Potilas ilman sairausvakuutusta
- Potilas suljettiin pois toisesta tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vakiotila
paineen ja erilaisten hengitystilojen säätämisen jälkeen kullekin yksittäiselle potilaalle.
Jokainen heistä saa NIV:n Löwenstein-tilassa yhden yön aikana kotona.
Potilaille tehdään transkutaaninen PCO2-mittaus ja polysomnografinen seuranta.
|
NIV normaalitilassa tai Lowenstein-tilassa
|
|
Lowensteinin tila
paineen ja erilaisten hengitystilojen säätämisen jälkeen kullekin yksittäiselle potilaalle.
Jokainen heistä saa NIV:n ilman Löwenstein-tilaa yhden yön aikana kotona.
Potilaille tehdään transkutaaninen PCO2-mittaus ja polysomnografinen seuranta.
|
NIV normaalitilassa tai Lowenstein-tilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hiilidioksidin osapainetaso noninvasiivisen ventilaation aikana
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Keskimääräinen pCO2-taso yön aikana laskettuna käyttämällä hiilidioksidin osapaineen transkutaanista mittausta ei-invasiivisessa ventilaatiossa.
Laite: transkutaaninen kapnografia (PtcCO2); SenTec digitaalinen valvontajärjestelmä
|
2 yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystapahtumien määrä noninvasiivisen ventilaation aikana
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Konsensusryhmän mukaan yölliset hengitystapahtumat ovat: tahaton vuoto, tukkeutuminen ylähengitysteiden eri tasoilla ja asynkronisuus (tehoton ponnistus, automaattinen laukaisu ja kaksoisliipaisu, ennenaikainen tai viivästynyt pyöräily)
|
2 yötä
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Muutokset polysomnografian tiedoissa (kokonaisuniaika (TST) ; kokonaistallennusaika; unilatenssi, unen tehokkuus (TST/aika sängyssä); aika kussakin vaiheessa plus prosentit TST:stä kussakin vaiheessa; vaiheen REM-latenssi; herätysaika unen jälkeen puhkeaminen; kiihotusindeksi)
|
2 yötä
|
|
Ilmanvaihdon laatu
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Subjektiiviset muutokset hengityslaitteen laadussa erityisellä automaattikyselyllä (yön laatu, tunne, hengenahdistus, ventilaation laatu, NIV:n aiheuttama hengityshäiriö, NIV:n aiheuttama unihäiriö).
Potilas vastaa jokaiseen kysymykseen käyttämällä "likert-asteikkoa" intensiteetin suhteen.
Toinen kyselylomake on S3-NIV, joka on työkalu kotona NIV:n saaneiden potilaiden rutiininomaiseen kliiniseen arviointiin.
|
2 yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02135-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .