Неинвазивная домашняя вентиляция легких у пациентов с тяжелой гиперкапнической хронической обструктивной болезнью легких (SOMNOVENT')
Неинвазивная домашняя вентиляция легких у пациентов с тяжелой гиперкапнической ХОБЛ: стандартный режим лечения динамической гиперинфляции по сравнению с методом Левенштейна; Влияние на кроветворение и сон.
У больных ХОБЛ с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью прогноз неблагоприятный, а лечение неинвазивной вентиляцией фактически хорошо зарекомендовало себя. Однако наилучший режим вентиляции не известен.
У тяжелых больных ХОБЛ различные нарушения механики дыхания приводят к недостаточной вентиляции, что может быть опасным для жизни или создавать дискомфорт при НИВЛ. Основной характеристикой этих нарушений является циклическое закрытие мелких дыхательных путей, что может ограничивать поток выдоха и провоцировать некоторые колебания кривой потока. Насколько нам известно, управление динамической гиперинфляцией, по-видимому, играет важную роль в объяснении эффекта NIV. В нескольких исследованиях изучалось влияние настроек машины на динамическую гиперинфляцию.
Основной целью настоящего исследования является анализ влияния конкретных режимов вентиляции, предназначенных для снижения динамической гиперинфляции, на кроветворение путем изучения транскутанного давления углекислого газа у больных тяжелой гиперкапнической ХОБЛ, находящихся на ИВЛ с помощью НИВЛ. Будут сравниваться два режима вентиляции. Первый — это алгоритмический режим, разработанный компанией Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout и Expiratory Pressure Ramp). Второй — стандартный алгоритмический режим, используемый в том же аппарате ИВЛ. Эти два режима вентиляции будут оцениваться у каждого пациента в течение двух ночей подряд в текущих домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25000
- CHRU Jean Minjoz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХОБЛ по критерию Gold 2017
- Оптимальное медикаментозное лечение ХОБЛ, т.е. ингаляционные стероиды, β2-агонисты длительного действия, антихолинергические средства длительного действия, согласно рекомендациям GOLD 2017.
- Минимум одно острое обострение ХОБЛ с гиперкапнической дыхательной недостаточностью
- Введение НИВЛ отдаленное до острого обострения ХОБЛ с сохраняющейся гиперкапнией (>7кПа) на газы артериальной крови в покое.
- Оборудование для НИВ от поставщика услуг «Дон Дю Суфле (ДДС)».
- Пациент, способный дать свое согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к НИВЛ (консенсусная конференция SFAR-SPLF-SRLF)
- Обструктивное апноэ сна с индексом апноэ/гипопноэ >20/ч
- ИМТ > 35 кг/м2
- Низкая приверженность лечению НИВЛ (<3 часов в день)
- Острое обострение ХОБЛ во время включения или рН <7,30 в рутинный анализ газов артериальной крови
- Тяжелая сердечная недостаточность (стадия IV/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Нестабильная стенокардия
- Тяжелые аритмии
- Тяжелая почечная недостаточность > 4 стадии
- Другие состояния, отличные от ХОБЛ, приводящие к гиперкапнии
- Беременность
- Пациент без медицинской страховки
- Пациент исключен из другого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стандартный режим
после настройки давления и различных режимов вентиляции для каждого отдельного пациента.
Каждый из них получит НИВЛ в режиме Löwenstein в течение одной ночи дома.
Пациенты будут подвергаться чрескожному измерению PCO2 и полисомнографическому наблюдению.
|
NIV в стандартном режиме или в режиме Lowenstein
|
|
Режим Левенштейна
после настройки давления и различных режимов вентиляции для каждого отдельного пациента.
Каждый из них получит НИВЛ без режима Левенштейна в течение одной ночи дома.
Пациенты будут подвергаться чрескожному измерению PCO2 и полисомнографическому наблюдению.
|
NIV в стандартном режиме или в режиме Lowenstein
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень парциального давления углекислого газа во время неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 2 ночи
|
Средний уровень pCO2 за ночь, рассчитанный с помощью чрескожного измерения парциального давления углекислого газа при неинвазивной вентиляции.
Прибор: чрескожная капнография (PtcCO2); Цифровая система мониторинга SenTec
|
2 ночи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество респираторных событий во время неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 2 ночи
|
По мнению консенсусной группы, ночные респираторные события: непреднамеренная утечка, обструкция верхних дыхательных путей на разных уровнях и асинхронность (неэффективное усилие, автоматический и двойной триггер, преждевременная или отсроченная цикличность).
|
2 ночи
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 2 ночи
|
Изменения данных полисомнографии (общее время сна (TST); общее время записи; латентный период сна, эффективность сна (TST/время в постели); время на каждой стадии плюс процент TST на каждой стадии; стадия латентного периода REM; время бодрствования после сна. начало; индекс возбуждения)
|
2 ночи
|
|
Качество вентиляции
Временное ограничение: 2 ночи
|
Субъективные изменения качества ИВЛ по специфическим автоопросникам (качество ночи, самочувствие, одышка, качество вентиляции, нарушение дыхания при НИВЛ, нарушение сна при НИВЛ).
Пациент отвечает на каждый вопрос, используя «шкалу Лайкерта» с точки зрения интенсивности.
Второй вопросник — это S3-NIV, который представляет собой инструмент для рутинной клинической оценки пациентов, подвергающихся домашней НИВЛ.
|
2 ночи
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02135-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .