- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03934749
Ikke-invasiv hjemmeventilasjon hos pasienter med alvorlig hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesykdom (SOMNOVENT')
Ikke-invasiv hjemmeventilasjon hos pasienter med alvorlig hyperkapnisk KOLS: Standard versus Löwenstein behandlingsmåte for dynamisk hyperinflasjon; Effekter på hematose og søvn.
Hos KOLS-pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt er prognosen dårlig og behandlingen med ikke-invasiv ventilasjon er faktisk godt etablert. Den beste ventilasjonsmåten er imidlertid ikke godt kjent.
Hos alvorlige KOLS-pasienter resulterer ulike forstyrrelser i respirasjonsmekanikken i utilstrekkelig ventilasjon, noe som kan være livstruende eller skape NIV-ubehag. Hovedkarakteristikken ved disse lidelsene er en syklisk stenging av små luftveier som kan begrense en ekspiratorisk strømning og provoserte noen svingninger i strømningskurven. Så vidt vi vet, ser håndteringen av dynamisk hyperinflasjon ut til å spille en viktig rolle i å forklare effekten av NIV. Få studier har undersøkt effekten av maskinens justeringer på dynamisk hyperinflasjon.
Hovedmålet med denne studien er å analysere virkningen av spesifikke ventilasjonsmodi som er ment å redusere den dynamiske hyperinflasjonen på hematose, ved å studere transkutant trykk av karbondioksid, hos alvorlig hyperkapniske KOLS-pasienter ventilert av NIV. To ventilasjonsmåter vil bli sammenlignet. Den første er en algoritmisk modus utviklet av selskapet Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout and the Expiratory Pressure Ramp). Den andre er en standard algoritmisk modus, brukt i samme ventilator. Disse to ventilasjonsmodusene vil bli evaluert hos hver pasient, i løpet av to påfølgende netter under gjeldende leveforhold hjemme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHRU Jean Minjoz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS ved bruk av Gold 2017-kriteriet
- Optimal medisinsk behandling av KOLS, dvs. inhalerte steroider, langtidsvirkende β2-agonist, langtidsvirkende antikolinergika, i henhold til GOLD 2017 retningslinjer.
- Minst én akutt forverring av KOLS med hyperkapnisk respirasjonssvikt
- Introduksjon av NIV fjernt til akutt forverring av KOLS med vedvarende hyperkapni (> 7kPa) på arteriell blodgass i hvile.
- NIV utstyr fra tjenesteleverandøren "Don Du Souffle (DDS)".
- Pasienten kan gi sitt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot NIV (konsensuskonferanse for SFAR-SPLF-SRLF)
- Obstruktiv søvnapné med apné/hypopné-indeks > til 20/t
- BMI > 35 kg/m2
- Lav etterlevelse av NIV-behandling (<3 timer per dag)
- Akutt eksacerbasjon KOLS under inklusjon eller pH <7,30 i rutinemessig blodgassarteriell
- Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association stadium IV/IV)
- Ustabil angina
- Alvorlige arytmier
- Alvorlig nyreinsuffisiensstadium > 4
- Andre tilstander enn KOLS som resulterer i hyperkapni
- Svangerskap
- Pasient uten helseforsikring
- Pasient ekskludert av en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
standardmodus
etter justering av trykk og ulike ventilasjonsmåter til hver enkelt pasient.
Hver og en av dem vil motta NIV med Löwenstein-modus i løpet av en natt hjemme.
Pasienter vil være under transkutan PCO2-måling og polysomnografisk overvåking.
|
NIV med standardmodus eller Lowenstein-modus
|
|
Lowenstein-modus
etter justering av trykk og ulike ventilasjonsmåter til hver enkelt pasient.
Hver og en av dem vil motta NIV uten Löwenstein-modus i løpet av en natt hjemme.
Pasienter vil være under transkutan PCO2-måling og polysomnografisk overvåking.
|
NIV med standardmodus eller Lowenstein-modus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig partialtrykknivå for karbondioksid under ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 2 netter
|
Gjennomsnittlig pCO2-nivå over natten beregnet ved hjelp av transkutan måling av partialtrykk av karbondioksid under ikke-invasiv ventilasjon.
Enhet: transkutan kapnografi (PtcCO2); SenTec digitalt overvåkingssystem
|
2 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respirasjonshendelser under ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 2 netter
|
I henhold til konsensusgruppen er nattlige respirasjonshendelser: utilsiktet lekkasje, obstruksjon på forskjellige nivåer av de øvre luftveiene og asynkroni (ineffektiv innsats, auto-triggering og dobbel triggering, for tidlig eller forsinket sykling)
|
2 netter
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 netter
|
Endringer i data for polysomnografi (total søvntid (TST); total opptakstid; søvnlatens, søvneffektivitet (TST/tid i sengen); tid i hvert trinn pluss prosent av TST i hvert stadium; stadium REM-latens; våknetid etter søvn begynnelse ; opphisselsesindeks)
|
2 netter
|
|
Ventilasjonskvalitet
Tidsramme: 2 netter
|
Subjektive endringer i respiratorkvalitet ved spesifikt autospørreskjema (nattkvalitet, følelse, dyspné, ventilasjonskvalitet, respirasjonsforstyrrelse forårsaket av NIV, søvnforstyrrelse forårsaket av NIV).
Pasienten svarer på hvert spørsmål ved hjelp av en "likert-skala" når det gjelder intensitet.
Det andre spørreskjemaet er S3-NIV som er et verktøy for rutinemessig klinisk vurdering av pasienter som gjennomgår hjemme-NIV.
|
2 netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02135-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .