Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjemmeventilasjon hos pasienter med alvorlig hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesykdom (SOMNOVENT')

Ikke-invasiv hjemmeventilasjon hos pasienter med alvorlig hyperkapnisk KOLS: Standard versus Löwenstein behandlingsmåte for dynamisk hyperinflasjon; Effekter på hematose og søvn.

Hos KOLS-pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt er prognosen dårlig og behandlingen med ikke-invasiv ventilasjon er faktisk godt etablert. Den beste ventilasjonsmåten er imidlertid ikke godt kjent.

Hos alvorlige KOLS-pasienter resulterer ulike forstyrrelser i respirasjonsmekanikken i utilstrekkelig ventilasjon, noe som kan være livstruende eller skape NIV-ubehag. Hovedkarakteristikken ved disse lidelsene er en syklisk stenging av små luftveier som kan begrense en ekspiratorisk strømning og provoserte noen svingninger i strømningskurven. Så vidt vi vet, ser håndteringen av dynamisk hyperinflasjon ut til å spille en viktig rolle i å forklare effekten av NIV. Få studier har undersøkt effekten av maskinens justeringer på dynamisk hyperinflasjon.

Hovedmålet med denne studien er å analysere virkningen av spesifikke ventilasjonsmodi som er ment å redusere den dynamiske hyperinflasjonen på hematose, ved å studere transkutant trykk av karbondioksid, hos alvorlig hyperkapniske KOLS-pasienter ventilert av NIV. To ventilasjonsmåter vil bli sammenlignet. Den første er en algoritmisk modus utviklet av selskapet Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout and the Expiratory Pressure Ramp). Den andre er en standard algoritmisk modus, brukt i samme ventilator. Disse to ventilasjonsmodusene vil bli evaluert hos hver pasient, i løpet av to påfølgende netter under gjeldende leveforhold hjemme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHRU Jean Minjoz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgte på pneumologisk avdeling ved Besançon universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS ved bruk av Gold 2017-kriteriet
  • Optimal medisinsk behandling av KOLS, dvs. inhalerte steroider, langtidsvirkende β2-agonist, langtidsvirkende antikolinergika, i henhold til GOLD 2017 retningslinjer.
  • Minst én akutt forverring av KOLS med hyperkapnisk respirasjonssvikt
  • Introduksjon av NIV fjernt til akutt forverring av KOLS med vedvarende hyperkapni (> 7kPa) på arteriell blodgass i hvile.
  • NIV utstyr fra tjenesteleverandøren "Don Du Souffle (DDS)".
  • Pasienten kan gi sitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot NIV (konsensuskonferanse for SFAR-SPLF-SRLF)
  • Obstruktiv søvnapné med apné/hypopné-indeks > til 20/t
  • BMI > 35 kg/m2
  • Lav etterlevelse av NIV-behandling (<3 timer per dag)
  • Akutt eksacerbasjon KOLS under inklusjon eller pH <7,30 i rutinemessig blodgassarteriell
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association stadium IV/IV)
  • Ustabil angina
  • Alvorlige arytmier
  • Alvorlig nyreinsuffisiensstadium > 4
  • Andre tilstander enn KOLS som resulterer i hyperkapni
  • Svangerskap
  • Pasient uten helseforsikring
  • Pasient ekskludert av en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
standardmodus
etter justering av trykk og ulike ventilasjonsmåter til hver enkelt pasient. Hver og en av dem vil motta NIV med Löwenstein-modus i løpet av en natt hjemme. Pasienter vil være under transkutan PCO2-måling og polysomnografisk overvåking.
NIV med standardmodus eller Lowenstein-modus
Lowenstein-modus
etter justering av trykk og ulike ventilasjonsmåter til hver enkelt pasient. Hver og en av dem vil motta NIV uten Löwenstein-modus i løpet av en natt hjemme. Pasienter vil være under transkutan PCO2-måling og polysomnografisk overvåking.
NIV med standardmodus eller Lowenstein-modus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig partialtrykknivå for karbondioksid under ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 2 netter
Gjennomsnittlig pCO2-nivå over natten beregnet ved hjelp av transkutan måling av partialtrykk av karbondioksid under ikke-invasiv ventilasjon. Enhet: transkutan kapnografi (PtcCO2); SenTec digitalt overvåkingssystem
2 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respirasjonshendelser under ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 2 netter
I henhold til konsensusgruppen er nattlige respirasjonshendelser: utilsiktet lekkasje, obstruksjon på forskjellige nivåer av de øvre luftveiene og asynkroni (ineffektiv innsats, auto-triggering og dobbel triggering, for tidlig eller forsinket sykling)
2 netter
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 netter
Endringer i data for polysomnografi (total søvntid (TST); total opptakstid; søvnlatens, søvneffektivitet (TST/tid i sengen); tid i hvert trinn pluss prosent av TST i hvert stadium; stadium REM-latens; våknetid etter søvn begynnelse ; opphisselsesindeks)
2 netter
Ventilasjonskvalitet
Tidsramme: 2 netter
Subjektive endringer i respiratorkvalitet ved spesifikt autospørreskjema (nattkvalitet, følelse, dyspné, ventilasjonskvalitet, respirasjonsforstyrrelse forårsaket av NIV, søvnforstyrrelse forårsaket av NIV). Pasienten svarer på hvert spørsmål ved hjelp av en "likert-skala" når det gjelder intensitet. Det andre spørreskjemaet er S3-NIV som er et verktøy for rutinemessig klinisk vurdering av pasienter som gjennomgår hjemme-NIV.
2 netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere