严重高碳酸血症慢性阻塞性肺病患者的无创家庭通气 (SOMNOVENT')
2021年8月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
严重高碳酸血症 COPD 患者的无创家庭通气：标准与 Löwenstein 动态过度充气管理模式；对血液病和睡眠的影响。
在伴有慢性高碳酸血症性呼吸衰竭的 COPD 患者中，预后很差，无创通气治疗实际上已经很成熟。 然而，最好的通风方式并不为人所知。
在严重的 COPD 患者中，各种呼吸力学障碍会导致通气不足，这可能会危及生命或造成 NIV 不适。 这些疾病的主要特征是小气道的周期性关闭，这会限制呼气流量并引起流量曲线的一些波动。 据我们所知，动态恶性通货膨胀的管理似乎在解释 NIV 的影响方面发挥着重要作用。 很少有研究考察机器调整对动态恶性通货膨胀的影响。
本研究的主要目的是通过研究二氧化碳的经皮压力，分析在 NIV 通气的严重高碳酸血症 COPD 患者中，旨在减少动态过度充气的特定通气模式对血肿的影响。 将比较两种通气模式。 第一个是由 Löwenstein 公司开发的算法模式（AirTrap 控制、触发器锁定和呼气压力斜坡）。 第二种是标准算法模式，用于同一台呼吸机。 在当前居家生活条件下连续两个晚上，将对每位患者的这两种通气模式进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Doubs
-
Besançon、Doubs、法国、25000
- CHRU Jean Minjoz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者在贝桑松大学医院的呼吸科接受随访。
描述
纳入标准：
- 使用 Gold 2017 标准诊断 COPD
- COPD 的最佳药物治疗，即。 根据 GOLD 2017 指南，吸入类固醇、长效 β2 激动剂、长效抗胆碱能药物。
- 至少 1 次 COPD 急性加重伴高碳酸血症性呼吸衰竭
- 引入 NIV 远期至 COPD 急性加重伴静息时动脉血气持续高碳酸血症 (> 7kPa)。
- 来自服务提供商“Don Du Souffle (DDS)”的 NIV 设备。
- 患者能够表示同意
排除标准：
- NIV 禁忌证（SFAR-SPLF-SRLF 共识会议）
- 呼吸暂停/低通气指数 > 20/h 的阻塞性睡眠呼吸暂停
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 对 NIV 治疗的依从性低（每天 <3 小时）
- 入组期间慢性阻塞性肺病急性加重或动脉血气常规 pH <7.30
- 严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV/IV 期）
- 不稳定型心绞痛
- 严重心律失常
- 严重肾功能不全阶段 > 4
- 导致高碳酸血症的 COPD 以外的其他情况
- 怀孕
- 没有医疗保险的患者
- 被另一项研究排除的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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标准模式
在为每个患者调整压力和不同通气模式后。
他们每个人都将在家中的一个晚上使用 Löwenstein 模式接受 NIV。
患者将接受经皮 PCO2 测量和多导睡眠监测。
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NIV 使用标准模式或 Lowenstein 模式
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洛温斯坦模式
在为每个患者调整压力和不同通气模式后。
他们每个人都将在家里的一个晚上接受无 Löwenstein 模式的 NIV。
患者将接受经皮 PCO2 测量和多导睡眠监测。
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NIV 使用标准模式或 Lowenstein 模式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创通气期间的平均二氧化碳分压水平
大体时间：2晚
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使用无创通气下经皮测量二氧化碳分压计算的夜间平均 pCO2 水平。
装置：经皮二氧化碳图（PtcCO2）； SenTec数字监控系统
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2晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创通气期间呼吸事件的数量
大体时间：2晚
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根据共识组，夜间呼吸事件是：意外泄漏、上呼吸道不同水平的阻塞和不同步（无效努力、自动触发和双重触发、过早或延迟循环）
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2晚
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睡眠质量
大体时间：2晚
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多导睡眠图数据变化（总睡眠时间（TST）；总记录时间；睡眠潜伏期、睡眠效率（TST/在床上时间）；各阶段时间加上各阶段TST百分比；阶段REM潜伏期；睡眠后苏醒时间发作；觉醒指数）
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2晚
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通风质量
大体时间：2晚
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通过特定自动问卷调查呼吸机质量的主观变化（夜间质量、感觉、呼吸困难、通气质量、NIV 引起的呼吸障碍、NIV 引起的睡眠障碍）。
患者根据强度使用“李克特量表”回答每个问题。
第二份问卷是 S3-NIV，它是对接受家庭 NIV 的患者进行常规临床评估的工具。
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2晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月27日
初级完成 (实际的)
2020年6月27日
研究完成 (实际的)
2020年9月27日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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