重度の高炭酸ガス性慢性閉塞性肺疾患患者における非侵襲的在宅換気 (SOMNOVENT')
重度の高炭酸ガス性 COPD 患者における非侵襲的在宅換気: 動的ハイパーインフレの管理の標準モードとレーベンシュタイン モード。止血と睡眠への影響。
慢性高炭酸ガス性呼吸不全の COPD 患者では、予後は不良であり、非侵襲的換気による治療は実際には十分に確立されています。 しかし、最適な換気方法はよくわかっていません。
重度の COPD 患者では、呼吸力学のさまざまな障害により換気が不十分になり、生命を脅かしたり、NIV の不快感を引き起こしたりする可能性があります。 これらの障害の主な特徴は、呼気の流れを制限し、フローカーブの変動を引き起こす可能性のある小さな気道の周期的な閉鎖です。 私たちの知る限り、動的なハイパーインフレの管理は、NIV の効果を説明する上で重要な役割を果たしているようです。 動的なハイパーインフレに対する機械の調整の影響を調べた研究はほとんどありません。
この研究の主な目的は、NIV によって換気された重度の高炭酸ガス血症 COPD 患者において、二酸化炭素の経皮圧を研究することにより、動的過膨張を減少させると考えられる特定の換気モードが血腫に与える影響を分析することです。 2 つの換気モードを比較します。 1 つ目は、Löwenstein 社によって開発されたアルゴリズム モードです (AirTrap コントロール、トリガー ロックアウト、および呼気圧力ランプ)。 2 つ目は、同じ人工呼吸器で使用される標準アルゴリズム モードです。 これらの 2 つの換気モードは、自宅での現在の生活条件で 2 晩連続して、各患者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Doubs
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Besançon、Doubs、フランス、25000
- CHRU Jean Minjoz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ゴールド 2017 基準を使用した COPD の診断
- COPDの最適な治療、すなわち。 GOLD 2017 ガイドラインによると、吸入ステロイド、長時間作用型 β2 アゴニスト、長時間作用型抗コリン薬。
- 高炭酸ガス性呼吸不全を伴うCOPDの急性増悪が少なくとも1回ある
- 安静時の動脈血ガスの持続性高炭酸ガス血症 (> 7kPa) を伴う COPD の急性増悪から遠ざかる NIV の導入。
- サービスプロバイダー「ドン・デュ・スフレ(DDS)」のNIV機器。
- -同意を与えることができる患者
除外基準:
- NIVの禁忌(SFAR-SPLF-SRLFのコンセンサス会議)
- 無呼吸/低呼吸指数 > 20/h を伴う閉塞性睡眠時無呼吸
- BMI > 35kg/m2
- NIV治療のコンプライアンスが低い(1日3時間未満)
- -ルーチンの血液ガス動脈の封入中またはpH <7.30中のCOPDの急性増悪
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会のステージ IV/IV)
- 不安定狭心症
- 重度の不整脈
- 重度の腎不全の段階 > 4
- 高炭酸ガス血症を引き起こす COPD 以外の状態
- 妊娠
- 健康保険のない患者
- 別の研究で除外された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースクロスオーバー
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準モード
個々の患者に合わせて圧力とさまざまな換気モードを調整した後。
彼らはそれぞれ、自宅で一晩、レーベンシュタインモードを使用してNIVを受け取ります。
患者は、経皮的 PCO2 測定および睡眠ポリグラフ検査を受けます。
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標準モードまたはLowensteinモードを使用したNIV
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ローエンシュタイン モード
個々の患者に合わせて圧力とさまざまな換気モードを調整した後。
彼らのそれぞれは、自宅で一晩中、レーベンシュタインモードなしでNIVを受けます.
患者は、経皮的 PCO2 測定および睡眠ポリグラフ検査を受けます。
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標準モードまたはLowensteinモードを使用したNIV
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的換気中の平均二酸化炭素分圧レベル
時間枠:2泊
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非侵襲的換気下での二酸化炭素分圧の経皮測定を使用して計算された一晩の平均 pCO2 レベル。
デバイス : 経皮カプノグラフィ (PtcCO2); SenTec デジタル監視システム
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2泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的換気中の呼吸イベントの数
時間枠:2泊
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コンセンサス グループによると、夜間の呼吸イベントは次のとおりです。意図しない漏れ、上気道のさまざまなレベルでの閉塞、および非同期性 (効果のない努力、自動トリガー、および二重トリガー、時期尚早または遅延サイクリング)
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2泊
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睡眠の質
時間枠:2泊
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睡眠ポリグラフのデータの変化 (合計睡眠時間 (TST) ; 合計記録時間 ; 睡眠潜時、睡眠効率 (TST/就寝時間) ; 各段階の時間と各段階の TST の割合 ; ステージ REM 潜時 ; 睡眠後の覚醒時間発症 ; 覚醒指数)
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2泊
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換気品質
時間枠:2泊
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特定の自動アンケートによる人工呼吸器の質の主観的変化(夜の質、感覚、呼吸困難、換気の質、NIVによる呼吸障害、NIVによる睡眠障害)。
患者は、強度の観点から「リッカート尺度」を使用して各質問に回答します。
2 番目のアンケートは、在宅 NIV を受けている患者の定期的な臨床評価のためのツールである S3-NIV です。
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2泊
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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