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Ventilation à domicile non invasive chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique hypercapnique sévère (SOMNOVENT')

2 août 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ventilation à domicile non invasive chez les patients atteints de BPCO hypercapnique sévère : mode standard versus mode Löwenstein de gestion de l'hyperinflation dynamique ; Effets sur l'hématose et le sommeil.

Chez les patients BPCO présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique chronique, le pronostic est sombre et le traitement par ventilation non invasive est en fait bien établi. Cependant le meilleur mode de ventilation n'est pas bien connu.

Chez les patients atteints de BPCO sévère, divers troubles de la mécanique respiratoire entraînent une ventilation insuffisante, qui peut mettre la vie en danger ou créer une gêne liée à la VNI. La principale caractéristique de ces troubles est une fermeture cyclique des petites voies respiratoires pouvant limiter un débit expiratoire et provoquer certaines fluctuations de la courbe de débit. A notre connaissance, la gestion de l'hyperinflation dynamique semble jouer un rôle important dans l'explication de l'effet de la VNI. Peu d'études ont examiné les effets des ajustements de la machine sur l'hyperinflation dynamique.

L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'impact de modes ventilatoires spécifiques censés réduire l'hyperinflation dynamique sur l'hématose, en étudiant la pression transcutanée de gaz carbonique, chez des patients BPCO hypercapniques sévères ventilés par VNI. Deux modes de ventilation seront comparés. Le premier est un mode algorithmique développé par la société Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout et Expiratory Pressure Ramp). Le second est un mode algorithmique standard, utilisé dans le même ventilateur. Ces deux modes ventilatoires seront évalués chez chaque patient, pendant deux nuits consécutives dans les conditions de vie actuelles à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25000
        • CHRU Jean Minjoz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suivis dans le service de pneumologie du CHU de Besançon.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la BPCO selon le critère Gold 2017
  • Traitement médical optimal de la MPOC, c'est-à-dire. stéroïdes inhalés, β2-agonistes à longue durée d'action, anticholinergiques à longue durée d'action, selon les directives GOLD 2017.
  • Au moins une exacerbation aiguë de BPCO avec insuffisance respiratoire hypercapnique
  • Introduction de la VNI à distance à l'exacerbation aiguë de la BPCO avec hypercapnie persistante (> 7kPa) sur les gaz du sang artériel au repos.
  • Equipement VNI du prestataire "Don Du Souffle (DDS)".
  • Patient capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la VNI (conférence de consensus SFAR-SPLF-SRLF)
  • Apnée obstructive du sommeil avec indice d'apnée/hypopnée > à 20/h
  • IMC > 35 kg/m2
  • Faible observance du traitement VNI (<3h par jour)
  • Exacerbation aiguë BPCO à l'inclusion ou pH < 7,30 en gazométrie artérielle de routine
  • Insuffisance cardiaque sévère (stade IV/IV de la New York Heart Association)
  • Une angine instable
  • Arythmies sévères
  • Insuffisance rénale sévère stade > 4
  • Autres affections que la BPCO entraînant une hypercapnie
  • Grossesse
  • Patient sans assurance maladie
  • Patient exclu par une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
mode standard
après avoir ajusté la pression et les différents modes de ventilation à chaque patient. Chacun d'entre eux recevra la VNI en mode Löwenstein pendant une nuit chez lui. Les patients seront sous mesure transcutanée de la PCO2 et sous surveillance polysomnographique.
VNI utilisant le mode standard ou le mode Lowenstein
Mode Lowenstein
après avoir ajusté la pression et les différents modes de ventilation à chaque patient. Chacun d'entre eux recevra la VNI sans mode Löwenstein pendant une nuit chez lui. Les patients seront sous mesure transcutanée de la PCO2 et sous surveillance polysomnographique.
VNI utilisant le mode standard ou le mode Lowenstein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau moyen de pression partielle de dioxyde de carbone pendant la ventilation non invasive
Délai: 2 nuits
Niveau moyen de pCO2 pendant la nuit calculé à l'aide de la mesure transcutanée de la pression partielle de dioxyde de carbone sous ventilation non invasive. Dispositif : capnographie transcutanée (PtcCO2) ; Système de surveillance numérique SenTec
2 nuits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements respiratoires pendant la ventilation non invasive
Délai: 2 nuits
Selon le groupe de consensus, les événements respiratoires nocturnes sont : la fuite involontaire, l'obstruction à différents niveaux des voies respiratoires supérieures et l'asynchronie (effort inefficace, auto-déclenchement et double déclenchement, cycle prématuré ou retardé)
2 nuits
Qualité du sommeil
Délai: 2 nuits
Changements dans les données de la polysomnographie (durée totale du sommeil (TST) ; durée totale d'enregistrement ; latence du sommeil, efficacité du sommeil (TST/temps au lit) ; temps à chaque étape plus pourcentage de TST à chaque étape ; stade de latence REM ; temps de réveil après le sommeil début ; indice d'éveil)
2 nuits
Qualité d'aération
Délai: 2 nuits
Modifications subjectives de la qualité du ventilateur par auto-questionnaire spécifique (qualité de la nuit, sensation, dyspnée, qualité de la ventilation, troubles respiratoires causés par la VNI, troubles du sommeil causés par la VNI). Le patient répond à chaque question à l'aide d'une "échelle de Likert" en termes d'intensité. Le second questionnaire est le S3-VNI qui est un outil d'évaluation clinique de routine des patients sous VNI à domicile.
2 nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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