- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03934749
Ventilation à domicile non invasive chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique hypercapnique sévère (SOMNOVENT')
Ventilation à domicile non invasive chez les patients atteints de BPCO hypercapnique sévère : mode standard versus mode Löwenstein de gestion de l'hyperinflation dynamique ; Effets sur l'hématose et le sommeil.
Chez les patients BPCO présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique chronique, le pronostic est sombre et le traitement par ventilation non invasive est en fait bien établi. Cependant le meilleur mode de ventilation n'est pas bien connu.
Chez les patients atteints de BPCO sévère, divers troubles de la mécanique respiratoire entraînent une ventilation insuffisante, qui peut mettre la vie en danger ou créer une gêne liée à la VNI. La principale caractéristique de ces troubles est une fermeture cyclique des petites voies respiratoires pouvant limiter un débit expiratoire et provoquer certaines fluctuations de la courbe de débit. A notre connaissance, la gestion de l'hyperinflation dynamique semble jouer un rôle important dans l'explication de l'effet de la VNI. Peu d'études ont examiné les effets des ajustements de la machine sur l'hyperinflation dynamique.
L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'impact de modes ventilatoires spécifiques censés réduire l'hyperinflation dynamique sur l'hématose, en étudiant la pression transcutanée de gaz carbonique, chez des patients BPCO hypercapniques sévères ventilés par VNI. Deux modes de ventilation seront comparés. Le premier est un mode algorithmique développé par la société Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout et Expiratory Pressure Ramp). Le second est un mode algorithmique standard, utilisé dans le même ventilateur. Ces deux modes ventilatoires seront évalués chez chaque patient, pendant deux nuits consécutives dans les conditions de vie actuelles à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Doubs
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Besançon, Doubs, France, 25000
- CHRU Jean Minjoz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la BPCO selon le critère Gold 2017
- Traitement médical optimal de la MPOC, c'est-à-dire. stéroïdes inhalés, β2-agonistes à longue durée d'action, anticholinergiques à longue durée d'action, selon les directives GOLD 2017.
- Au moins une exacerbation aiguë de BPCO avec insuffisance respiratoire hypercapnique
- Introduction de la VNI à distance à l'exacerbation aiguë de la BPCO avec hypercapnie persistante (> 7kPa) sur les gaz du sang artériel au repos.
- Equipement VNI du prestataire "Don Du Souffle (DDS)".
- Patient capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la VNI (conférence de consensus SFAR-SPLF-SRLF)
- Apnée obstructive du sommeil avec indice d'apnée/hypopnée > à 20/h
- IMC > 35 kg/m2
- Faible observance du traitement VNI (<3h par jour)
- Exacerbation aiguë BPCO à l'inclusion ou pH < 7,30 en gazométrie artérielle de routine
- Insuffisance cardiaque sévère (stade IV/IV de la New York Heart Association)
- Une angine instable
- Arythmies sévères
- Insuffisance rénale sévère stade > 4
- Autres affections que la BPCO entraînant une hypercapnie
- Grossesse
- Patient sans assurance maladie
- Patient exclu par une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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mode standard
après avoir ajusté la pression et les différents modes de ventilation à chaque patient.
Chacun d'entre eux recevra la VNI en mode Löwenstein pendant une nuit chez lui.
Les patients seront sous mesure transcutanée de la PCO2 et sous surveillance polysomnographique.
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VNI utilisant le mode standard ou le mode Lowenstein
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Mode Lowenstein
après avoir ajusté la pression et les différents modes de ventilation à chaque patient.
Chacun d'entre eux recevra la VNI sans mode Löwenstein pendant une nuit chez lui.
Les patients seront sous mesure transcutanée de la PCO2 et sous surveillance polysomnographique.
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VNI utilisant le mode standard ou le mode Lowenstein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau moyen de pression partielle de dioxyde de carbone pendant la ventilation non invasive
Délai: 2 nuits
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Niveau moyen de pCO2 pendant la nuit calculé à l'aide de la mesure transcutanée de la pression partielle de dioxyde de carbone sous ventilation non invasive.
Dispositif : capnographie transcutanée (PtcCO2) ; Système de surveillance numérique SenTec
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2 nuits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements respiratoires pendant la ventilation non invasive
Délai: 2 nuits
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Selon le groupe de consensus, les événements respiratoires nocturnes sont : la fuite involontaire, l'obstruction à différents niveaux des voies respiratoires supérieures et l'asynchronie (effort inefficace, auto-déclenchement et double déclenchement, cycle prématuré ou retardé)
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2 nuits
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Qualité du sommeil
Délai: 2 nuits
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Changements dans les données de la polysomnographie (durée totale du sommeil (TST) ; durée totale d'enregistrement ; latence du sommeil, efficacité du sommeil (TST/temps au lit) ; temps à chaque étape plus pourcentage de TST à chaque étape ; stade de latence REM ; temps de réveil après le sommeil début ; indice d'éveil)
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2 nuits
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Qualité d'aération
Délai: 2 nuits
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Modifications subjectives de la qualité du ventilateur par auto-questionnaire spécifique (qualité de la nuit, sensation, dyspnée, qualité de la ventilation, troubles respiratoires causés par la VNI, troubles du sommeil causés par la VNI).
Le patient répond à chaque question à l'aide d'une "échelle de Likert" en termes d'intensité.
Le second questionnaire est le S3-VNI qui est un outil d'évaluation clinique de routine des patients sous VNI à domicile.
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2 nuits
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02135-50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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