- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03934749
Niet-invasieve thuisbeademing bij patiënten met ernstige hypercapnische chronische obstructieve longziekte (SOMNOVENT')
Niet-invasieve thuisbeademing bij patiënten met ernstige hypercapnische COPD: standaard versus Löwenstein-manier van beheer van dynamische hyperinflatie; Effecten op hematose en slaap.
Bij COPD-patiënten met chronisch hypercapnisch respiratoir falen is de prognose slecht en is de behandeling met niet-invasieve beademing eigenlijk goed ingeburgerd. De beste manier van ventileren is echter niet goed bekend.
Bij ernstige COPD-patiënten leiden verschillende aandoeningen van de ademhalingsmechanica tot onvoldoende ventilatie, wat levensbedreigend kan zijn of NIV-ongemak kan veroorzaken. Het belangrijkste kenmerk van deze aandoeningen is een cyclische afsluiting van kleine luchtwegen die een expiratoire flow kan beperken en enkele fluctuaties in de flowcurve kan veroorzaken. Voor zover wij weten, lijkt het beheer van dynamische hyperinflatie een belangrijke rol te spelen bij het verklaren van het effect van de NIV. Weinig studies hebben de effecten van de aanpassingen van de machine op dynamische hyperinflatie onderzocht.
Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de impact van specifieke beademingsmodi die verondersteld worden de dynamische hyperinflatie op de hematose te verminderen, door de transcutane druk van kooldioxide te bestuderen bij ernstige hypercapnische COPD-patiënten die worden beademd door NIV. Er worden twee manieren van beademen vergeleken. De eerste is een algoritmische modus ontwikkeld door het bedrijf Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout en de Expiratory Pressure Ramp). De tweede is een standaard algoritmische modus, gebruikt in dezelfde ventilator. Deze twee beademingsmodi zullen bij elke patiënt gedurende twee opeenvolgende nachten in de huidige thuissituatie worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
- CHRU Jean Minjoz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COPD met behulp van het Gold 2017-criterium
- Optimale medische behandeling van COPD, dwz. geïnhaleerde steroïden, langwerkende β2-agonist, langwerkende anticholinergica, volgens de GOLD 2017-richtlijnen.
- Ten minste één acute exacerbatie van COPD met hypercapnische respiratoire insufficiëntie
- Introductie van NIV op afstand tot acute exacerbatie van COPD met aanhoudende hypercapnie (> 7kPa) op arterieel bloedgas in rust.
- NIV-apparatuur van de dienstverlener "Don Du Souffle (DDS)".
- Patiënt kan toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor NIV (consensusconferentie van SFAR-SPLF-SRLF)
- Obstructieve slaapapneu met apneu/hypopneu-index > tot 20/uur
- BMI > 35 kg/m2
- Lage naleving van NIV-behandeling (<3 uur per dag)
- Acute exacerbatie COPD tijdens opname of pH <7,30 in routinematig bloedgasarterieel
- Ernstig hartfalen (stadium IV/IV van de New York Heart Association)
- Instabiele angina
- Ernstige aritmieën
- Ernstige nierinsufficiëntie stadium > 4
- Andere aandoeningen dan COPD resulterend in hypercapnie
- Zwangerschap
- Patiënt zonder zorgverzekering
- Patiënt uitgesloten door een andere studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
standaard modus
na aanpassing van de druk en verschillende beademingsmodi voor elke individuele patiënt.
Elk van hen krijgt gedurende één nacht thuis NIV in de Löwenstein-modus.
Patiënten zullen onder transcutane PCO2-meting en polysomnografische bewaking staan.
|
NIV met standaardmodus of Lowenstein-modus
|
|
Lowenstein-modus
na aanpassing van de druk en verschillende beademingsmodi voor elke individuele patiënt.
Ieder van hen krijgt gedurende één nacht thuis NIV zonder Löwenstein-modus.
Patiënten zullen onder transcutane PCO2-meting en polysomnografische bewaking staan.
|
NIV met standaardmodus of Lowenstein-modus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld partieel kooldioxidedrukniveau tijdens niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Gemiddelde pCO2-waarde gedurende de nacht berekend met behulp van transcutane meting van de partiële kooldioxidedruk onder niet-invasieve beademing.
Apparaat: transcutane capnografie (PtcCO2); SenTec digitaal bewakingssysteem
|
2 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ademhalingsgebeurtenissen tijdens niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Volgens de consensusgroep zijn nachtelijke ademhalingsgebeurtenissen: onbedoeld lek, obstructie op verschillende niveaus van de bovenste luchtwegen en asynchronie (ineffectieve inspanning, auto-triggering en dubbele triggering, voortijdig of vertraagd fietsen)
|
2 nachten
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Veranderingen in gegevens van polysomnografie (totale slaaptijd (TST) ; totale opnametijd ; slaaplatentie, slaapefficiëntie (TST/tijd in bed) ; tijd in elke fase plus percentage van TST in elke fase ; fase REM-latentie ; tijd wakker na slaap begin; opwindingsindex)
|
2 nachten
|
|
Ventilatie kwaliteit
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Subjectieve veranderingen in kwaliteit van beademing door specifieke automatische vragenlijst (kwaliteit van de nacht, gevoel, kortademigheid, kwaliteit van ventilatie, ademhalingsstoornis veroorzaakt door NIV, slaapstoornis veroorzaakt door NIV).
De patiënt beantwoordt elke vraag met behulp van een "likert-schaal" in termen van intensiteit.
De tweede vragenlijst is de S3-NIV, een hulpmiddel voor de routinematige klinische beoordeling van patiënten die thuis NIV ondergaan.
|
2 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02135-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .