Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve thuisbeademing bij patiënten met ernstige hypercapnische chronische obstructieve longziekte (SOMNOVENT')

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Niet-invasieve thuisbeademing bij patiënten met ernstige hypercapnische COPD: standaard versus Löwenstein-manier van beheer van dynamische hyperinflatie; Effecten op hematose en slaap.

Bij COPD-patiënten met chronisch hypercapnisch respiratoir falen is de prognose slecht en is de behandeling met niet-invasieve beademing eigenlijk goed ingeburgerd. De beste manier van ventileren is echter niet goed bekend.

Bij ernstige COPD-patiënten leiden verschillende aandoeningen van de ademhalingsmechanica tot onvoldoende ventilatie, wat levensbedreigend kan zijn of NIV-ongemak kan veroorzaken. Het belangrijkste kenmerk van deze aandoeningen is een cyclische afsluiting van kleine luchtwegen die een expiratoire flow kan beperken en enkele fluctuaties in de flowcurve kan veroorzaken. Voor zover wij weten, lijkt het beheer van dynamische hyperinflatie een belangrijke rol te spelen bij het verklaren van het effect van de NIV. Weinig studies hebben de effecten van de aanpassingen van de machine op dynamische hyperinflatie onderzocht.

Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de impact van specifieke beademingsmodi die verondersteld worden de dynamische hyperinflatie op de hematose te verminderen, door de transcutane druk van kooldioxide te bestuderen bij ernstige hypercapnische COPD-patiënten die worden beademd door NIV. Er worden twee manieren van beademen vergeleken. De eerste is een algoritmische modus ontwikkeld door het bedrijf Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout en de Expiratory Pressure Ramp). De tweede is een standaard algoritmische modus, gebruikt in dezelfde ventilator. Deze twee beademingsmodi zullen bij elke patiënt gedurende twee opeenvolgende nachten in de huidige thuissituatie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • CHRU Jean Minjoz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten volgden op de afdeling pneumologie van het universitair ziekenhuis van Besançon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD met behulp van het Gold 2017-criterium
  • Optimale medische behandeling van COPD, dwz. geïnhaleerde steroïden, langwerkende β2-agonist, langwerkende anticholinergica, volgens de GOLD 2017-richtlijnen.
  • Ten minste één acute exacerbatie van COPD met hypercapnische respiratoire insufficiëntie
  • Introductie van NIV op afstand tot acute exacerbatie van COPD met aanhoudende hypercapnie (> 7kPa) op arterieel bloedgas in rust.
  • NIV-apparatuur van de dienstverlener "Don Du Souffle (DDS)".
  • Patiënt kan toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor NIV (consensusconferentie van SFAR-SPLF-SRLF)
  • Obstructieve slaapapneu met apneu/hypopneu-index > tot 20/uur
  • BMI > 35 kg/m2
  • Lage naleving van NIV-behandeling (<3 uur per dag)
  • Acute exacerbatie COPD tijdens opname of pH <7,30 in routinematig bloedgasarterieel
  • Ernstig hartfalen (stadium IV/IV van de New York Heart Association)
  • Instabiele angina
  • Ernstige aritmieën
  • Ernstige nierinsufficiëntie stadium > 4
  • Andere aandoeningen dan COPD resulterend in hypercapnie
  • Zwangerschap
  • Patiënt zonder zorgverzekering
  • Patiënt uitgesloten door een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
standaard modus
na aanpassing van de druk en verschillende beademingsmodi voor elke individuele patiënt. Elk van hen krijgt gedurende één nacht thuis NIV in de Löwenstein-modus. Patiënten zullen onder transcutane PCO2-meting en polysomnografische bewaking staan.
NIV met standaardmodus of Lowenstein-modus
Lowenstein-modus
na aanpassing van de druk en verschillende beademingsmodi voor elke individuele patiënt. Ieder van hen krijgt gedurende één nacht thuis NIV zonder Löwenstein-modus. Patiënten zullen onder transcutane PCO2-meting en polysomnografische bewaking staan.
NIV met standaardmodus of Lowenstein-modus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld partieel kooldioxidedrukniveau tijdens niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 2 nachten
Gemiddelde pCO2-waarde gedurende de nacht berekend met behulp van transcutane meting van de partiële kooldioxidedruk onder niet-invasieve beademing. Apparaat: transcutane capnografie (PtcCO2); SenTec digitaal bewakingssysteem
2 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ademhalingsgebeurtenissen tijdens niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 2 nachten
Volgens de consensusgroep zijn nachtelijke ademhalingsgebeurtenissen: onbedoeld lek, obstructie op verschillende niveaus van de bovenste luchtwegen en asynchronie (ineffectieve inspanning, auto-triggering en dubbele triggering, voortijdig of vertraagd fietsen)
2 nachten
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 2 nachten
Veranderingen in gegevens van polysomnografie (totale slaaptijd (TST) ; totale opnametijd ; slaaplatentie, slaapefficiëntie (TST/tijd in bed) ; tijd in elke fase plus percentage van TST in elke fase ; fase REM-latentie ; tijd wakker na slaap begin; opwindingsindex)
2 nachten
Ventilatie kwaliteit
Tijdsspanne: 2 nachten
Subjectieve veranderingen in kwaliteit van beademing door specifieke automatische vragenlijst (kwaliteit van de nacht, gevoel, kortademigheid, kwaliteit van ventilatie, ademhalingsstoornis veroorzaakt door NIV, slaapstoornis veroorzaakt door NIV). De patiënt beantwoordt elke vraag met behulp van een "likert-schaal" in termen van intensiteit. De tweede vragenlijst is de S3-NIV, een hulpmiddel voor de routinematige klinische beoordeling van patiënten die thuis NIV ondergaan.
2 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren