Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hemventilation hos patienter med svår hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungsjukdom (SOMNOVENT')

2 augusti 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Icke-invasiv hemventilation hos patienter med svår hyperkapnisk KOL: Standard kontra Löwenstein behandlingssätt för dynamisk hyperinflation; Effekter på hematos och sömn.

Hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk andningssvikt är prognosen dålig och behandlingen med icke-invasiv ventilation är faktiskt väl etablerad. Det bästa ventilationssättet är dock inte känt.

Hos patienter med svår KOL resulterar olika störningar i andningsmekanismen i otillräcklig ventilation, vilket kan vara livshotande eller skapa NIV-besvär. Det huvudsakliga kännetecknet för dessa störningar är en cyklisk stängning av små luftvägar som kan begränsa ett expiratoriskt flöde och framkallade vissa fluktuationer i flödeskurvan. Såvitt vi vet verkar hanteringen av dynamisk hyperinflation spela en viktig roll för att förklara effekten av NIV. Få studier har undersökt effekterna av maskinens justeringar på dynamisk hyperinflation.

Huvudsyftet med denna studie är att analysera effekten av specifika andningslägen som är tänkta att minska den dynamiska hyperinflationen på hematosen, genom att studera transkutant koldioxidtryck, hos patienter med svår hyperkapnisk KOL som ventilerats av NIV. Två ventilationssätt kommer att jämföras. Det första är ett algoritmiskt läge utvecklat av företaget Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout och Expiratory Pressure Ramp). Den andra är ett standardalgoritmiskt läge, som används i samma ventilator. Dessa två ventilationslägen kommer att utvärderas hos varje patient, under två på varandra följande nätter under nuvarande levnadsförhållanden i hemmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHRU Jean Minjoz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter följdes på pneumologiska avdelningen på Besançons universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av KOL med hjälp av Gold 2017-kriteriet
  • Optimal medicinsk behandling av KOL, dvs. inhalerade steroider, långverkande β2-agonist, långverkande antikolinergika, enligt GOLD 2017 riktlinjer.
  • Minst en akut exacerbation av KOL med hyperkapnisk andningssvikt
  • Införande av NIV på avstånd till akut exacerbation av KOL med ihållande hyperkapni (> 7 kPa) på arteriell blodgas i vila.
  • NIV-utrustning från tjänsteleverantören "Don Du Souffle (DDS)".
  • Patienten kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot NIV (konsensuskonferens för SFAR-SPLF-SRLF)
  • Obstruktiv sömnapné med apné/hypopnéindex > till 20/h
  • BMI > 35 kg/m2
  • Låg överensstämmelse med NIV-behandling (<3 timmar per dag)
  • Akut exacerbation KOL under inklusion eller pH <7,30 i rutinartär blodgas
  • Svår hjärtsvikt (New York Heart Association stadium IV/IV)
  • Instabil angina
  • Allvarliga arytmier
  • Svår njurinsufficiens stadium > 4
  • Andra tillstånd än KOL som resulterar i hyperkapni
  • Graviditet
  • Patient utan sjukförsäkring
  • Patient utesluten av en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
standardläge
efter justering av tryck och olika ventilationssätt för varje enskild patient. Var och en av dem kommer att få NIV med Löwenstein-läget under en natt hemma. Patienterna kommer att vara under transkutan PCO2-mätning och polysomnografisk övervakning.
NIV med standardläge eller Lowenstein-läge
Lowenstein-läge
efter justering av tryck och olika ventilationssätt för varje enskild patient. Var och en av dem kommer att få NIV utan Löwenstein-läge under en natt hemma. Patienterna kommer att vara under transkutan PCO2-mätning och polysomnografisk övervakning.
NIV med standardläge eller Lowenstein-läge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig koldioxidpartialtrycksnivå under icke-invasiv ventilation
Tidsram: 2 nätter
Genomsnittlig pCO2-nivå över natten beräknad med hjälp av transkutan mätning av partialtrycket av koldioxid under icke-invasiv ventilation. Enhet: transkutan kapnografi (PtcCO2); SenTec digitalt övervakningssystem
2 nätter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal andningshändelser under icke-invasiv ventilation
Tidsram: 2 nätter
Enligt konsensusgruppen är nattliga andningshändelser: oavsiktligt läckage, obstruktion på olika nivåer av de övre luftvägarna och asynkron (ineffektiv ansträngning, autotriggande och dubbeltriggande, för tidig eller försenad cykling)
2 nätter
Sömnkvalitet
Tidsram: 2 nätter
Förändringar i data för polysomnografi (total sömntid (TST) ; total inspelningstid ; sömnlatens, sömneffektivitet (TST/tid i sängen) ; tid i varje steg plus procent av TST i varje steg ; stadium REM latens ; vakentid efter sömn debut ; upphetsningsindex)
2 nätter
Ventilationskvalitet
Tidsram: 2 nätter
Subjektiva förändringar i kvaliteten på ventilatorn genom specifikt automatiskt frågeformulär (nattens kvalitet, känsla, dyspné, ventilationskvalitet, andningsstörning orsakad av NIV, sömnstörning orsakad av NIV). Patienten svarar på varje fråga med hjälp av en "likert-skala" vad gäller intensitet. Det andra frågeformuläret är S3-NIV som är ett verktyg för rutinmässig klinisk bedömning av patienter som genomgår hem-NIV.
2 nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera