- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03934749
Icke-invasiv hemventilation hos patienter med svår hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungsjukdom (SOMNOVENT')
Icke-invasiv hemventilation hos patienter med svår hyperkapnisk KOL: Standard kontra Löwenstein behandlingssätt för dynamisk hyperinflation; Effekter på hematos och sömn.
Hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk andningssvikt är prognosen dålig och behandlingen med icke-invasiv ventilation är faktiskt väl etablerad. Det bästa ventilationssättet är dock inte känt.
Hos patienter med svår KOL resulterar olika störningar i andningsmekanismen i otillräcklig ventilation, vilket kan vara livshotande eller skapa NIV-besvär. Det huvudsakliga kännetecknet för dessa störningar är en cyklisk stängning av små luftvägar som kan begränsa ett expiratoriskt flöde och framkallade vissa fluktuationer i flödeskurvan. Såvitt vi vet verkar hanteringen av dynamisk hyperinflation spela en viktig roll för att förklara effekten av NIV. Få studier har undersökt effekterna av maskinens justeringar på dynamisk hyperinflation.
Huvudsyftet med denna studie är att analysera effekten av specifika andningslägen som är tänkta att minska den dynamiska hyperinflationen på hematosen, genom att studera transkutant koldioxidtryck, hos patienter med svår hyperkapnisk KOL som ventilerats av NIV. Två ventilationssätt kommer att jämföras. Det första är ett algoritmiskt läge utvecklat av företaget Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout och Expiratory Pressure Ramp). Den andra är ett standardalgoritmiskt läge, som används i samma ventilator. Dessa två ventilationslägen kommer att utvärderas hos varje patient, under två på varandra följande nätter under nuvarande levnadsförhållanden i hemmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHRU Jean Minjoz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL med hjälp av Gold 2017-kriteriet
- Optimal medicinsk behandling av KOL, dvs. inhalerade steroider, långverkande β2-agonist, långverkande antikolinergika, enligt GOLD 2017 riktlinjer.
- Minst en akut exacerbation av KOL med hyperkapnisk andningssvikt
- Införande av NIV på avstånd till akut exacerbation av KOL med ihållande hyperkapni (> 7 kPa) på arteriell blodgas i vila.
- NIV-utrustning från tjänsteleverantören "Don Du Souffle (DDS)".
- Patienten kan ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot NIV (konsensuskonferens för SFAR-SPLF-SRLF)
- Obstruktiv sömnapné med apné/hypopnéindex > till 20/h
- BMI > 35 kg/m2
- Låg överensstämmelse med NIV-behandling (<3 timmar per dag)
- Akut exacerbation KOL under inklusion eller pH <7,30 i rutinartär blodgas
- Svår hjärtsvikt (New York Heart Association stadium IV/IV)
- Instabil angina
- Allvarliga arytmier
- Svår njurinsufficiens stadium > 4
- Andra tillstånd än KOL som resulterar i hyperkapni
- Graviditet
- Patient utan sjukförsäkring
- Patient utesluten av en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
standardläge
efter justering av tryck och olika ventilationssätt för varje enskild patient.
Var och en av dem kommer att få NIV med Löwenstein-läget under en natt hemma.
Patienterna kommer att vara under transkutan PCO2-mätning och polysomnografisk övervakning.
|
NIV med standardläge eller Lowenstein-läge
|
|
Lowenstein-läge
efter justering av tryck och olika ventilationssätt för varje enskild patient.
Var och en av dem kommer att få NIV utan Löwenstein-läge under en natt hemma.
Patienterna kommer att vara under transkutan PCO2-mätning och polysomnografisk övervakning.
|
NIV med standardläge eller Lowenstein-läge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig koldioxidpartialtrycksnivå under icke-invasiv ventilation
Tidsram: 2 nätter
|
Genomsnittlig pCO2-nivå över natten beräknad med hjälp av transkutan mätning av partialtrycket av koldioxid under icke-invasiv ventilation.
Enhet: transkutan kapnografi (PtcCO2); SenTec digitalt övervakningssystem
|
2 nätter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal andningshändelser under icke-invasiv ventilation
Tidsram: 2 nätter
|
Enligt konsensusgruppen är nattliga andningshändelser: oavsiktligt läckage, obstruktion på olika nivåer av de övre luftvägarna och asynkron (ineffektiv ansträngning, autotriggande och dubbeltriggande, för tidig eller försenad cykling)
|
2 nätter
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 2 nätter
|
Förändringar i data för polysomnografi (total sömntid (TST) ; total inspelningstid ; sömnlatens, sömneffektivitet (TST/tid i sängen) ; tid i varje steg plus procent av TST i varje steg ; stadium REM latens ; vakentid efter sömn debut ; upphetsningsindex)
|
2 nätter
|
|
Ventilationskvalitet
Tidsram: 2 nätter
|
Subjektiva förändringar i kvaliteten på ventilatorn genom specifikt automatiskt frågeformulär (nattens kvalitet, känsla, dyspné, ventilationskvalitet, andningsstörning orsakad av NIV, sömnstörning orsakad av NIV).
Patienten svarar på varje fråga med hjälp av en "likert-skala" vad gäller intensitet.
Det andra frågeformuläret är S3-NIV som är ett verktyg för rutinmässig klinisk bedömning av patienter som genomgår hem-NIV.
|
2 nätter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02135-50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .