- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03935607
양수 지수의 Transvaginal 초음파 평가의 추가 기여
가짜-양수과소증/숨겨진 주머니 연구: 양수 지수의 경질 초음파 평가의 추가 기여
연구 개요
상세 설명
배경 정상적인 양수량은 임신 기간에 따라 다릅니다(Ounpraseuth 2017). 비정상적인 양수량은 다양한 불리한 임신 결과와 관련이 있습니다(Shrem 2016). 임상 실습에서 양수량은 태아의 안녕에 대한 정보를 제공하는 생물물리학적 프로필의 구성 요소입니다.
경복부 초음파는 가장 일반적으로 양수 지수(AFI) 또는 최대 수직 포켓(MVP) 방법으로 양수량을 정량적으로 평가하는 데 사용됩니다.
AFI 방법의 가치는 낮거나 높은 비정상 테스트가 매우 정확하지도 불리한 결과를 예측하지 못하는 여러 연구에서 의문을 제기했습니다. 정상적인 AFI를 가진 많은 임신은 비정상으로 잘못 특성화될 것이며 진정으로 비정상적인 AFI를 가진 많은 임신은 놓칠 것입니다(Magann 1994, Chauhan 1997).
MVP 측정은 AFI 방법보다 선호될 수 있습니다. 무작위 시험에 대한 2008년 체계적 검토에서 AFI를 사용하면 양수과소증(RR 2.3), 분만 유도(RR 2.1), 태아 조난에 대한 제왕절개 분만(RR 1.5)의 진단률이 증가하는 것으로 나타났습니다(Nabhan 2008).
연구의 근거 및 가설 최근에 우리 그룹은 다른 산과적 적응증을 위해 만삭에 진통하지 않는 임산부에게 경질 초음파를 시행할 때 내부 경추 위와 태아 선진부 아래에 큰 양수 주머니가 있음을 관찰했습니다. 이 포켓의 고유한 위치로 인해 특히 비정상적으로 낮은 양수량이 의심되는 경우 경질 초음파가 양수량에 대해 경복부 초음파보다 더 나은 정보를 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
데이터 수집
- 산모 및 태아 특성 태아 산전, 분만 중 및 산후 과정과 관련된 데이터는 전향적으로 기록됩니다.
- 초음파 평가 연구 인구 그룹의 각 적격 여성은 산전 초음파 검사를 두 번 받아야 합니다. 첫 번째 초음파 검사는 태아의 성장과 건강을 평가하기 위해 수행되는 일상적인 경복부 초음파 검사입니다. 이것은 양수 주머니에 특별히 초점을 맞춘 두 번째 경질 초음파로 계속됩니다. 태아 출현 부분과 내부 자궁경부 사이의 거리(cm). 두 번째 transvaginal 초음파는 연구 목적으로만 수행되며 첫 번째 일상적인 transabdominal 초음파에 눈이 먼 다른 연구팀 구성원이 수행합니다. 경복부 및 경질 초음파를 결합한 연구의 전체 길이는 평균 약 15분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
초음파 장비 및 안전 고려 사항 2011년 성명에서 국제 산부인과 초음파 학회(ISUOG)와 세계 초음파 의학 및 생물학 연맹(WFUMB)은 초음파 검사가 임상 실습 중에 사용하기에 안전한 것으로 간주합니다(ISUOG 2011).
통계 분석 및 샘플 크기 샘플 크기 계산을 위해 20%의 분만 유도율이 주어지고 그 중 3%는 비정상적으로 낮은 양수량(양수과소증)으로 인한 것이므로 1000명의 여성 샘플 크기가 필요합니다.
연구의 타당성 여기 Rambam Health Care Campus에서 산모 관리의 양이 많고 매년 약 5,000건의 출생과 거의 두 배의 일상적인 관리가 있다는 점을 고려할 때 현재 연구를 위한 모집 프로세스가 실현 가능합니다.
연구의 예상 기간 연구를 위한 모집은 발표 전 데이터 분석을 위한 모집 후 추가 3-6개월과 함께 12개월 이상 진행될 것으로 예상됩니다.
일상적인 산과 진료를 위해 Rambam Health Care Campus에 접근하는 동안 자금 지원 여성을 모집할 것입니다. 초음파 검사는 Rambam Health Care Campus의 산부인과 내 기존 작동 초음파 장비를 사용하여 수행됩니다. 모집 및 초음파 검사 모두 현재 추가 자금이 필요하지 않습니다.
공중 보건에 대한 관심 현재 연구에서 제안된 것과 같이 양수량을 정량화하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 초음파 변수를 식별하는 것은 매우 중요하며, 특히 분만 시 전반적인 미래 관리 및 의사 결정에 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다. 양수과소증이 의심되는 여성의 분만을 유도할지 여부. 따라서 임산부를 위한 향후 권장 사항을 작성하고 분만 과정에서 의료 기준을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 37주가 지난 임산부
- 일상적인 치료를 위해 또는 분만 유도 전에 저희 병원에 제출되었습니다.
- 싱글톤 임신
- 자연 분만 예정
- 약혼하지 않은 태아 분만을 가진 비분만 여성
제외 기준:
- 임신 37주 미만의 임산부
- 예정된 제왕절개 분만
- 약혼한 태아 분만을 가진 노동 여성
- 다태 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상 양수 지수
경복부 초음파 검사에서 양수 지수가 5~24cm인 환자.
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태아선출부 앞의 양수주머니를 평가하기 위한 경질초음파.
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양수과소증
경복부 초음파 검사에서 양수 지수가 5cm 미만인 환자.
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태아선출부 앞의 양수주머니를 평가하기 위한 경질초음파.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양수 앞주머니
기간: 환자 평가 시작부터 최대 30분.
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태아선출부 앞 양수주머니 측정.
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환자 평가 시작부터 최대 30분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 모드
기간: 유도 시간부터 산후 48시간까지
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질 분만, 진공 보조 분만, 제왕절개.
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유도 시간부터 산후 48시간까지
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pH 수준
기간: 출산시부터 산후 30일까지
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제대 동맥 pH 수준
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출산시부터 산후 30일까지
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1분 아프가 점수
기간: 출산시부터 산후 30일까지
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신생아 1분 아프가 점수
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출산시부터 산후 30일까지
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5분 아프가 점수
기간: 출산시부터 산후 30일까지
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신생아 5분 아프가 점수
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출산시부터 산후 30일까지
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신생아 집중 치료실 입원
기간: 출산시부터 산후 30일까지
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신생아 중환자실 입원율
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출산시부터 산후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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