- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03935607
La contribution supplémentaire de l'évaluation échographique transvaginale de l'indice de liquide amniotique
L'étude sur le pseudo-oligohydramnios/la poche cachée : la contribution supplémentaire de l'évaluation échographique transvaginale de l'indice de liquide amniotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le volume normal de liquide amniotique varie au cours de la gestation (Ounpraseuth 2017). Un volume anormal de liquide amniotique a été associé à une variété d'issues défavorables de la grossesse (Shrem 2016). En pratique clinique, le volume de liquide amniotique est une composante du profil biophysique qui renseigne sur le bien-être fœtal.
L'échographie transabdominale est utilisée pour évaluer quantitativement le volume de liquide amniotique, le plus souvent par les méthodes de l'indice de liquide amniotique (AFI) ou de la poche verticale maximale (MVP).
La valeur de la méthode AFI a été remise en question dans plusieurs études, qui ont montré qu'un test anormal, faible ou élevé, n'est ni très précis ni prédictif d'un résultat indésirable. De nombreuses grossesses avec une AFI normale seront faussement caractérisées comme anormales, et un grand nombre avec une AFI vraiment anormale seront manquées (Magann 1994, Chauhan 1997).
La mesure MVP peut être préférée à la méthode AFI. Une revue systématique d'essais randomisés de 2008 a révélé que l'utilisation de l'AFI augmentait le taux de diagnostic d'oligohydramnios (RR 2,3), de déclenchement du travail (RR 2,1) et d'accouchement par césarienne pour détresse fœtale (RR 1,5) (Nabhan 2008).
Justification et hypothèse de l'étude Récemment, notre groupe a observé que lorsqu'une échographie transvaginale est pratiquée sur des femmes enceintes non en travail à terme pour d'autres indications obstétricales, il existe une grande poche de liquide amniotique au-dessus de l'orifice cervical interne et en dessous de la présentation fœtale. En raison de l'emplacement unique de cette poche, nous avons émis l'hypothèse que l'échographie transvaginale pourrait fournir de meilleures informations que l'échographie transabdominale sur le volume de liquide amniotique, en particulier dans les cas où l'on suspecte un volume de liquide amniotique anormalement bas.
Collecte de données
- Caractéristiques maternelles et fœtales Les données relatives à l'évolution fœto-maternelle prénatale, intra-partum et post-partum seront enregistrées de manière prospective.
- Évaluation échographique Chaque femme éligible dans le groupe de population à l'étude sera invitée à subir deux échographies prénatales. La première échographie est une échographie transabdominale de routine qui est effectuée pour évaluer la croissance et le bien-être du fœtus. Ceci doit être poursuivi par une deuxième échographie transvaginale, avec un accent particulier sur la poche de liquide amniotique, c'est-à-dire ; la distance en centimètres entre la présentation fœtale et l'orifice cervical interne. La deuxième échographie transvaginale sera effectuée uniquement aux fins de l'étude et par un autre membre de l'équipe de recherche qui ne connaît pas la première échographie transabdominale de routine. La durée totale de l'étude, combinant les échographies transabdominale et transvaginale, devrait prendre en moyenne environ 15 minutes.
Équipement d'échographie et considérations de sécurité Dans leur déclaration de 2011, la Société internationale d'échographie en obstétrique et gynécologie (ISUOG) et la Fédération mondiale d'échographie en médecine et en biologie (WFUMB) considèrent que l'échographie peut être utilisée sans danger pendant la pratique clinique (ISUOG 2011).
Analyses statistiques et taille de l'échantillon Pour le calcul de la taille de l'échantillon, et compte tenu d'un taux de déclenchement du travail de 20 %, dont 3 % sont dus à un faible volume anormal de liquide amniotique (oligohydramnios), une taille d'échantillon de 1 000 femmes est requise.
Faisabilité de l'étude Compte tenu du volume élevé de soins maternels ici au Rambam Health Care Campus et du fait que chaque année, il y a environ 5 000 naissances et près du double des soins de routine, le processus de recrutement pour l'étude actuelle est réalisable.
Durée prévue de l'étude Le recrutement pour l'étude devrait se dérouler sur 12 mois avec 3 à 6 mois supplémentaires après le recrutement pour l'analyse des données avant publication.
Financement Les femmes seront recrutées en approchant le Rambam Health Care Campus pour leurs soins obstétriques de routine. Les examens échographiques seront effectués à l'aide des équipements d'échographie opérationnels existants au sein du service d'obstétrique du Rambam Health Care Campus. Pour le recrutement et les examens échographiques, aucun financement supplémentaire n'est actuellement requis.
Intérêt pour la santé publique L'identification de nouvelles variables échographiques pouvant aider à quantifier le volume de liquide amniotique, comme celle suggérée dans la présente étude, est d'une grande importance et peut fournir des informations inestimables sur les soins futurs et la prise de décision au moment de l'accouchement, en particulier s'il faut ou non induire le travail chez les femmes suspectées d'oligohydramnios. Ainsi, cela peut aider à créer de futures recommandations pour les femmes enceintes et à améliorer les normes de soins de santé pendant le processus d'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes à terme au-delà de 37 semaines de gestation
- Présentés à notre hôpital pour leurs soins de routine ou avant le déclenchement du travail
- Grossesse unique
- Prévu pour un accouchement vaginal
- Femmes non en travail avec une présentation fœtale non engagée
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes de moins de 37 semaines de gestation
- Accouchements par césarienne planifiés
- Femmes en travail avec présentation fœtale engagée
- Gestation multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Indice de liquide amniotique normal
Patients avec un indice de liquide amniotique compris entre 5 et 24 centimètres selon l'échographie transabdominale.
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Échographie transvaginale pour l'évaluation d'une poche de liquide amniotique précédant la présentation fœtale.
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Oligohydramnios
Patients avec un indice de liquide amniotique inférieur à 5 centimètres selon l'échographie transabdominale.
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Échographie transvaginale pour l'évaluation d'une poche de liquide amniotique précédant la présentation fœtale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poche avant du liquide amniotique
Délai: Jusqu'à 30 minutes à partir du début de l'évaluation du patient.
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Mesure de la poche de liquide amniotique précédant la présentation fœtale.
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Jusqu'à 30 minutes à partir du début de l'évaluation du patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mode de livraison
Délai: Du moment de l'induction jusqu'à 48 heures après l'accouchement
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Accouchement vaginal, accouchement sous vide, césarienne.
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Du moment de l'induction jusqu'à 48 heures après l'accouchement
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Niveau de pH
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
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Niveau de pH de l'artère ombilicale
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Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
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1 minute de score d'Apgar
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
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Score d'Apgar néonatal à la 1ère minute
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Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
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Score d'Apgar à 5 minutes
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
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Score d'Apgar néonatal à la 5e minute
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Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
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Taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals
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Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0017-19-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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