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La contribution supplémentaire de l'évaluation échographique transvaginale de l'indice de liquide amniotique

19 avril 2022 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

L'étude sur le pseudo-oligohydramnios/la poche cachée : la contribution supplémentaire de l'évaluation échographique transvaginale de l'indice de liquide amniotique

L'étude actuelle est basée sur l'utilisation de l'échographie transvaginale dans l'évaluation de l'oligohydramnios. Les patients seront recrutés après évaluation de l'indice du liquide amniotique selon l'échographie transabdominale. Après avoir obtenu le consentement éclairé, une échographie transvaginale sera utilisée pour évaluer et mesurer une éventuelle poche de liquide amniotique pouvant précéder la présentation fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte Le volume normal de liquide amniotique varie au cours de la gestation (Ounpraseuth 2017). Un volume anormal de liquide amniotique a été associé à une variété d'issues défavorables de la grossesse (Shrem 2016). En pratique clinique, le volume de liquide amniotique est une composante du profil biophysique qui renseigne sur le bien-être fœtal.

L'échographie transabdominale est utilisée pour évaluer quantitativement le volume de liquide amniotique, le plus souvent par les méthodes de l'indice de liquide amniotique (AFI) ou de la poche verticale maximale (MVP).

La valeur de la méthode AFI a été remise en question dans plusieurs études, qui ont montré qu'un test anormal, faible ou élevé, n'est ni très précis ni prédictif d'un résultat indésirable. De nombreuses grossesses avec une AFI normale seront faussement caractérisées comme anormales, et un grand nombre avec une AFI vraiment anormale seront manquées (Magann 1994, Chauhan 1997).

La mesure MVP peut être préférée à la méthode AFI. Une revue systématique d'essais randomisés de 2008 a révélé que l'utilisation de l'AFI augmentait le taux de diagnostic d'oligohydramnios (RR 2,3), de déclenchement du travail (RR 2,1) et d'accouchement par césarienne pour détresse fœtale (RR 1,5) (Nabhan 2008).

Justification et hypothèse de l'étude Récemment, notre groupe a observé que lorsqu'une échographie transvaginale est pratiquée sur des femmes enceintes non en travail à terme pour d'autres indications obstétricales, il existe une grande poche de liquide amniotique au-dessus de l'orifice cervical interne et en dessous de la présentation fœtale. En raison de l'emplacement unique de cette poche, nous avons émis l'hypothèse que l'échographie transvaginale pourrait fournir de meilleures informations que l'échographie transabdominale sur le volume de liquide amniotique, en particulier dans les cas où l'on suspecte un volume de liquide amniotique anormalement bas.

Collecte de données

  1. Caractéristiques maternelles et fœtales Les données relatives à l'évolution fœto-maternelle prénatale, intra-partum et post-partum seront enregistrées de manière prospective.
  2. Évaluation échographique Chaque femme éligible dans le groupe de population à l'étude sera invitée à subir deux échographies prénatales. La première échographie est une échographie transabdominale de routine qui est effectuée pour évaluer la croissance et le bien-être du fœtus. Ceci doit être poursuivi par une deuxième échographie transvaginale, avec un accent particulier sur la poche de liquide amniotique, c'est-à-dire ; la distance en centimètres entre la présentation fœtale et l'orifice cervical interne. La deuxième échographie transvaginale sera effectuée uniquement aux fins de l'étude et par un autre membre de l'équipe de recherche qui ne connaît pas la première échographie transabdominale de routine. La durée totale de l'étude, combinant les échographies transabdominale et transvaginale, devrait prendre en moyenne environ 15 minutes.

Équipement d'échographie et considérations de sécurité Dans leur déclaration de 2011, la Société internationale d'échographie en obstétrique et gynécologie (ISUOG) et la Fédération mondiale d'échographie en médecine et en biologie (WFUMB) considèrent que l'échographie peut être utilisée sans danger pendant la pratique clinique (ISUOG 2011).

Analyses statistiques et taille de l'échantillon Pour le calcul de la taille de l'échantillon, et compte tenu d'un taux de déclenchement du travail de 20 %, dont 3 % sont dus à un faible volume anormal de liquide amniotique (oligohydramnios), une taille d'échantillon de 1 000 femmes est requise.

Faisabilité de l'étude Compte tenu du volume élevé de soins maternels ici au Rambam Health Care Campus et du fait que chaque année, il y a environ 5 000 naissances et près du double des soins de routine, le processus de recrutement pour l'étude actuelle est réalisable.

Durée prévue de l'étude Le recrutement pour l'étude devrait se dérouler sur 12 mois avec 3 à 6 mois supplémentaires après le recrutement pour l'analyse des données avant publication.

Financement Les femmes seront recrutées en approchant le Rambam Health Care Campus pour leurs soins obstétriques de routine. Les examens échographiques seront effectués à l'aide des équipements d'échographie opérationnels existants au sein du service d'obstétrique du Rambam Health Care Campus. Pour le recrutement et les examens échographiques, aucun financement supplémentaire n'est actuellement requis.

Intérêt pour la santé publique L'identification de nouvelles variables échographiques pouvant aider à quantifier le volume de liquide amniotique, comme celle suggérée dans la présente étude, est d'une grande importance et peut fournir des informations inestimables sur les soins futurs et la prise de décision au moment de l'accouchement, en particulier s'il faut ou non induire le travail chez les femmes suspectées d'oligohydramnios. Ainsi, cela peut aider à créer de futures recommandations pour les femmes enceintes et à améliorer les normes de soins de santé pendant le processus d'accouchement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion ci-dessus seront invitées à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit. Cette étude ne modifiera en aucun cas les soins de routine des participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes à terme au-delà de 37 semaines de gestation
  • Présentés à notre hôpital pour leurs soins de routine ou avant le déclenchement du travail
  • Grossesse unique
  • Prévu pour un accouchement vaginal
  • Femmes non en travail avec une présentation fœtale non engagée

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes de moins de 37 semaines de gestation
  • Accouchements par césarienne planifiés
  • Femmes en travail avec présentation fœtale engagée
  • Gestation multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Indice de liquide amniotique normal
Patients avec un indice de liquide amniotique compris entre 5 et 24 centimètres selon l'échographie transabdominale.
Échographie transvaginale pour l'évaluation d'une poche de liquide amniotique précédant la présentation fœtale.
Oligohydramnios
Patients avec un indice de liquide amniotique inférieur à 5 centimètres selon l'échographie transabdominale.
Échographie transvaginale pour l'évaluation d'une poche de liquide amniotique précédant la présentation fœtale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poche avant du liquide amniotique
Délai: Jusqu'à 30 minutes à partir du début de l'évaluation du patient.
Mesure de la poche de liquide amniotique précédant la présentation fœtale.
Jusqu'à 30 minutes à partir du début de l'évaluation du patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: Du moment de l'induction jusqu'à 48 heures après l'accouchement
Accouchement vaginal, accouchement sous vide, césarienne.
Du moment de l'induction jusqu'à 48 heures après l'accouchement
Niveau de pH
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Niveau de pH de l'artère ombilicale
Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
1 minute de score d'Apgar
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Score d'Apgar néonatal à la 1ère minute
Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Score d'Apgar à 5 minutes
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Score d'Apgar néonatal à la 5e minute
Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals
Du moment de l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0017-19-RMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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