- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935607
La contribución adicional de la evaluación ecográfica transvaginal del índice de líquido amniótico
El estudio de pseudo-oligohidramnios/bolsillo oculto: la contribución adicional de la evaluación ecográfica transvaginal del índice de líquido amniótico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El volumen normal de líquido amniótico varía a lo largo de la gestación (Ounpraseuth 2017). El volumen anormal de líquido amniótico se ha asociado con una variedad de resultados adversos del embarazo (Shrem 2016). En la práctica clínica, el volumen de líquido amniótico es un componente del perfil biofísico que proporciona información sobre el bienestar fetal.
La ecografía transabdominal se utiliza para evaluar cuantitativamente el volumen de líquido amniótico, más comúnmente mediante el índice de líquido amniótico (AFI) o los métodos de bolsillo vertical máximo (MVP).
El valor del método AFI ha sido cuestionado en varios estudios, que han demostrado que una prueba anormal, baja o alta, no es muy precisa ni predice un resultado adverso. Muchos embarazos con AFI normal se caracterizarán falsamente como anormales y se pasará por alto un gran número con AFI verdaderamente anormal (Magann 1994, Chauhan 1997).
La medición MVP puede preferirse al método AFI. Una revisión sistemática de ensayos aleatorios de 2008 encontró que el uso del AFI aumentó la tasa de diagnóstico de oligohidramnios (RR 2,3), inducción del trabajo de parto (RR 2,1) y parto por cesárea por sufrimiento fetal (RR 1,5) (Nabhan 2008).
Justificación e hipótesis del estudio Recientemente, nuestro grupo observó que cuando se realiza una ecografía transvaginal a mujeres embarazadas que no están en trabajo de parto a término por otras indicaciones obstétricas, hay una gran bolsa de líquido amniótico por encima del orificio cervical interno y por debajo de la parte de presentación fetal. Debido a la ubicación única de este bolsillo, planteamos la hipótesis de que la ecografía transvaginal puede brindar mejor información que la ecografía transabdominal sobre el volumen de líquido amniótico, particularmente en los casos en los que se sospecha un volumen anormalmente bajo de líquido amniótico.
Recopilación de datos
- Características maternas y fetales Los datos relacionados con el curso prenatal, intraparto y posparto fetomaterno se registrarán prospectivamente.
- Evaluación por ultrasonido A cada mujer elegible en el grupo de población de estudio se le pedirá que se someta a un examen de ultrasonido prenatal dos veces. El primer examen de ultrasonido es un examen de ultrasonido transabdominal de rutina que se lleva a cabo para evaluar el crecimiento y el bienestar del feto. Esto se debe continuar con una segunda ecografía transvaginal, con un enfoque específico en la bolsa de líquido amniótico, es decir; la distancia en centímetros entre la presentación fetal y el orificio cervical interno. La segunda ecografía transvaginal se realizará únicamente con el propósito del estudio y por otro miembro del equipo de investigación que no conozca la primera ecografía transabdominal de rutina. Se espera que la duración total del estudio, que combina los ultrasonidos transabdominal y transvaginal, tome un promedio de alrededor de 15 minutos.
Equipo de ultrasonido y consideraciones de seguridad En su declaración de 2011, la Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología (ISUOG) y la Federación Mundial de Ultrasonido en Medicina y Biología (WFUMB) consideran que la ultrasonografía es segura para su uso durante la práctica clínica (ISUOG 2011).
Análisis estadísticos y tamaño de la muestra Para el cálculo del tamaño de la muestra, y dada una tasa de inducción del parto del 20 %, de la cual el 3 % se debe a un volumen anormalmente bajo de líquido amniótico (oligohidramnios), se requiere un tamaño de muestra de 1000 mujeres.
Viabilidad del estudio Teniendo en cuenta el alto volumen de atención materna aquí en Rambam Health Care Campus, y que cada año hay alrededor de 5000 nacimientos y casi el doble de atención de rutina, el proceso de reclutamiento para el presente estudio es factible.
Duración esperada del estudio Se espera que el reclutamiento para el estudio se lleve a cabo durante 12 meses con 3 a 6 meses adicionales después del reclutamiento para el análisis de datos antes de la publicación.
Financiamiento Las mujeres serán reclutadas mientras se acercan al Rambam Health Care Campus para su atención obstétrica de rutina. Los exámenes de ultrasonido se llevarán a cabo utilizando equipos de ultrasonido operativos existentes dentro del departamento de obstetricia en Rambam Health Care Campus. Tanto para el reclutamiento como para los exámenes de ultrasonido, actualmente no se requiere financiamiento adicional.
Interés de la salud pública La identificación de nuevas variables de ultrasonido que puedan ayudar a cuantificar el volumen de líquido amniótico, como la sugerida en el estudio actual, es de gran importancia y puede proporcionar información invaluable para la atención general futura y la toma de decisiones en torno al momento del parto, especialmente inducir o no el parto en mujeres con sospecha de oligohidramnios. Por lo tanto, puede ayudar a crear recomendaciones futuras para mujeres embarazadas y mejorar los estándares de atención médica durante el proceso de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas a término más allá de las 37 semanas de gestación
- Presentado a nuestro hospital para su atención de rutina o previo a la inducción del trabajo de parto
- Embarazo único
- Planificado para parto vaginal
- Mujeres que no están en trabajo de parto con parte de presentación fetal no acoplada
Criterio de exclusión:
- Embarazadas menores de 37 semanas de gestación
- cesáreas planificadas
- Mujeres en trabajo de parto con parte de presentación fetal acoplada
- gestación múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Índice de líquido amniótico normal
Pacientes con un índice de líquido amniótico de entre 5-24 centímetros según ecografía transabdominal.
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Ecografía transvaginal para la evaluación de una bolsa de líquido amniótico que precede a la presentación fetal.
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Oligohidramnios
Pacientes con un índice de líquido amniótico menor de 5 centímetros según ecografía transabdominal.
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Ecografía transvaginal para la evaluación de una bolsa de líquido amniótico que precede a la presentación fetal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bolsillo delantero de líquido amniótico
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos desde el inicio de la evaluación del paciente.
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Medición de la bolsa de líquido amniótico que precede a la presentación fetal.
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Hasta 30 minutos desde el inicio de la evaluación del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inducción hasta las 48 horas posparto
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Parto vaginal, parto asistido por vacío, cesárea.
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Desde el momento de la inducción hasta las 48 horas posparto
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nivel de pH
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
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Nivel de pH de la arteria umbilical
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Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
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Puntaje de Apgar de 1 minuto
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
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Puntaje de Apgar neonatal al primer minuto
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Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
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Puntuación de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
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Puntaje de Apgar neonatal al minuto 5
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Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
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Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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