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La contribución adicional de la evaluación ecográfica transvaginal del índice de líquido amniótico

19 de abril de 2022 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

El estudio de pseudo-oligohidramnios/bolsillo oculto: la contribución adicional de la evaluación ecográfica transvaginal del índice de líquido amniótico

El estudio actual se basa en el uso de la ecografía transvaginal en la evaluación del oligohidramnios. Los pacientes serán reclutados después de la evaluación del índice de líquido amniótico según la ecografía transabdominal. Después de obtener el consentimiento informado, se utilizará una ecografía transvaginal para evaluar y medir una posible bolsa de líquido amniótico que puede preceder a la presentación fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes El volumen normal de líquido amniótico varía a lo largo de la gestación (Ounpraseuth 2017). El volumen anormal de líquido amniótico se ha asociado con una variedad de resultados adversos del embarazo (Shrem 2016). En la práctica clínica, el volumen de líquido amniótico es un componente del perfil biofísico que proporciona información sobre el bienestar fetal.

La ecografía transabdominal se utiliza para evaluar cuantitativamente el volumen de líquido amniótico, más comúnmente mediante el índice de líquido amniótico (AFI) o los métodos de bolsillo vertical máximo (MVP).

El valor del método AFI ha sido cuestionado en varios estudios, que han demostrado que una prueba anormal, baja o alta, no es muy precisa ni predice un resultado adverso. Muchos embarazos con AFI normal se caracterizarán falsamente como anormales y se pasará por alto un gran número con AFI verdaderamente anormal (Magann 1994, Chauhan 1997).

La medición MVP puede preferirse al método AFI. Una revisión sistemática de ensayos aleatorios de 2008 encontró que el uso del AFI aumentó la tasa de diagnóstico de oligohidramnios (RR 2,3), inducción del trabajo de parto (RR 2,1) y parto por cesárea por sufrimiento fetal (RR 1,5) (Nabhan 2008).

Justificación e hipótesis del estudio Recientemente, nuestro grupo observó que cuando se realiza una ecografía transvaginal a mujeres embarazadas que no están en trabajo de parto a término por otras indicaciones obstétricas, hay una gran bolsa de líquido amniótico por encima del orificio cervical interno y por debajo de la parte de presentación fetal. Debido a la ubicación única de este bolsillo, planteamos la hipótesis de que la ecografía transvaginal puede brindar mejor información que la ecografía transabdominal sobre el volumen de líquido amniótico, particularmente en los casos en los que se sospecha un volumen anormalmente bajo de líquido amniótico.

Recopilación de datos

  1. Características maternas y fetales Los datos relacionados con el curso prenatal, intraparto y posparto fetomaterno se registrarán prospectivamente.
  2. Evaluación por ultrasonido A cada mujer elegible en el grupo de población de estudio se le pedirá que se someta a un examen de ultrasonido prenatal dos veces. El primer examen de ultrasonido es un examen de ultrasonido transabdominal de rutina que se lleva a cabo para evaluar el crecimiento y el bienestar del feto. Esto se debe continuar con una segunda ecografía transvaginal, con un enfoque específico en la bolsa de líquido amniótico, es decir; la distancia en centímetros entre la presentación fetal y el orificio cervical interno. La segunda ecografía transvaginal se realizará únicamente con el propósito del estudio y por otro miembro del equipo de investigación que no conozca la primera ecografía transabdominal de rutina. Se espera que la duración total del estudio, que combina los ultrasonidos transabdominal y transvaginal, tome un promedio de alrededor de 15 minutos.

Equipo de ultrasonido y consideraciones de seguridad En su declaración de 2011, la Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología (ISUOG) y la Federación Mundial de Ultrasonido en Medicina y Biología (WFUMB) consideran que la ultrasonografía es segura para su uso durante la práctica clínica (ISUOG 2011).

Análisis estadísticos y tamaño de la muestra Para el cálculo del tamaño de la muestra, y dada una tasa de inducción del parto del 20 %, de la cual el 3 % se debe a un volumen anormalmente bajo de líquido amniótico (oligohidramnios), se requiere un tamaño de muestra de 1000 mujeres.

Viabilidad del estudio Teniendo en cuenta el alto volumen de atención materna aquí en Rambam Health Care Campus, y que cada año hay alrededor de 5000 nacimientos y casi el doble de atención de rutina, el proceso de reclutamiento para el presente estudio es factible.

Duración esperada del estudio Se espera que el reclutamiento para el estudio se lleve a cabo durante 12 meses con 3 a 6 meses adicionales después del reclutamiento para el análisis de datos antes de la publicación.

Financiamiento Las mujeres serán reclutadas mientras se acercan al Rambam Health Care Campus para su atención obstétrica de rutina. Los exámenes de ultrasonido se llevarán a cabo utilizando equipos de ultrasonido operativos existentes dentro del departamento de obstetricia en Rambam Health Care Campus. Tanto para el reclutamiento como para los exámenes de ultrasonido, actualmente no se requiere financiamiento adicional.

Interés de la salud pública La identificación de nuevas variables de ultrasonido que puedan ayudar a cuantificar el volumen de líquido amniótico, como la sugerida en el estudio actual, es de gran importancia y puede proporcionar información invaluable para la atención general futura y la toma de decisiones en torno al momento del parto, especialmente inducir o no el parto en mujeres con sospecha de oligohidramnios. Por lo tanto, puede ayudar a crear recomendaciones futuras para mujeres embarazadas y mejorar los estándares de atención médica durante el proceso de parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión anteriores se les pedirá que participen en el estudio y que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Este estudio, bajo ninguna circunstancia, alterará la atención de rutina de los participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas a término más allá de las 37 semanas de gestación
  • Presentado a nuestro hospital para su atención de rutina o previo a la inducción del trabajo de parto
  • Embarazo único
  • Planificado para parto vaginal
  • Mujeres que no están en trabajo de parto con parte de presentación fetal no acoplada

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas menores de 37 semanas de gestación
  • cesáreas planificadas
  • Mujeres en trabajo de parto con parte de presentación fetal acoplada
  • gestación múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Índice de líquido amniótico normal
Pacientes con un índice de líquido amniótico de entre 5-24 centímetros según ecografía transabdominal.
Ecografía transvaginal para la evaluación de una bolsa de líquido amniótico que precede a la presentación fetal.
Oligohidramnios
Pacientes con un índice de líquido amniótico menor de 5 centímetros según ecografía transabdominal.
Ecografía transvaginal para la evaluación de una bolsa de líquido amniótico que precede a la presentación fetal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bolsillo delantero de líquido amniótico
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos desde el inicio de la evaluación del paciente.
Medición de la bolsa de líquido amniótico que precede a la presentación fetal.
Hasta 30 minutos desde el inicio de la evaluación del paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inducción hasta las 48 horas posparto
Parto vaginal, parto asistido por vacío, cesárea.
Desde el momento de la inducción hasta las 48 horas posparto
nivel de pH
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
Nivel de pH de la arteria umbilical
Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
Puntaje de Apgar de 1 minuto
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
Puntaje de Apgar neonatal al primer minuto
Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
Puntuación de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
Puntaje de Apgar neonatal al minuto 5
Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Desde el momento del parto hasta 30 días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0017-19-RMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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