经阴道超声评估羊水指数的附加贡献

背景 正常羊水量因妊娠而异（Ounpraseuth 2017）。 羊水量异常与各种不良妊娠结局有关 (Shrem 2016)。 在临床实践中，羊水量是提供有关胎儿健康信息的生物物理学概况的组成部分。

经腹超声用于定量评估羊水量，最常见的方法是羊水指数 (AFI) 或最大垂直囊袋 (MVP) 方法。

AFI 方法的价值在几项研究中受到质疑，这些研究表明异常测试，无论是低还是高，都不是高度准确的，也不能预测不良结果。 许多 AFI 正常的妊娠会被错误地描述为异常，大量 AFI 真正异常的妊娠将被漏诊 (Magann 1994, Chauhan 1997)。

MVP 测量可能优于 AFI 方法。 2008 年对随机试验的系统回顾发现，使用 AFI 提高了羊水过少 (RR 2.3)、引产 (RR 2.1) 和胎儿窘迫剖宫产 (RR 1.5) 的诊断率 (Nabhan 2008)。

研究的基本原理和假设 最近，我们小组观察到，当因其他产科适应症对足月的非分娩孕妇进行经阴道超声检查时，宫颈内口上方和胎儿先露部分下方有一个大的羊水袋。 由于这个口袋的独特位置，我们假设经阴道超声可以提供比经腹超声更好的羊水量信息，特别是在怀疑羊水量异常低的情况下。

数据采集

1. 母亲和胎儿特征 与胎儿母亲产前、产时和产后过程相关的数据将被前瞻性记录。
2. 超声评估研究人群中的每位符合条件的女性将被要求进行两次产前超声检查。 第一次超声检查是常规的经腹超声检查，用于评估胎儿的生长和健康状况。 这将继续进行第二次经阴道超声检查，特别关注羊水袋，即；胎儿先露部分与宫颈内口之间的距离（以厘米为单位）。 第二次经阴道超声检查仅出于研究目的，由另一名对第一次常规经腹部超声检查不知情的研究团队成员进行。 研究的整个长度，结合经腹和经阴道超声，预计平均需要 15 分钟左右。

超声设备和安全注意事项 在其 2011 年的声明中，国际妇产科超声学会 (ISUOG) 和世界医学和生物学超声联合会 (WFUMB) 认为超声检查在临床实践中使用是安全的 (ISUOG 2011)。

统计分析和样本量 对于样本量计算，假设引产率为 20%，其中 3% 是由于羊水量异常低（羊水过少），需要 1000 名女性的样本量。

研究的可行性 考虑到 Rambam Health Care Campus 的孕产妇护理量很大，并且每年有大约 5,000 例新生儿和近两倍的常规护理，当前研究的招募过程是可行的。

研究的预期持续时间 该研究的招募预计将在 12 个月内进行，招募后还有 3-6 个月用于数据分析，然后再发布。

Funding Women 将在接近 Rambam Health Care Campus 进行常规产科护理时被招募。 超声检查将使用 Rambam 医疗保健校区产科内现有的可操作超声设备进行。 对于招聘和超声检查，目前不需要额外资金。

公共健康利益 确定有助于量化羊水量的新超声变量，正如当前研究中所建议的那样，非常重要，并且可能为分娩时的整体未来护理和决策提供宝贵信息，尤其是是否对疑似羊水过少的妇女进行引产。 因此，它可能有助于为孕妇制定未来的建议，并在分娩过程中提高医疗保健标准。