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A Contribuição Adicional da Avaliação Ultrassonográfica Transvaginal do Índice de Líquido Amniótico

19 de abril de 2022 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

O estudo de pseudo-oligodrâmnio/bolso oculto: a contribuição adicional da avaliação ultrassonográfica transvaginal do índice de líquido amniótico

O presente estudo baseia-se no uso da ultrassonografia transvaginal na avaliação do oligoidrâmnio. Os pacientes serão recrutados após avaliação do índice de líquido amniótico de acordo com a ultrassonografia transabdominal. Após obter o consentimento informado, a ultrassonografia transvaginal será usada para avaliar e medir uma possível bolsa de líquido amniótico que pode preceder a apresentação fetal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes O volume normal de líquido amniótico varia ao longo da gestação (Ounpraseuth 2017). O volume anormal de líquido amniótico tem sido associado a uma variedade de resultados adversos da gravidez (Shrem 2016). Na prática clínica, o volume de líquido amniótico é um componente do perfil biofísico que fornece informações sobre o bem-estar fetal.

A ultrassonografia transabdominal é usada para avaliar quantitativamente o volume do líquido amniótico, mais comumente pelos métodos do Índice de Líquido Amniótico (AFI) ou do Bolso Vertical Máximo (MVP).

O valor do método AFI foi questionado em vários estudos, que mostraram que um teste anormal, baixo ou alto, não é altamente preciso nem preditivo de desfecho adverso. Muitas gestações com AFI normal serão falsamente caracterizadas como anormais, e um grande número com AFI verdadeiramente anormal será perdido (Magann 1994, Chauhan 1997).

A medição MVP pode ser preferida ao método AFI. Uma revisão sistemática de ensaios randomizados de 2008 constatou que o uso do AFI aumentou a taxa de diagnóstico de oligoidrâmnio (RR 2,3), indução do trabalho de parto (RR 2,1) e cesariana por sofrimento fetal (RR 1,5) (Nabhan 2008).

Justificativa e hipótese do estudo Recentemente, nosso grupo observou que, quando a ultrassonografia transvaginal está sendo realizada em mulheres grávidas sem trabalho de parto a termo por outras indicações obstétricas, há uma grande bolsa de líquido amniótico acima do orifício cervical interno e abaixo da apresentação fetal. Devido à localização única dessa bolsa, levantamos a hipótese de que a ultrassonografia transvaginal pode fornecer informações melhores do que a ultrassonografia transabdominal sobre o volume de líquido amniótico, principalmente nos casos em que há suspeita de baixo volume anormal de líquido amniótico.

Coleção de dados

  1. Características maternas e fetais Os dados relativos à evolução feto-materna pré-natal, intraparto e pós-parto serão registrados prospectivamente.
  2. Avaliação por ultrassom Cada mulher elegível no grupo populacional do estudo será solicitada a fazer um exame de ultrassom pré-natal duas vezes. O primeiro exame de ultrassom é um exame de ultrassom transabdominal de rotina que é realizado para avaliar o crescimento e o bem-estar fetal. Isso deve ser continuado com um segundo ultrassom transvaginal, com foco específico na bolsa de líquido amniótico, ou seja; a distância em centímetros entre a apresentação fetal e o orifício cervical interno. A segunda ultrassonografia transvaginal será realizada apenas para fins do estudo e por outro membro da equipe de pesquisa que não conhece a primeira ultrassonografia transabdominal de rotina. Espera-se que toda a duração do estudo, combinando os ultrassons transabdominais e transvaginais, leve em média cerca de 15 minutos.

Equipamento de ultrassom e considerações de segurança Em sua declaração de 2011, a Sociedade Internacional de Ultrassom em Obstetrícia e Ginecologia (ISUOG) e a Federação Mundial de Ultrassom em Medicina e Biologia (WFUMB) consideram a ultrassonografia segura para uso durante a prática clínica (ISUOG 2011).

Análises estatísticas e tamanho da amostra Para o cálculo do tamanho da amostra, e dada uma taxa de 20% de indução do parto, dos quais 3% são devidos ao baixo volume anormal de líquido amniótico (oligodrâmnio), é necessário um tamanho de amostra de 1.000 mulheres.

Viabilidade do estudo Considerando o alto volume de cuidados maternos aqui no Rambam Health Care Campus, e que todos os anos ocorrem cerca de 5.000 nascimentos e quase o dobro de cuidados de rotina, o processo de recrutamento para o presente estudo é viável.

Duração prevista do estudo Espera-se que o recrutamento para o estudo ocorra em 12 meses, com 3 a 6 meses adicionais após o recrutamento para análise de dados antes da publicação.

Financiamento As mulheres serão recrutadas enquanto abordam o Rambam Health Care Campus para seus cuidados obstétricos de rotina. Os exames de ultrassom serão realizados usando equipamentos de ultrassom operacionais existentes no departamento obstétrico do Rambam Health Care Campus. Tanto para o recrutamento quanto para os exames de ultrassom, nenhum financiamento extra é necessário atualmente.

Interesse em saúde pública A identificação de novas variáveis ​​ultrassonográficas que possam auxiliar na quantificação do volume de líquido amniótico, como sugerido no presente estudo, é de grande importância e pode fornecer informações valiosas para os cuidados futuros e tomadas de decisão gerais no momento do parto, especialmente se deve ou não induzir o parto em mulheres com suspeita de oligodrâmnio. Assim, pode auxiliar na elaboração de recomendações futuras para gestantes e na melhoria dos padrões de saúde durante o processo de parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão acima serão convidadas a participar do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito. Este estudo, em hipótese alguma, alterará os cuidados de rotina dos participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas a termo além de 37 semanas de gestação
  • Apresentadas ao nosso hospital para cuidados de rotina ou antes da indução do trabalho de parto
  • Gravidez única
  • Planejado para parto vaginal
  • Mulheres não em trabalho de parto com apresentação fetal não encaixada

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas com menos de 37 semanas de gestação
  • Partos cesáreos planejados
  • Mulheres em trabalho de parto com apresentação fetal comprometida
  • gestação múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Índice de líquido amniótico normal
Pacientes com um índice de líquido amniótico entre 5-24 centímetros de acordo com a ultrassonografia transabdominal.
Ultrassonografia transvaginal para avaliação de uma bolsa de líquido amniótico precedendo a apresentação fetal.
Oligoidrâmnio
Pacientes com índice de líquido amniótico inferior a 5 centímetros de acordo com a ultrassonografia transabdominal.
Ultrassonografia transvaginal para avaliação de uma bolsa de líquido amniótico precedendo a apresentação fetal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bolso Frontal de Líquido Amniótico
Prazo: Até 30 minutos a partir do início da avaliação do paciente.
Medição da bolsa de líquido amniótico precedendo a apresentação fetal.
Até 30 minutos a partir do início da avaliação do paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: Desde o momento da indução até 48 horas após o parto
Parto vaginal, parto assistido por vácuo, cesariana.
Desde o momento da indução até 48 horas após o parto
nível de pH
Prazo: Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
Nível de pH da artéria umbilical
Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
Apgar de 1 minuto
Prazo: Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
Índice de Apgar neonatal no 1º minuto
Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
Apgar de 5 minutos
Prazo: Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
Índice de Apgar neonatal no 5º minuto
Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
Taxa de admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Desde o momento do parto até 30 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0017-19-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassonografia transvaginal

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