- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03935607
A Contribuição Adicional da Avaliação Ultrassonográfica Transvaginal do Índice de Líquido Amniótico
O estudo de pseudo-oligodrâmnio/bolso oculto: a contribuição adicional da avaliação ultrassonográfica transvaginal do índice de líquido amniótico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O volume normal de líquido amniótico varia ao longo da gestação (Ounpraseuth 2017). O volume anormal de líquido amniótico tem sido associado a uma variedade de resultados adversos da gravidez (Shrem 2016). Na prática clínica, o volume de líquido amniótico é um componente do perfil biofísico que fornece informações sobre o bem-estar fetal.
A ultrassonografia transabdominal é usada para avaliar quantitativamente o volume do líquido amniótico, mais comumente pelos métodos do Índice de Líquido Amniótico (AFI) ou do Bolso Vertical Máximo (MVP).
O valor do método AFI foi questionado em vários estudos, que mostraram que um teste anormal, baixo ou alto, não é altamente preciso nem preditivo de desfecho adverso. Muitas gestações com AFI normal serão falsamente caracterizadas como anormais, e um grande número com AFI verdadeiramente anormal será perdido (Magann 1994, Chauhan 1997).
A medição MVP pode ser preferida ao método AFI. Uma revisão sistemática de ensaios randomizados de 2008 constatou que o uso do AFI aumentou a taxa de diagnóstico de oligoidrâmnio (RR 2,3), indução do trabalho de parto (RR 2,1) e cesariana por sofrimento fetal (RR 1,5) (Nabhan 2008).
Justificativa e hipótese do estudo Recentemente, nosso grupo observou que, quando a ultrassonografia transvaginal está sendo realizada em mulheres grávidas sem trabalho de parto a termo por outras indicações obstétricas, há uma grande bolsa de líquido amniótico acima do orifício cervical interno e abaixo da apresentação fetal. Devido à localização única dessa bolsa, levantamos a hipótese de que a ultrassonografia transvaginal pode fornecer informações melhores do que a ultrassonografia transabdominal sobre o volume de líquido amniótico, principalmente nos casos em que há suspeita de baixo volume anormal de líquido amniótico.
Coleção de dados
- Características maternas e fetais Os dados relativos à evolução feto-materna pré-natal, intraparto e pós-parto serão registrados prospectivamente.
- Avaliação por ultrassom Cada mulher elegível no grupo populacional do estudo será solicitada a fazer um exame de ultrassom pré-natal duas vezes. O primeiro exame de ultrassom é um exame de ultrassom transabdominal de rotina que é realizado para avaliar o crescimento e o bem-estar fetal. Isso deve ser continuado com um segundo ultrassom transvaginal, com foco específico na bolsa de líquido amniótico, ou seja; a distância em centímetros entre a apresentação fetal e o orifício cervical interno. A segunda ultrassonografia transvaginal será realizada apenas para fins do estudo e por outro membro da equipe de pesquisa que não conhece a primeira ultrassonografia transabdominal de rotina. Espera-se que toda a duração do estudo, combinando os ultrassons transabdominais e transvaginais, leve em média cerca de 15 minutos.
Equipamento de ultrassom e considerações de segurança Em sua declaração de 2011, a Sociedade Internacional de Ultrassom em Obstetrícia e Ginecologia (ISUOG) e a Federação Mundial de Ultrassom em Medicina e Biologia (WFUMB) consideram a ultrassonografia segura para uso durante a prática clínica (ISUOG 2011).
Análises estatísticas e tamanho da amostra Para o cálculo do tamanho da amostra, e dada uma taxa de 20% de indução do parto, dos quais 3% são devidos ao baixo volume anormal de líquido amniótico (oligodrâmnio), é necessário um tamanho de amostra de 1.000 mulheres.
Viabilidade do estudo Considerando o alto volume de cuidados maternos aqui no Rambam Health Care Campus, e que todos os anos ocorrem cerca de 5.000 nascimentos e quase o dobro de cuidados de rotina, o processo de recrutamento para o presente estudo é viável.
Duração prevista do estudo Espera-se que o recrutamento para o estudo ocorra em 12 meses, com 3 a 6 meses adicionais após o recrutamento para análise de dados antes da publicação.
Financiamento As mulheres serão recrutadas enquanto abordam o Rambam Health Care Campus para seus cuidados obstétricos de rotina. Os exames de ultrassom serão realizados usando equipamentos de ultrassom operacionais existentes no departamento obstétrico do Rambam Health Care Campus. Tanto para o recrutamento quanto para os exames de ultrassom, nenhum financiamento extra é necessário atualmente.
Interesse em saúde pública A identificação de novas variáveis ultrassonográficas que possam auxiliar na quantificação do volume de líquido amniótico, como sugerido no presente estudo, é de grande importância e pode fornecer informações valiosas para os cuidados futuros e tomadas de decisão gerais no momento do parto, especialmente se deve ou não induzir o parto em mulheres com suspeita de oligodrâmnio. Assim, pode auxiliar na elaboração de recomendações futuras para gestantes e na melhoria dos padrões de saúde durante o processo de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas a termo além de 37 semanas de gestação
- Apresentadas ao nosso hospital para cuidados de rotina ou antes da indução do trabalho de parto
- Gravidez única
- Planejado para parto vaginal
- Mulheres não em trabalho de parto com apresentação fetal não encaixada
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com menos de 37 semanas de gestação
- Partos cesáreos planejados
- Mulheres em trabalho de parto com apresentação fetal comprometida
- gestação múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Índice de líquido amniótico normal
Pacientes com um índice de líquido amniótico entre 5-24 centímetros de acordo com a ultrassonografia transabdominal.
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Ultrassonografia transvaginal para avaliação de uma bolsa de líquido amniótico precedendo a apresentação fetal.
|
Oligoidrâmnio
Pacientes com índice de líquido amniótico inferior a 5 centímetros de acordo com a ultrassonografia transabdominal.
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Ultrassonografia transvaginal para avaliação de uma bolsa de líquido amniótico precedendo a apresentação fetal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bolso Frontal de Líquido Amniótico
Prazo: Até 30 minutos a partir do início da avaliação do paciente.
|
Medição da bolsa de líquido amniótico precedendo a apresentação fetal.
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Até 30 minutos a partir do início da avaliação do paciente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Modo de entrega
Prazo: Desde o momento da indução até 48 horas após o parto
|
Parto vaginal, parto assistido por vácuo, cesariana.
|
Desde o momento da indução até 48 horas após o parto
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nível de pH
Prazo: Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
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Nível de pH da artéria umbilical
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Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
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Apgar de 1 minuto
Prazo: Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
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Índice de Apgar neonatal no 1º minuto
|
Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
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Apgar de 5 minutos
Prazo: Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
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Índice de Apgar neonatal no 5º minuto
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Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
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Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
|
Taxa de admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
|
Desde o momento do parto até 30 dias após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0017-19-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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