Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsivesiindeksin transvaginaalisen sonografisen arvioinnin lisätty panos

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Pseudooligohydramnion/piilotaskututkimus: transvaginaalisen sonografisen amnioticnesteindeksin arvioinnin lisäys

Tämä tutkimus perustuu transvaginaalisen sonografian käyttöön oligohydramnionin arvioinnissa. Potilaat rekrytoidaan lapsivesiindeksin arvioinnin jälkeen transabdominaalisen sonografian perusteella. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen transvaginaalista ultraäänitutkimusta käytetään mahdollisen lapsivesitaskun arvioimiseksi ja mittaamiseksi, joka saattaa edeltää sikiön esittelyosaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Lapsiveden normaali määrä vaihtelee raskauden mukaan (Ounpraseuth 2017). Lapsiveden epänormaali määrä on yhdistetty useisiin haitallisiin raskaustuloksiin (Shrem 2016). Lapsivesimäärä on kliinisessä käytännössä osa biofyysistä profiilia, joka antaa tietoa sikiön hyvinvoinnista.

Transabdominaalista ultraääntä käytetään lapsivesimäärän kvantitatiiviseen arvioimiseen, yleisimmin joko amniotic Fluid Index (AFI) tai Maximum Vertical Pocket (MVP) -menetelmillä.

AFI-menetelmän arvo on kyseenalaistettu useissa tutkimuksissa, jotka ovat osoittaneet, että epänormaali testi, alhainen tai korkea, ei ole kovin tarkka eikä ennusta haitallisia tuloksia. Monet raskaudet, joilla on normaali AFI, luonnehditaan virheellisesti epänormaaliksi, ja suuri määrä todella epänormaalia AFI:ta ei oteta huomioon (Magann 1994, Chauhan 1997).

MVP-mittaus voi olla parempi kuin AFI-menetelmä. Vuoden 2008 systemaattisessa satunnaistettujen tutkimusten katsauksessa havaittiin, että AFI:n käyttö lisäsi oligohydramnionin (RR 2,3), synnytyksen induktion (RR 2,1) ja keisarinleikkauksen sikiön ahdinkoa (RR 1,5) diagnosointia (Nabhan 2008).

Tutkimuksen perustelut ja hypoteesi Ryhmämme havaitsi äskettäin, että kun transvaginaalinen ultraääni suoritetaan ei-työvoimana oleville raskaana oleville naisille muiden synnytysaiheisten indikaatioiden vuoksi, on suuri lapsivesitasku kohdunkaulan sisäisen suuaukon yläpuolella ja sikiön esittelyosan alapuolella. Tämän taskun ainutlaatuisen sijainnin vuoksi oletimme, että transvaginaalinen ultraääni voi antaa parempia tietoja lapsivesimäärästä kuin transabdominaalinen ultraääni, erityisesti tapauksissa, joissa epäillään epänormaalia pientä lapsivesimäärää.

Tiedonkeruu

  1. Äidin ja sikiön ominaisuudet Sikiön synnytystä edeltävään, synnytyksensisäiseen ja synnytyksen jälkeiseen kulumiseen liittyvät tiedot tallennetaan prospektiivisesti.
  2. Ultraääniarviointi Jokaista tutkimusryhmään kuuluvaa naista pyydetään käymään synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa kahdesti. Ensimmäinen ultraäänitutkimus on rutiini transabdominaalinen ultraäänitutkimus, jolla arvioidaan sikiön kasvua ja hyvinvointia. Tätä jatketaan toisella transvaginaalisella ultraäänellä, jossa keskitytään erityisesti lapsivesitaskuun, toisin sanoen; etäisyys senttimetreinä sikiön esittävän osan ja sisäisen kohdunkaulan välisen osan välillä. Toinen transvaginaalinen ultraääni suoritetaan vain tutkimuksen tarkoitusta varten, ja sen suorittaa yksi muu tutkimusryhmän jäsen, joka on sokeutunut ensimmäiselle rutiininomaiselle transabdominaaliselle ultraäänelle. Tutkimuksen koko pituuden, jossa yhdistetään transabdominaalinen ja transvaginaalinen ultraääni, odotetaan kestävän keskimäärin noin 15 minuuttia.

Ultraäänilaitteet ja turvallisuusnäkökohdat Vuonna 2011 antamassaan lausunnossa International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) ja World Federation of Ultrasound in Medicine and Biology (WFUMB) pitävät ultraäänitutkimusta turvallisena käytettäväksi kliinisen käytännön aikana (ISUOG 2011).

Tilastolliset analyysit ja otoskoko Otoskoon laskemista varten ja kun synnytyksen induktioaste on 20 %, josta 3 % johtuu epänormaalista pienestä lapsivesimäärästä (oligohydramnion), vaaditaan 1000 naisen otos.

Tutkimuksen toteutettavuus Ottaen huomioon äitiyshoidon suuren määrän täällä Rambam Health Care -kampuksella ja sen, että joka vuosi syntyy noin 5 000 synnytystä ja lähes kaksinkertainen rutiinihoito, tämän tutkimuksen rekrytointiprosessi on toteutettavissa.

Tutkimuksen arvioitu kesto Tutkimukseen rekrytoinnin odotetaan kestävän 12 kuukautta ja vielä 3-6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen tietojen analysointiin ennen julkaisemista.

Rahoitus Naisia ​​rekrytoidaan lähestyttäessä Rambam Health Care Campus -osastoa heidän rutiininomaiseen synnytyshoitoon. Ultraäänitutkimukset suoritetaan Rambam Health Care Campuksen synnytysosaston olemassa olevilla operatiivisilla ultraäänilaitteilla. Sekä rekrytointi- että ultraäänitutkimuksiin ei tällä hetkellä tarvita lisärahoitusta.

Kansanterveys kiinnostaa Uusien ultraäänimuuttujien tunnistaminen, jotka voivat auttaa määrittämään lapsivesimäärän, kuten tässä tutkimuksessa ehdotettiin, on erittäin tärkeää ja voi tarjota korvaamatonta tietoa tulevasta yleisestä hoidosta ja päätöksenteosta synnytyksen aikaan, erityisesti käynnistetäänkö synnytys naisilla, joilla epäillään oligohydramnionia. Siten se voi auttaa luomaan tulevia suosituksia raskaana oleville naisille ja parantamaan terveydenhuoltostandardeja synnytysprosessin aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naisia, jotka täyttävät edellä mainitut osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tämä tutkimus ei missään olosuhteissa muuta osallistujien rutiinihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset yli 37 raskausviikolla
  • Esitettiin sairaalallemme rutiinihoitoa varten tai ennen synnytyksen aloittamista
  • Yksittäinen raskaus
  • Suunniteltu emättimen synnytykseen
  • Ei-työvoimaiset naiset, joilla on ei-kihlautunut sikiöosa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset alle 37 raskausviikolla
  • Suunnitellut keisarileikkaukset
  • Työssäkäyvät naiset, joilla on kihlattu sikiön esittelyosa
  • Moniraskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali lapsivesiindeksi
Potilaat, joiden lapsivesiindeksi on transabdominaalisen sonografian mukaan 5-24 senttimetriä.
Transvaginaalinen ultraäänitutkimus sikiön esittelyosaa edeltävän lapsivesitaskun arvioimiseksi.
Oligohydramnion
Potilaat, joiden lapsivesiindeksi on transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen mukaan alle 5 senttimetriä.
Transvaginaalinen ultraäänitutkimus sikiön esittelyosaa edeltävän lapsivesitaskun arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsivesien etutasku
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia potilaan arvioinnin alusta.
Lapsivesitaskun mittaus ennen sikiön esittelyosaa.
Jopa 30 minuuttia potilaan arvioinnin alusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: Induktiohetkestä 48 tuntiin synnytyksen jälkeen
Emättimen synnytys, tyhjiöavusteinen synnytys, keisarileikkaus.
Induktiohetkestä 48 tuntiin synnytyksen jälkeen
pH-taso
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
Napavaltimon pH-taso
Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
1 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen 1. minuutin Apgar-pisteet
Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen 5. minuutin Apgar-pisteet
Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanottoprosentti
Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0017-19-RMB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transvaginaalinen sonografia

3
Tilaa