- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03935607
Lapsivesiindeksin transvaginaalisen sonografisen arvioinnin lisätty panos
Pseudooligohydramnion/piilotaskututkimus: transvaginaalisen sonografisen amnioticnesteindeksin arvioinnin lisäys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Lapsiveden normaali määrä vaihtelee raskauden mukaan (Ounpraseuth 2017). Lapsiveden epänormaali määrä on yhdistetty useisiin haitallisiin raskaustuloksiin (Shrem 2016). Lapsivesimäärä on kliinisessä käytännössä osa biofyysistä profiilia, joka antaa tietoa sikiön hyvinvoinnista.
Transabdominaalista ultraääntä käytetään lapsivesimäärän kvantitatiiviseen arvioimiseen, yleisimmin joko amniotic Fluid Index (AFI) tai Maximum Vertical Pocket (MVP) -menetelmillä.
AFI-menetelmän arvo on kyseenalaistettu useissa tutkimuksissa, jotka ovat osoittaneet, että epänormaali testi, alhainen tai korkea, ei ole kovin tarkka eikä ennusta haitallisia tuloksia. Monet raskaudet, joilla on normaali AFI, luonnehditaan virheellisesti epänormaaliksi, ja suuri määrä todella epänormaalia AFI:ta ei oteta huomioon (Magann 1994, Chauhan 1997).
MVP-mittaus voi olla parempi kuin AFI-menetelmä. Vuoden 2008 systemaattisessa satunnaistettujen tutkimusten katsauksessa havaittiin, että AFI:n käyttö lisäsi oligohydramnionin (RR 2,3), synnytyksen induktion (RR 2,1) ja keisarinleikkauksen sikiön ahdinkoa (RR 1,5) diagnosointia (Nabhan 2008).
Tutkimuksen perustelut ja hypoteesi Ryhmämme havaitsi äskettäin, että kun transvaginaalinen ultraääni suoritetaan ei-työvoimana oleville raskaana oleville naisille muiden synnytysaiheisten indikaatioiden vuoksi, on suuri lapsivesitasku kohdunkaulan sisäisen suuaukon yläpuolella ja sikiön esittelyosan alapuolella. Tämän taskun ainutlaatuisen sijainnin vuoksi oletimme, että transvaginaalinen ultraääni voi antaa parempia tietoja lapsivesimäärästä kuin transabdominaalinen ultraääni, erityisesti tapauksissa, joissa epäillään epänormaalia pientä lapsivesimäärää.
Tiedonkeruu
- Äidin ja sikiön ominaisuudet Sikiön synnytystä edeltävään, synnytyksensisäiseen ja synnytyksen jälkeiseen kulumiseen liittyvät tiedot tallennetaan prospektiivisesti.
- Ultraääniarviointi Jokaista tutkimusryhmään kuuluvaa naista pyydetään käymään synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa kahdesti. Ensimmäinen ultraäänitutkimus on rutiini transabdominaalinen ultraäänitutkimus, jolla arvioidaan sikiön kasvua ja hyvinvointia. Tätä jatketaan toisella transvaginaalisella ultraäänellä, jossa keskitytään erityisesti lapsivesitaskuun, toisin sanoen; etäisyys senttimetreinä sikiön esittävän osan ja sisäisen kohdunkaulan välisen osan välillä. Toinen transvaginaalinen ultraääni suoritetaan vain tutkimuksen tarkoitusta varten, ja sen suorittaa yksi muu tutkimusryhmän jäsen, joka on sokeutunut ensimmäiselle rutiininomaiselle transabdominaaliselle ultraäänelle. Tutkimuksen koko pituuden, jossa yhdistetään transabdominaalinen ja transvaginaalinen ultraääni, odotetaan kestävän keskimäärin noin 15 minuuttia.
Ultraäänilaitteet ja turvallisuusnäkökohdat Vuonna 2011 antamassaan lausunnossa International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) ja World Federation of Ultrasound in Medicine and Biology (WFUMB) pitävät ultraäänitutkimusta turvallisena käytettäväksi kliinisen käytännön aikana (ISUOG 2011).
Tilastolliset analyysit ja otoskoko Otoskoon laskemista varten ja kun synnytyksen induktioaste on 20 %, josta 3 % johtuu epänormaalista pienestä lapsivesimäärästä (oligohydramnion), vaaditaan 1000 naisen otos.
Tutkimuksen toteutettavuus Ottaen huomioon äitiyshoidon suuren määrän täällä Rambam Health Care -kampuksella ja sen, että joka vuosi syntyy noin 5 000 synnytystä ja lähes kaksinkertainen rutiinihoito, tämän tutkimuksen rekrytointiprosessi on toteutettavissa.
Tutkimuksen arvioitu kesto Tutkimukseen rekrytoinnin odotetaan kestävän 12 kuukautta ja vielä 3-6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen tietojen analysointiin ennen julkaisemista.
Rahoitus Naisia rekrytoidaan lähestyttäessä Rambam Health Care Campus -osastoa heidän rutiininomaiseen synnytyshoitoon. Ultraäänitutkimukset suoritetaan Rambam Health Care Campuksen synnytysosaston olemassa olevilla operatiivisilla ultraäänilaitteilla. Sekä rekrytointi- että ultraäänitutkimuksiin ei tällä hetkellä tarvita lisärahoitusta.
Kansanterveys kiinnostaa Uusien ultraäänimuuttujien tunnistaminen, jotka voivat auttaa määrittämään lapsivesimäärän, kuten tässä tutkimuksessa ehdotettiin, on erittäin tärkeää ja voi tarjota korvaamatonta tietoa tulevasta yleisestä hoidosta ja päätöksenteosta synnytyksen aikaan, erityisesti käynnistetäänkö synnytys naisilla, joilla epäillään oligohydramnionia. Siten se voi auttaa luomaan tulevia suosituksia raskaana oleville naisille ja parantamaan terveydenhuoltostandardeja synnytysprosessin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset yli 37 raskausviikolla
- Esitettiin sairaalallemme rutiinihoitoa varten tai ennen synnytyksen aloittamista
- Yksittäinen raskaus
- Suunniteltu emättimen synnytykseen
- Ei-työvoimaiset naiset, joilla on ei-kihlautunut sikiöosa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset alle 37 raskausviikolla
- Suunnitellut keisarileikkaukset
- Työssäkäyvät naiset, joilla on kihlattu sikiön esittelyosa
- Moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Normaali lapsivesiindeksi
Potilaat, joiden lapsivesiindeksi on transabdominaalisen sonografian mukaan 5-24 senttimetriä.
|
Transvaginaalinen ultraäänitutkimus sikiön esittelyosaa edeltävän lapsivesitaskun arvioimiseksi.
|
Oligohydramnion
Potilaat, joiden lapsivesiindeksi on transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen mukaan alle 5 senttimetriä.
|
Transvaginaalinen ultraäänitutkimus sikiön esittelyosaa edeltävän lapsivesitaskun arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsivesien etutasku
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia potilaan arvioinnin alusta.
|
Lapsivesitaskun mittaus ennen sikiön esittelyosaa.
|
Jopa 30 minuuttia potilaan arvioinnin alusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Induktiohetkestä 48 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Emättimen synnytys, tyhjiöavusteinen synnytys, keisarileikkaus.
|
Induktiohetkestä 48 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
pH-taso
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
|
Napavaltimon pH-taso
|
Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
|
1 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen 1. minuutin Apgar-pisteet
|
Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
|
5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen 5. minuutin Apgar-pisteet
|
Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanottoprosentti
|
Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0017-19-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transvaginaalinen sonografia
-
Medical University of ViennaValmis
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia