CRT 프로그래밍을 위한 ECG (EPIC)
심장 재동기화 요법에서 프로그래밍을 위한 심전도
심부전 및 좌각 차단이 있는 환자는 우심실(RV)과 좌심실(LV)의 페이싱을 동시에 전달하는 심장 재동기화 요법(CRT)의 혜택을 받습니다. 증상, 입원 및 사망. 전기적 재동기화를 최대화하기 위해 개별적으로 최적화된 RV-LV 페이싱 오프셋을 프로그래밍하는 것이 CRT의 이점을 개선할 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.
제안된 연구는 심전도(ECG)를 사용한 RV-LV 오프셋 프로그래밍의 이점과 RV-LV 오프셋이 없는 표준 공칭 CRT 프로그래밍의 이점을 평가하기 위해 임상 적응증을 위해 CRT 심장박동기/제세동기 장치를 이식하는 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다. CRT 장치를 받는 환자는 (A) ECG를 최적화하기 위해 프로그래밍 RV-LV 페이싱 오프셋의 능동적 개입 또는 (B) RV-LV 오프셋 없이 명목상 프로그래밍된 CRT 장치의 능동 제어로 무작위 배정됩니다. 환자는 심초음파의 변화, 삶의 질, 기능 평가 및 심부전에 대한 혈액 표지자를 평가하기 위해 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구에 대한 적격성이 결정되고 환자가 참여에 동의하면 모든 연구 참가자는 기본 평가를 받게 됩니다(CRT 장치 이식/업그레이드 후 2주 전 6주 이내). 심초음파, 삶의 질 설문지, 6분 홀 걷기, 혈액 검사, 바이탈 사인, ECG, 장치 심문 및 차트 검토를 포함한 기본 인구 통계 및 의료 기록을 얻을 것입니다. CRT 장치 이식/업그레이드 후 참가자는 ECG 및 심초음파를 포함하여 다양한(최대 10개 이상) RV-LV 오프셋 설정에서 생리학적 평가를 받게 됩니다. REDCap의 무작위 할당 테이블을 사용하는 무작위 배정은 환자가 (A) 개입 또는 (B) RV-LV 오프셋 설정을 제어하도록 프로그래밍하는 데 사용됩니다. 환자는 3-12개월 사이에 연구 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다. 후속 평가에는 심장초음파검사, 삶의 질 설문지, 6분 홀 보행 테스트, 혈액 검사, 활력 징후, ECG, 장치 심문 및 차트 검토를 포함한 후속 의료 기록이 포함됩니다. 환자는 연구가 끝날 때까지(마지막 연구 참가자의 CRT 이식/업그레이드 날짜로부터 12개월) 의료 차트 검토를 통해 연장된 후속 조치를 계속 받게 됩니다.
치료 및 대조군: 모든 연구 환자는 치료 의사에 따라 임상적으로 표시된 의료 및 장치 요법의 표준 치료를 받게 됩니다. 임상적으로 표시된 CRT 장치를 이식하거나 기존 심박조율기 또는 제세동기 장치를 CRT 시스템으로 업그레이드한 후 참가자는 1:1로 치료군에 무작위 배정됩니다. B) RV-LV 오프셋 없이 명목상 프로그래밍된 CRT 장치의 활성 제어. 주목할 점은 중재 및 통제 치료 모두 활성 FDA 승인 CRT 요법이며 조사 장치 또는 프로그래밍이 사용되지 않으며 임상적으로 표시된 치료가 모든 환자에게 보류되지 않는다는 것입니다. 언제든지 환자의 치료 의사 또는 연구팀의 판단에 따라 연구 프로토콜과 다른 CRT 프로그래밍을 포함한 치료가 임상적 이유로 필요한 경우 임상적으로 적절한 변경이 이루어질 것입니다. 연구가 끝날 때 참가자가 임상적으로 잘하고 프로그래밍된 CRT 설정이 임상적으로 적절하다고 판단되면 유지되며, 그렇지 않으면 CRT 프로그래밍이 치료 표준에 따라 변경될 수 있습니다.
좌심실 리드 이식에 실패했거나 불만족스러운 등록 참가자는 무작위 배정되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 18세 이상의 환자.
- 수축기 심부전의 진단.
- 표준 임상 적응증을 위해 새로운 CRT 장치 이식(또는 기존 심장박동기 또는 제세동기 장치를 CRT 시스템으로 업그레이드)을 받을 계획입니다.
- 95% 이상의 심장 박동이 CRT와 재동기화될 것으로 예상됩니다(경쟁 부정맥이 없거나 CRT 요법을 즉시 활성화하지 않을 계획).
제외 기준:
- 연구 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
- 기대 수명 ≤1년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 RV-LV 페이싱 오프셋
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CRT 장치 이식 후 참가자는 ECG를 포함한 다양한(최대 10개 이상) RV-LV 오프셋 설정에서 생리학적 평가를 받게 됩니다.
ECG에서 페이싱된 QRS 형태를 최적화하는 RV-LV 오프셋이 프로그래밍됩니다.
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활성 비교기: RV-LV 페이싱 오프셋 없음
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CRT 장치 이식 후 참가자는 ECG를 포함한 다양한(최대 10개 이상) RV-LV 오프셋 설정에서 생리학적 평가를 받게 됩니다.
RV-LV 오프셋이 없는 공칭 치료 표준 CRT 프로그래밍이 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 심초음파 좌심실 수축기말 용적입니다.
기간: 3-12개월
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LV end-systolic volume은 임상 심부전 시험에서 임상 결과에 대한 신뢰할 수 있는 대용물입니다.
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3-12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amit Noheria, MBBS, SM, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Sandeep Sodhi, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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