EKG programozáshoz CRT-ben (EPIC)

Amint a vizsgálatra való jogosultság megállapításra került, és a páciens beleegyezett a részvételbe, minden vizsgálatban résztvevő kiindulási állapotértékelésen esik át (a CRT-eszköz beültetése/frissítése után 2 héttel megelőző 6 héten belül). Echokardiogram, életminőség-kérdőív, 6 perces séta a teremben, vérvizsgálat, életjelek, EKG-k, eszközlekérdezés, valamint kiindulási demográfiai és kórtörténet, beleértve a diagram áttekintését is. A CRT eszköz beültetése/frissítése után a résztvevők fiziológiai kiértékelésen esnek át különböző (legfeljebb 10 vagy több) RV-LV offset beállításnál, beleértve az EKG-t és az echokardiográfiát. A REDCap véletlen kiosztási táblázatát használó, véletlenszerű beosztást használnak a betegek (A) beavatkozásra vagy (B) RV-LV offset beállításának szabályozására. A betegek 3-12 hónap múlva térnek vissza vizsgálati követésre. A nyomon követési értékelések magukban foglalják az echokardiográfiát, az életminőség kérdőívét, a 6 perces sétatesztet, a vérvizsgálatot, az életjeleket, az EKG-t, az eszközlekérdezést és a kórelőzmény követését, beleértve a diagram áttekintését. A betegeket a vizsgálat végéig (12 hónap a CRT beültetéstől/az utolsó vizsgálati résztvevő frissítésétől számítva) továbbra is meghosszabbított nyomon követik az orvosi kártyáik áttekintésével.

Kezelési és kontroll karok: Minden vizsgálati beteg standard ellátásban részesül klinikailag indokolt orvosi és eszközterápiában a kezelőorvosa szerint. A klinikailag javallott CRT-eszköz beültetése vagy a már meglévő pacemaker vagy defibrillátor CRT-rendszerre való frissítése után a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a kezelőkarokba (A). B) névlegesen programozott CRT eszköz aktív vezérlése RV-LV offset nélkül. Megjegyzendő, hogy mind az intervenciós, mind a kontrollkezelés az FDA által jóváhagyott aktív CRT-terápia, és nem használnak vizsgálati eszközt vagy programozást, és a klinikailag indokolt kezelést sem vonják vissza egyetlen betegtől sem. Bármikor, ha a beteg kezelőorvosa vagy a kutatócsoport megítélése szerint klinikai okokból bármilyen kezelésre van szükség, beleértve a vizsgálati protokolltól eltérő CRT-programozást, a megfelelő klinikailag indokolt változtatásokat meg kell tenni. A vizsgálat végén, ha a résztvevő klinikailag jól van, és a beprogramozott CRT-beállítások klinikailag megfelelőnek bizonyulnak, azok megmaradnak, ellenkező esetben a CRT-programozás az ellátás standardjának megfelelően módosítható.

Azokat a beiratkozott résztvevőket, akiknek sikertelen vagy nem megfelelő LV vezetékimplantátumuk van, nem randomizálják.