ECG para Programación en TRC (EPIC)
Electrocardiograma para Programación en Terapia de Resincronización Cardiaca
Los pacientes con insuficiencia cardíaca y bloqueo de la rama izquierda del haz de His se benefician de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) que administra estimulación desde el ventrículo derecho (VD) y el ventrículo izquierdo (VI) de forma sincrónica, lo que da como resultado una resincronización ventricular eléctrica seguida de una remodelación cardíaca estructural severa y, por lo tanto, reduce la insuficiencia cardíaca síntomas, hospitalizaciones y muerte. No se sabe si la programación de una compensación de estimulación VD-VI optimizada individualmente para maximizar la resincronización eléctrica puede mejorar el beneficio de la TRC.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado en pacientes sometidos a implante de un dispositivo de marcapasos/desfibrilador de TRC por indicaciones clínicas para evaluar el beneficio de la programación de compensación VD-VI mediante electrocardiograma (ECG) frente a la programación de TRC nominal estándar sin compensación VD-VI. Los pacientes que reciben dispositivos de TRC serán aleatorizados a (A) intervención activa de programación de compensación de estimulación VD-VI para optimizar el ECG o (B) control activo de dispositivo de TRC de programación nominal sin compensación VD-VI. Los pacientes serán seguidos para evaluar el cambio en el ecocardiograma, la calidad de vida, la evaluación funcional y un marcador sanguíneo para insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una vez que se determina la elegibilidad para el estudio y el paciente ha dado su consentimiento para participar, todos los participantes del estudio se someterán a una evaluación inicial (dentro de las 6 semanas anteriores a las 2 semanas posteriores a la implantación/actualización del dispositivo CRT). Se obtendrán ecocardiograma, cuestionario de calidad de vida, caminata de 6 minutos por el pasillo, análisis de sangre, signos vitales, ECG, interrogación del dispositivo e historial demográfico y médico de referencia, incluida la revisión de gráficos. Después de la implantación/actualización del dispositivo CRT, los participantes se someterán a evaluaciones fisiológicas en varios (hasta 10 o más) ajustes de compensación VD-VI, incluidos ECG y ecocardiografía. Se utilizará una asignación aleatoria utilizando una tabla de asignación aleatoria en REDCap para programar a los pacientes para (A) intervención o (B) ajuste de compensación VD-VI de control. Los pacientes regresarán para el seguimiento del estudio entre 3 y 12 meses. Las evaluaciones de seguimiento incluirán ecocardiografía, cuestionario de calidad de vida, prueba de caminata de 6 minutos, análisis de sangre, signos vitales, ECG, interrogación del dispositivo e historial médico de seguimiento, incluida la revisión de gráficos. Los pacientes continuarán en seguimiento prolongado a través de la revisión de sus historias clínicas hasta el final del estudio (12 meses a partir de la fecha del implante/actualización de TRC del último participante del estudio).
Grupos de tratamiento y control: todos los pacientes del estudio recibirán terapia médica y de dispositivo estándar de atención clínicamente indicada por sus médicos tratantes. Después del implante de un dispositivo de TRC clínicamente indicado o de la actualización de un marcapasos o desfibrilador preexistente al sistema de TRC, los participantes serán asignados al azar 1:1 a los brazos de tratamiento (A) intervención activa de programación de compensación de estimulación VD-VI individualizada para optimizar el ECG o para ( B) control activo del dispositivo CRT de programación nominal sin compensación VD-LV. Cabe destacar que tanto el tratamiento de intervención como el de control son terapias CRT activas aprobadas por la FDA y no se utilizará ningún dispositivo o programación en investigación, y no se negará ningún tratamiento clínicamente indicado a ningún paciente. En cualquier momento, si a juicio de los médicos tratantes del paciente o del equipo de investigación, cualquier tratamiento que incluya una programación de CRT diferente del protocolo del estudio es necesario por razones clínicas, se realizarán los cambios clínicamente indicados apropiados. Al final del estudio, si el participante está clínicamente bien y los ajustes de CRT programados se consideran clínicamente apropiados, se conservarán; de lo contrario, la programación de CRT se puede cambiar según el estándar de atención.
Los participantes inscritos que tengan un implante de cable VI fallido o insatisfactorio no serán aleatorizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años que puedan dar su consentimiento.
- Diagnóstico de insuficiencia cardiaca sistólica.
- Planeado para someterse a un nuevo implante de dispositivo CRT (o actualización de un marcapasos o desfibrilador preexistente al sistema CRT) para indicaciones clínicas estándar.
- Se espera que más del 95 % de los latidos del corazón se vuelvan a sincronizar con la CRT (ausencia de arritmias o planes de no activar inmediatamente la terapia con CRT).
Criterio de exclusión:
- No se pudo cumplir con el seguimiento del estudio.
- Esperanza de vida ≤1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Compensación de estimulación VD-VI individualizada
|
Después del implante del dispositivo CRT, los participantes se someterán a evaluaciones fisiológicas en varios (hasta 10 o más) ajustes de compensación VD-VI, incluidos ECG.
Se programará el offset VD-VI que optimiza la morfología del QRS estimulado en el ECG.
|
|
Comparador activo: Sin compensación de estimulación VD-VI
|
Después del implante del dispositivo CRT, los participantes se someterán a evaluaciones fisiológicas en varios (hasta 10 o más) ajustes de compensación VD-VI, incluidos ECG.
Se programará la programación TRC estándar de atención nominal sin compensación VD-VI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario es el volumen sistólico final del VI ecocardiográfico.
Periodo de tiempo: 3-12 meses
|
El volumen sistólico final del VI es un sustituto fiable de los resultados clínicos en los ensayos clínicos de insuficiencia cardíaca.
|
3-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Noheria, MBBS, SM, Washington University School of Medicine
- Director de estudio: Sandeep Sodhi, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201901208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .