CRT でプログラミングするための心電図 (EPIC)

研究の適格性が決定され、患者が参加に同意したら、すべての研究参加者はベースライン評価を受けます（CRTデバイスの埋め込み/アップグレード後2週間前の6週間以内）。 心エコー図、生活の質に関するアンケート、6 分間の廊下の散歩、血液検査、バイタル サイン、ECG、デバイスの尋問、ベースラインの人口統計、カルテの確認を含む病歴が取得されます。 CRT デバイスの埋め込み/アップグレード後、参加者は心電図や心エコー検査など、さまざまな (最大 10 以上) RV-LV オフセット設定で生理学的評価を受けます。 REDCap のランダム割り当てテーブルを使用したランダム化された割り当ては、(A) 介入または (B) RV-LV オフセット設定を制御するように患者をプログラムするために使用されます。 患者は、研究のフォローアップのために3〜12か月間戻ってきます。 フォローアップ評価には、心エコー検査、QOL アンケート、6 分間のホール ウォーク テスト、血液検査、バイタル サイン、ECG、デバイス インテロゲーション、チャート レビューを含むフォローアップ病歴が含まれます。 患者は、研究が終了するまで（最後の研究参加者の CRT 移植日/アップグレードから 12 か月）まで、カルテを確認することにより、延長されたフォローアップを継続します。

治療および対照群：すべての研究患者は、治療担当医師ごとに、臨床的に示された医療およびデバイス療法の標準治療を受けます。 臨床的に示されたCRTデバイスの埋め込み、または既存のペースメーカーまたは除細動器デバイスのCRTシステムへのアップグレードの後、参加者は治療群に1:1で無作為化されます (A) ECGを最適化するための個別化されたRV-LVペーシングオフセットのプログラミングの積極的な介入または ( B) RV-LV オフセットのない公称プログラミング CRT デバイスのアクティブ制御。 注目すべきは、介入治療と対照治療の両方が FDA 承認のアクティブな CRT 治療であり、治験用デバイスやプログラミングは使用されず、臨床的に必要な治療が患者から差し控えられることはありません。 患者の担当医師または研究チームの判断で、研究プロトコルとは異なる CRT プログラミングを含む治療が臨床上の理由で必要とされる場合は、いつでも、適切な臨床的に示された変更が行われます。 研究の終了時に、参加者が臨床的に良好であり、プログラムされた CRT 設定が臨床的に適切であると見なされた場合、それらは保持されます。そうでない場合、CRT プログラミングは標準治療に従って変更される可能性があります。

登録された参加者で、左心室リードのインプラントが失敗したか満足できない場合は無作為化されません。