ECG voor programmering in CRT (EPIC)

Zodra is vastgesteld of de patiënt in aanmerking komt voor de studie en de patiënt heeft ingestemd met deelname, ondergaan alle deelnemers aan de studie een baseline-evaluatie (binnen 6 weken voorafgaand aan 2 weken na implantatie/upgrade van het CRT-apparaat). Echocardiogram, vragenlijst over kwaliteit van leven, gangwandeling van 6 minuten, bloedtest, vitale functies, ECG's, ondervraging van het apparaat en basislijn demografische en medische geschiedenis inclusief kaartoverzicht zullen worden verkregen. Na de implantatie/upgrade van het CRT-apparaat ondergaan de deelnemers fysiologische evaluaties bij verschillende (tot 10 of meer) RV-LV offset-instellingen, waaronder ECG's en echocardiografie. Een willekeurige toewijzing met behulp van een willekeurige toewijzingstabel in REDCap zal worden gebruikt om patiënten te programmeren voor (A) interventie of (B) regeling van de RV-LV-offsetinstelling. Patiënten zullen tussen 3-12 maanden terugkomen voor studie-follow-up. Follow-upevaluaties omvatten echocardiografie, vragenlijst over de kwaliteit van leven, 6 minuten durende gangtest, bloedtest, vitale functies, ECG's, ondervraging van het apparaat en follow-up medische geschiedenis inclusief kaartbeoordeling. De patiënten zullen tot het einde van het onderzoek (12 maanden vanaf de datum van CRT-implantatie/upgrade van de laatste deelnemer aan het onderzoek) onder verlengde follow-up blijven door hun medische dossiers te bekijken.

Behandelings- en controle-armen: Alle studiepatiënten krijgen standaardzorg volgens klinisch geïndiceerde medische en apparaattherapie volgens hun behandelend arts. Na implantatie van een klinisch geïndiceerd CRT-apparaat of upgrade van een reeds bestaande pacemaker of defibrillator naar een CRT-systeem, worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar behandelingsarmen (A) actieve interventie of programmering geïndividualiseerde RV-LV-stimulatieoffset om ECG te optimaliseren of naar ( B) actieve controle van nominaal geprogrammeerd CRT-apparaat zonder RV-LV-offset. Merk op dat zowel interventie- als controlebehandeling actieve door de FDA goedgekeurde CRT-therapieën zijn en dat er geen onderzoeksapparaat of -programmering zal worden gebruikt, en dat geen enkele klinisch geïndiceerde behandeling aan een patiënt zal worden onthouden. Als naar het oordeel van de behandelende artsen van de patiënt of het onderzoeksteam een ​​behandeling, inclusief CRT-programmering die afwijkt van het onderzoeksprotocol, om klinische redenen noodzakelijk is, zullen op elk moment de juiste klinisch geïndiceerde wijzigingen worden aangebracht. Als de deelnemer het aan het einde van het onderzoek klinisch goed doet en de geprogrammeerde CRT-instellingen klinisch geschikt worden geacht, blijven ze behouden, anders kan de CRT-programmering worden gewijzigd volgens de zorgstandaard.

Ingeschreven deelnemers met een mislukte of onbevredigende LV-leadimplantatie worden niet gerandomiseerd.