ЭКГ для программирования в ЭЛТ (EPIC)
Электрокардиограмма для программирования сердечной ресинхронизирующей терапии
Пациенты с сердечной недостаточностью и блокадой левой ножки пучка Гиса получают пользу от сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), которая обеспечивает синхронную стимуляцию правого желудочка (ПЖ) и левого желудочка (ЛЖ), что приводит к электрической желудочковой ресинхронии с последующим выраженным структурным ремоделированием сердца и, таким образом, к уменьшению сердечной недостаточности. симптомов, госпитализаций и смерти. Неизвестно, может ли программирование индивидуально оптимизированного смещения стимуляции ПЖ-ЛЖ для максимизации электрической ресинхронии улучшить эффективность СРТ.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, перенесших имплантацию кардиостимулятора/дефибриллятора CRT по клиническим показаниям, для оценки преимуществ программирования смещения ПЖ-ЛЖ с использованием электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению со стандартным номинальным программированием СРТ без смещения ПЖ-ЛЖ. Пациенты, получающие устройства CRT, будут рандомизированы либо для (A) активного вмешательства в программирование смещения стимуляции RV-LV для оптимизации ЭКГ, либо для (B) активного контроля номинального программирования устройства CRT без смещения RV-LV. Пациенты будут наблюдаться для оценки изменений в эхокардиограмме, качества жизни, функциональной оценки и маркера сердечной недостаточности в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Как только будет определено право на участие в исследовании и пациент даст согласие на участие, все участники исследования пройдут базовую оценку (в течение 6 недель до 2 недель после имплантации/обновления устройства CRT). Будут получены эхокардиограмма, опросник качества жизни, 6-минутная прогулка по коридору, анализ крови, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, опрос устройства, а также исходный демографический и медицинский анамнез, включая обзор диаграммы. После имплантации/модернизации устройства СРТ участники пройдут физиологические оценки при различных (до 10 и более) параметрах смещения ПЖ-ЛЖ, включая ЭКГ и эхокардиографию. Рандомизированное распределение с использованием таблицы случайного распределения в REDCap будет использоваться для программирования пациентов на (A) вмешательство или (B) контроль настройки смещения ПЖ-ЛЖ. Пациенты вернутся для последующего наблюдения в течение 3-12 месяцев. Последующие оценки будут включать эхокардиографию, опросник качества жизни, 6-минутный тест с ходьбой по коридору, анализ крови, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, опрос устройства и последующий медицинский анамнез, включая обзор медицинской карты. Пациенты будут по-прежнему находиться под расширенным наблюдением путем просмотра их медицинских карт до конца исследования (12 месяцев с даты имплантации СРТ/обновления последнего участника исследования).
Лечебные и контрольные группы: все пациенты исследования будут получать стандартную медицинскую помощь по клиническим показаниям и аппаратную терапию согласно их лечащим врачам. После имплантации устройства CRT с клиническими показаниями или модернизации ранее существовавшего кардиостимулятора или дефибриллятора до системы CRT участники будут рандомизированы 1: 1 в группы лечения (A) активное вмешательство программирования индивидуального смещения стимуляции RV-LV для оптимизации ЭКГ или для ( Б) активное управление штатно программируемым прибором ЭЛТ без смещения РВ-НН. Следует отметить, что как вмешательство, так и контрольное лечение являются активными методами CRT, одобренными FDA, и никакое экспериментальное устройство или программа не будут использоваться, и ни одному пациенту не будет отказано в назначении лечения по клиническим показаниям. В любое время, если, по мнению лечащих врачей пациента или исследовательской группы, какое-либо лечение, включая программирование СРТ, отличающееся от протокола исследования, необходимо по клиническим причинам, будут внесены соответствующие клинически показанные изменения. В конце исследования, если участник чувствует себя хорошо и запрограммированные параметры CRT считаются клинически подходящими, они будут сохранены, в противном случае программирование CRT может быть изменено в соответствии со стандартом лечения.
Зарегистрированные участники с неудачным или неудовлетворительным имплантом электрода ЛЖ не будут рандомизированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие.
- Диагностика систолической сердечной недостаточности.
- Планируется имплантация нового устройства CRT (или модернизация ранее существовавшего кардиостимулятора или дефибриллятора до системы CRT) по стандартным клиническим показаниям.
- Ожидается ресинхронизация более 95% сердечных сокращений с СРТ (отсутствие конкурирующих аритмий или планы не активировать терапию СРТ немедленно).
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить последующее наблюдение за исследованием.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤1 год.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное смещение стимуляции RV-LV
|
После имплантации устройства CRT участники пройдут физиологические оценки при различных (до 10 и более) параметрах смещения ПЖ-ЛЖ, включая ЭКГ.
Будет запрограммировано смещение ПЖ-ЛЖ, которое оптимизирует морфологию стимулированного комплекса QRS на ЭКГ.
|
|
Активный компаратор: Нет смещения стимуляции RV-LV
|
После имплантации устройства CRT участники пройдут физиологические оценки при различных (до 10 и более) параметрах смещения ПЖ-ЛЖ, включая ЭКГ.
Будет запрограммировано номинальное стандартное программирование CRT без смещения RV-LV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является эхокардиографический конечно-систолический объем ЛЖ.
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Конечный систолический объем ЛЖ является надежным заменителем клинических исходов в клинических исследованиях сердечной недостаточности.
|
3-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amit Noheria, MBBS, SM, Washington University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Sandeep Sodhi, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201901208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .