EKG til programmering i CRT (EPIC)
Elektrokardiogram til programmering i kardial resynkroniseringsterapi
Patienter med hjertesvigt og venstre grenblok nyder godt af Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), der leverer pacing fra højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LV) synkront, hvilket resulterer i elektrisk ventrikulær resynkronisering efterfulgt af revere strukturel hjerteomdannelse og derved reduceret hjertesvigt symptomer, indlæggelser og dødsfald. Det vides ikke, om programmering af en individuelt optimeret RV-LV-pacingoffset for at maksimere elektrisk resynkronisering kan forbedre fordelene ved CRT.
Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår implantation af en CRT-pacemaker/defibrillator-enhed til kliniske indikationer for at evaluere fordelene ved RV-LV offset-programmering ved hjælp af elektrokardiogram (EKG) vs. standard nominel CRT-programmering uden RV-LV offset. Patienter, der modtager CRT-enheder, vil blive randomiseret til enten (A) aktiv intervention af programmering af RV-LV-stimuleringsoffset for at optimere EKG eller til (B) aktiv kontrol af nominelt programmerende CRT-enhed uden RV-LV-offset. Patienterne vil blive fulgt for at evaluere ændringer i ekkokardiogram, livskvalitet, funktionel evaluering og en blodmarkør for hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Når berettigelsen til undersøgelsen er fastlagt, og patienten har givet sit samtykke til deltagelse, vil alle forsøgsdeltagere gennemgå en baseline-evaluering (inden for 6 uger før 2 uger efter implantation/opgradering af CRT-enhed). Ekkokardiogram, livskvalitetsspørgeskema, 6-minutters gang i gang, blodprøve, vitale tegn, EKG'er, enhedsforespørgsel og baseline demografisk og medicinsk historie inklusive diagramgennemgang vil blive indhentet. Efter CRT-enhedsimplantation/-opgradering vil deltagerne gennemgå fysiologiske evalueringer ved forskellige (op til 10 eller flere) RV-LV offset-indstillinger inklusive EKG'er og ekkokardiografi. En randomiseret tildeling ved hjælp af en tilfældig allokeringstabel i REDCap vil blive brugt til at programmere patienter til (A) intervention eller (B) kontrol af RV-LV offset indstilling. Patienter vil vende tilbage til undersøgelsesopfølgning mellem 3-12 måneder. Opfølgningsevalueringer vil omfatte ekkokardiografi, livskvalitetsspørgeskema, 6-minutters gang-test, blodprøve, vitale tegn, EKG'er, afhøring af enheden og opfølgende sygehistorie inklusive diagramgennemgang. Patienterne vil fortsat være i forlænget opfølgning gennem gennemgang af deres medicinske diagrammer indtil afslutningen af undersøgelsen (12 måneder fra datoen for CRT-implantation/opgradering af den sidste forsøgsdeltager).
Behandlings- og kontrolarme: Alle undersøgelsespatienter vil modtage standardbehandling klinisk indiceret medicinsk og udstyrsbehandling ifølge deres behandlende læger. Efter implantation af en klinisk indiceret CRT-enhed eller opgradering af en allerede eksisterende pacemaker eller defibrillator-enhed til CRT-system, vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til behandlingsarme (A) aktiv intervention med programmering af individualiseret RV-LV-pacingoffset for at optimere EKG eller til ( B) aktiv styring af nominelt programmerende CRT-enhed uden RV-LV offset. Det skal bemærkes, at både intervention og kontrolbehandling er aktive FDA-godkendte CRT-behandlinger, og der vil ikke blive brugt nogen undersøgelsesanordning eller programmering, og ingen klinisk indiceret behandling vil blive tilbageholdt fra nogen patient. Hvis patientens behandlende læger eller forskningsteamet vurderer, at enhver behandling, inklusive CRT-programmering, der er forskellig fra undersøgelsesprotokollen, er nødvendig af kliniske årsager, vil de relevante klinisk indikerede ændringer blive foretaget. Ved afslutningen af undersøgelsen, hvis deltageren har det klinisk godt, og de programmerede CRT-indstillinger anses for at være klinisk passende, vil de blive bibeholdt, ellers kan CRT-programmeringen blive ændret i henhold til standarden for pleje.
Tilmeldte deltagere, som har et mislykket eller utilfredsstillende LV-elektrodeimplantat, vil ikke blive randomiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år, der er i stand til at give samtykke.
- Diagnose af systolisk hjertesvigt.
- Planlagt at gennemgå en ny CRT-anordning (eller opgradering af allerede eksisterende pacemaker eller defibrillator til CRT-system) til kliniske standardindikationer.
- Forventes at have over 95 % hjerteslag resynkroniseret med CRT (fravær af konkurrerende arytmier eller planer om ikke straks at aktivere CRT-behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overholde undersøgelsesopfølgningen.
- Forventet levetid ≤1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret RV-LV pacing offset
|
Efter CRT-enhedsimplantation vil deltagerne gennemgå fysiologiske evalueringer ved forskellige (op til 10 eller flere) RV-LV offset-indstillinger inklusive EKG'er.
RV-LV-offset, der optimerer den pacete QRS-morfologi på EKG, vil blive programmeret.
|
|
Aktiv komparator: Ingen RV-LV pacing offset
|
Efter CRT-enhedsimplantation vil deltagerne gennemgå fysiologiske evalueringer ved forskellige (op til 10 eller flere) RV-LV offset-indstillinger inklusive EKG'er.
Nominel standard-of-care CRT-programmering uden RV-LV offset vil blive programmeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er ekkokardiografisk LV endesystolisk volumen.
Tidsramme: 3-12 måneder
|
LV end-systolisk volumen er et pålideligt surrogat for kliniske resultater i kliniske hjertesvigtsforsøg.
|
3-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Noheria, MBBS, SM, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Sandeep Sodhi, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201901208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .