EKG do programowania w CRT (EPIC)
Elektrokardiogram do programowania w terapii resynchronizującej serce
Pacjenci z niewydolnością serca i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa odnoszą korzyści z terapii resynchronizującej serca (CRT), która zapewnia synchroniczną stymulację z prawej komory (RV) i lewej komory (LV), co skutkuje resynchronizacją elektryczną komór, po której następuje rekonstrukcja strukturalna serca, a tym samym zmniejszenie niewydolności serca objawów, hospitalizacji i śmierci. Nie wiadomo, czy zaprogramowanie indywidualnie zoptymalizowanego przesunięcia stymulacji RV-LV w celu maksymalizacji resynchronizacji elektrycznej może poprawić korzyści z CRT.
Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym u pacjentów poddawanych implantacji stymulatora/defibrylatora CRT ze wskazań klinicznych w celu oceny korzyści z programowania przesunięcia RV-LV za pomocą elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu ze standardowym nominalnym programowaniem CRT bez przesunięcia RV-LV. Pacjenci otrzymujący urządzenia CRT zostaną losowo przydzieleni do grupy (A) aktywnej interwencji polegającej na zaprogramowaniu przesunięcia stymulacji RV-LV w celu optymalizacji EKG lub do (B) aktywnej kontroli nominalnie programującego urządzenia CRT bez przesunięcia RV-LV. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny zmian w echokardiogramie, jakości życia, oceny funkcjonalnej i markera krwi w kierunku niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po określeniu kwalifikacji do badania i wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie wyjściowej (w ciągu 6 tygodni przed i 2 tygodni po wszczepieniu/uaktualnieniu urządzenia CRT). Echokardiogram, kwestionariusz jakości życia, 6-minutowy spacer po sali, badanie krwi, parametry życiowe, EKG, przesłuchanie urządzenia oraz wyjściowa historia demograficzna i medyczna, w tym przegląd wykresów. Po wszczepieniu/uaktualnieniu urządzenia CRT uczestnicy zostaną poddani ocenie fizjologicznej przy różnych (do 10 lub więcej) ustawieniach przesunięcia RV-LV, w tym EKG i echokardiografii. Przydział losowy przy użyciu tabeli losowego przydziału w REDCap zostanie wykorzystany do zaprogramowania pacjentów na (A) interwencję lub (B) kontrolę ustawienia przesunięcia RV-LV. Pacjenci wrócą na obserwację badania w okresie od 3 do 12 miesięcy. Dalsze oceny będą obejmować echokardiografię, kwestionariusz jakości życia, 6-minutowy test marszu, badanie krwi, parametry życiowe, EKG, przesłuchanie urządzenia i wywiad lekarski, w tym przegląd wykresów. Pacjenci będą nadal podlegać wydłużonej obserwacji poprzez przeglądanie ich kart medycznych do końca badania (12 miesięcy od daty wszczepienia CRT/modernizacji ostatniego uczestnika badania).
Grupy leczenia i grupy kontrolne: wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają standardową, klinicznie wskazaną terapię medyczną i terapię za pomocą urządzeń zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących. Po wszczepieniu klinicznie wskazanego urządzenia CRT lub modernizacji wcześniej istniejącego stymulatora lub defibrylatora do systemu CRT, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramion leczenia (A) aktywna interwencja polegająca na zaprogramowaniu zindywidualizowanego przesunięcia stymulacji RV-LV w celu optymalizacji EKG lub ( B) aktywne sterowanie nominalnie programującym urządzeniem CRT bez przesunięcia RV-LV. Warto zauważyć, że zarówno leczenie interwencyjne, jak i leczenie kontrolne są aktywnymi terapiami CRT zatwierdzonymi przez FDA i żadne eksperymentalne urządzenie ani programowanie nie będą używane, a żadnemu pacjentowi nie zostanie odmówione żadne leczenie wskazane klinicznie. W dowolnym momencie, jeśli w ocenie lekarzy prowadzących pacjenta lub zespołu badawczego jakiekolwiek leczenie, w tym programowanie CRT inne niż protokół badania, jest konieczne ze względów klinicznych, zostaną wprowadzone odpowiednie klinicznie wskazane zmiany. Pod koniec badania, jeśli stan kliniczny uczestnika jest dobry, a zaprogramowane ustawienia CRT zostaną uznane za odpowiednie klinicznie, zostaną one zachowane, w przeciwnym razie programowanie CRT może zostać zmienione zgodnie ze standardami opieki.
Zarejestrowani uczestnicy z nieudanym lub niezadowalającym implantem elektrody LV nie będą randomizowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy są zdolni do wyrażenia zgody.
- Rozpoznanie skurczowej niewydolności serca.
- Planowane poddanie się implantacji nowego urządzenia CRT (lub modernizacji istniejącego stymulatora lub defibrylatora do systemu CRT) ze standardowych wskazań klinicznych.
- Oczekuje się, że ponad 95% uderzeń serca zostanie ponownie zsynchronizowanych z CRT (brak współzawodniczących zaburzeń rytmu lub plany nieaktywowania natychmiastowej terapii CRT).
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zastosować się do kontynuacji badania.
- Oczekiwana długość życia ≤1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowane przesunięcie stymulacji RV-LV
|
Po wszczepieniu urządzenia CRT uczestnicy zostaną poddani ocenie fizjologicznej przy różnych (do 10 lub więcej) ustawieniach przesunięcia RV-LV, w tym EKG.
Zaprogramowane zostanie przesunięcie RV-LV, które optymalizuje morfologię wystymulowanych zespołów QRS w EKG.
|
|
Aktywny komparator: Brak przesunięcia stymulacji RV-LV
|
Po wszczepieniu urządzenia CRT uczestnicy zostaną poddani ocenie fizjologicznej przy różnych (do 10 lub więcej) ustawieniach przesunięcia RV-LV, w tym EKG.
Zostaną zaprogramowane nominalne programy standardowej opieki CRT bez przesunięcia RV-LV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest echokardiograficzna objętość końcowoskurczowa LV.
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Objętość końcowoskurczowa LV jest wiarygodnym wskaźnikiem wyników klinicznych w badaniach klinicznych dotyczących niewydolności serca.
|
3-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Noheria, MBBS, SM, Washington University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Sandeep Sodhi, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .