EKG pro programování v CRT (EPIC)

Jakmile je stanovena způsobilost pro studii a pacient souhlasí s účastí, všichni účastníci studie podstoupí základní hodnocení (během 6 týdnů před 2 týdny po implantaci/upgradu zařízení CRT). Bude získán echokardiogram, dotazník o kvalitě života, 6minutová procházka, krevní test, vitální funkce, EKG, vyšetření přístroje a základní demografická a zdravotní anamnéza včetně přehledu grafů. Po implantaci/upgradu zařízení CRT podstoupí účastníci fyziologická hodnocení při různých (až 10 nebo více) nastaveních offsetu RV-LV včetně EKG a echokardiografie. Randomizované přiřazení pomocí tabulky náhodného rozdělení v REDCap bude použito k naprogramování pacientů na (A) intervenci nebo (B) kontrolu nastavení offsetu RV-LV. Pacienti se vrátí ke sledování studie mezi 3-12 měsíci. Následná hodnocení budou zahrnovat echokardiografii, dotazník o kvalitě života, 6minutový sálový test, krevní test, vitální funkce, EKG, vyšetření přístroje a následnou lékařskou anamnézu včetně přezkoumání grafu. Pacienti budou až do konce studie (12 měsíců od data implantace CRT/upgrade posledního účastníka studie) v prodlouženém sledování prostřednictvím přezkoumání jejich zdravotních tabulek.

Léčebná a kontrolní ramena: Všem pacientům ve studii bude poskytnuta standardní péče klinicky indikovaná lékařská a přístrojová terapie podle jejich ošetřujících lékařů. Po implantaci klinicky indikovaného CRT zařízení nebo upgradu již existujícího kardiostimulátoru nebo defibrilátoru na CRT systém budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 do léčebných ramen (A) aktivní zásah programování individualizovaného stimulačního offsetu RV-LV pro optimalizaci EKG nebo ( B) aktivní ovládání jmenovitého programování CRT zařízení bez RV-LV offsetu. Je třeba poznamenat, že jak intervenční, tak kontrolní léčba jsou aktivní CRT terapie schválené FDA a nebude použito žádné zkoumané zařízení ani programování a žádná klinicky indikovaná léčba nebude žádnému pacientovi odepřena. Kdykoli je podle úsudku ošetřujících lékařů pacienta nebo výzkumného týmu z klinických důvodů nezbytná jakákoli léčba včetně programování CRT odlišná od protokolu studie, budou provedeny příslušné klinicky indikované změny. Na konci studie, pokud si účastník vede klinicky dobře a naprogramovaná nastavení CRT jsou považována za klinicky vhodná, budou zachována, jinak může být naprogramování CRT změněno podle standardní péče.

Zařazení účastníci, kteří mají neúspěšný nebo neuspokojivý implantát LV elektrody, nebudou randomizováni.