EKG zur Programmierung in CRT (EPIC)
Elektrokardiogramm zur Programmierung in der kardialen Resynchronisationstherapie
Patienten mit Herzinsuffizienz und Linksschenkelblock profitieren von der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT), die eine synchrone Stimulation des rechten Ventrikels (RV) und des linken Ventrikels (LV) liefert, was zu einer elektrischen ventrikulären Resynchronität führt, gefolgt von einem reversen strukturellen Herzumbau und dadurch einer reduzierten Herzinsuffizienz Symptome, Krankenhauseinweisungen und Tod. Es ist nicht bekannt, ob die Programmierung eines individuell optimierten RV-LV-Stimulations-Offsets zur Maximierung der elektrischen Resynchronisation den Nutzen der CRT verbessern kann.
Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten, denen ein CRT-Schrittmacher/Defibrillator für klinische Indikationen implantiert wird, um den Nutzen einer RV-LV-Offset-Programmierung unter Verwendung eines Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber einer standardmäßigen nominalen CRT-Programmierung ohne RV-LV-Offset zu bewerten. Patienten, die CRT-Geräte erhalten, werden randomisiert entweder (A) einer aktiven Intervention durch Programmierung des RV-LV-Stimulationsoffsets zur Optimierung des EKGs oder (B) einer aktiven Kontrolle der nominellen Programmierung des CRT-Geräts ohne RV-LV-Offset zugeteilt. Die Patienten werden nachbeobachtet, um die Veränderung des Echokardiogramms, die Lebensqualität, die funktionelle Bewertung und einen Blutmarker für Herzinsuffizienz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Sobald die Eignung für die Studie festgestellt wurde und der Patient der Teilnahme zugestimmt hat, werden alle Studienteilnehmer einer Baseline-Evaluierung unterzogen (innerhalb von 6 Wochen vor bis 2 Wochen nach Implantation/Upgrade des CRT-Geräts). Echokardiogramm, Fragebogen zur Lebensqualität, 6-minütiger Gang durch den Flur, Bluttest, Vitalfunktionen, EKGs, Geräteabfrage und demografische Basisdaten und Anamnese einschließlich Krankengeschichte werden erhoben. Nach der Implantation/Aufrüstung des CRT-Geräts werden die Teilnehmer physiologischen Untersuchungen bei verschiedenen (bis zu 10 oder mehr) RV-LV-Offset-Einstellungen unterzogen, einschließlich EKGs und Echokardiographie. Eine randomisierte Zuweisung unter Verwendung einer Zufallszuweisungstabelle in REDCap wird verwendet, um Patienten auf (A) Intervention oder (B) Steuerung der RV-LV-Offset-Einstellung zu programmieren. Die Patienten werden zwischen 3 und 12 Monaten zur Nachbeobachtung in die Studie zurückkehren. Follow-up-Bewertungen umfassen Echokardiographie, Fragebogen zur Lebensqualität, 6-Minuten-Gehtest, Bluttest, Vitalfunktionen, EKGs, Geräteabfrage und Follow-up-Anamnese einschließlich Diagrammüberprüfung. Die Patienten werden bis zum Ende der Studie (12 Monate nach dem Datum der CRT-Implantation/Upgrade des letzten Studienteilnehmers) in einer erweiterten Nachsorge durch Überprüfung ihrer Krankenakten bleiben.
Behandlungs- und Kontrollarme: Alle Studienpatienten erhalten von ihren behandelnden Ärzten eine klinisch indizierte medizinische Standardtherapie und Gerätetherapie. Nach der Implantation eines klinisch indizierten CRT-Geräts oder der Aufrüstung eines bereits vorhandenen Schrittmachers oder Defibrillators auf ein CRT-System werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert den Behandlungsarmen (A) zugeteilt. B) aktive Steuerung der nominell programmierenden CRT-Vorrichtung ohne RV-LV-Offset. Zu beachten ist, dass sowohl die Interventions- als auch die Kontrollbehandlung aktive, von der FDA zugelassene CRT-Therapien sind und kein Prüfgerät oder Programmierung verwendet wird und keine klinisch indizierte Behandlung einem Patienten vorenthalten wird. Wenn nach Einschätzung der behandelnden Ärzte des Patienten oder des Forschungsteams aus klinischen Gründen eine vom Studienprotokoll abweichende Behandlung einschließlich CRT-Programmierung erforderlich ist, werden die entsprechenden klinisch indizierten Änderungen vorgenommen. Wenn es dem Teilnehmer am Ende der Studie klinisch gut geht und die programmierten CRT-Einstellungen als klinisch angemessen erachtet werden, werden sie beibehalten, andernfalls kann die CRT-Programmierung gemäß Behandlungsstandard geändert werden.
Eingeschriebene Teilnehmer mit einem fehlgeschlagenen oder unbefriedigenden LV-Elektrodenimplantat werden nicht randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähige Patienten ≥ 18 Jahre.
- Diagnose der systolischen Herzinsuffizienz.
- Geplante Implantation eines neuen CRT-Geräts (oder Upgrade eines bereits vorhandenen Schrittmachers oder Defibrillators auf ein CRT-System) für klinische Standardindikationen.
- Es wird erwartet, dass über 95 % der Herzschläge mit der CRT resynchronisiert sind (keine konkurrierenden Arrhythmien oder Pläne, die CRT-Therapie nicht sofort zu aktivieren).
Ausschlusskriterien:
- Kann die Studiennachverfolgung nicht einhalten.
- Lebenserwartung ≤1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individualisierter RV-LV-Stimulationsoffset
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Nach der Implantation des CRT-Geräts werden die Teilnehmer physiologischen Untersuchungen bei verschiedenen (bis zu 10 oder mehr) RV-LV-Offset-Einstellungen, einschließlich EKGs, unterzogen.
Der RV-LV-Offset, der die stimulierte QRS-Morphologie im EKG optimiert, wird programmiert.
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Aktiver Komparator: Kein RV-LV-Stimulationsoffset
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Nach der Implantation des CRT-Geräts werden die Teilnehmer physiologischen Untersuchungen bei verschiedenen (bis zu 10 oder mehr) RV-LV-Offset-Einstellungen, einschließlich EKGs, unterzogen.
CRT-Programmierung nach nominellem Behandlungsstandard ohne RV-LV-Offset wird programmiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist das echokardiographische endsystolische LV-Volumen.
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Das endsystolische LV-Volumen ist ein zuverlässiger Ersatz für klinische Ergebnisse in klinischen Studien zur Herzinsuffizienz.
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3-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Noheria, MBBS, SM, Washington University School of Medicine
- Studienleiter: Sandeep Sodhi, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201901208
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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