ECG pour la programmation en CRT (EPIC)

Une fois que l'éligibilité à l'étude est déterminée et que le patient a consenti à participer, tous les participants à l'étude subiront une évaluation de base (dans les 6 semaines avant 2 semaines après l'implantation/la mise à niveau du dispositif CRT). Un échocardiogramme, un questionnaire sur la qualité de vie, une promenade de 6 minutes dans le hall, un test sanguin, des signes vitaux, des ECG, l'interrogation de l'appareil et les antécédents démographiques et médicaux de base, y compris l'examen des dossiers, seront obtenus. Après l'implantation/la mise à niveau du dispositif CRT, les participants subiront des évaluations physiologiques dans divers (jusqu'à 10 ou plus) paramètres de décalage VD-VG, y compris les ECG et l'échocardiographie. Une affectation randomisée utilisant une table d'allocation aléatoire dans REDCap sera utilisée pour programmer les patients pour (A) l'intervention ou (B) contrôler le réglage du décalage VD-VG. Les patients reviendront pour le suivi de l'étude entre 3 et 12 mois. Les évaluations de suivi comprendront une échocardiographie, un questionnaire sur la qualité de vie, un test de marche de 6 minutes, un test sanguin, des signes vitaux, des ECG, l'interrogation de l'appareil et un suivi des antécédents médicaux, y compris l'examen des dossiers. Les patients continueront à faire l'objet d'un suivi prolongé grâce à l'examen de leurs dossiers médicaux jusqu'à la fin de l'étude (12 mois à compter de la date d'implantation/de mise à niveau du CRT du dernier participant à l'étude).

Groupes de traitement et de contrôle : tous les patients de l'étude recevront un traitement médical et un dispositif de soins standard indiqués sur le plan clinique par leurs médecins traitants. Après l'implantation d'un appareil CRT cliniquement indiqué ou la mise à niveau d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur préexistant vers le système CRT, les participants seront randomisés 1: 1 dans les bras de traitement (A) intervention active de programmation de décalage de stimulation VD-VG individualisé pour optimiser l'ECG ou pour ( B) contrôle actif du dispositif CRT à programmation nominale sans décalage VD-VG. Il convient de noter que le traitement d'intervention et le traitement de contrôle sont des thérapies CRT actives approuvées par la FDA et qu'aucun dispositif ou programmation expérimental ne sera utilisé, et aucun traitement cliniquement indiqué ne sera refusé à aucun patient. À tout moment, si, de l'avis des médecins traitants du patient ou de l'équipe de recherche, un traitement comprenant une programmation CRT différente du protocole d'étude est nécessaire pour des raisons cliniques, les modifications appropriées indiquées sur le plan clinique seront apportées. À la fin de l'étude, si le participant se porte bien sur le plan clinique et que les paramètres CRT programmés sont jugés cliniquement appropriés, ils seront conservés, sinon la programmation CRT peut être modifiée conformément à la norme de soins.

Les participants inscrits dont l'implant de sonde VG a échoué ou n'est pas satisfaisant ne seront pas randomisés.