EKG for programmering i CRT (EPIC)
Elektrokardiogram for programmering i kardial resynkroniseringsterapi
Pasienter med hjertesvikt og venstre grenblokk drar nytte av Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) som gir pacing fra høyre ventrikkel (RV) og venstre ventrikkel (LV) synkront, noe som resulterer i elektrisk ventrikulær resynkronisering etterfulgt av revere strukturell hjerteremodellering og derved redusert hjertesvikt symptomer, sykehusinnleggelser og død. Det er ikke kjent om programmering av en individuelt optimert RV-LV-pacingoffset for å maksimere elektrisk resynkronisering kan forbedre fordelene med CRT.
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie hos pasienter som gjennomgår implantasjon av en CRT-pacemaker/defibrillatorenhet for kliniske indikasjoner for å evaluere fordelen med RV-LV offset-programmering ved bruk av elektrokardiogram (EKG) vs. standard nominell CRT-programmering uten RV-LV offset. Pasienter som mottar CRT-enheter vil bli randomisert til enten (A) aktiv intervensjon av programmering av RV-LV-pacingoffset for å optimalisere EKG eller til (B) aktiv kontroll av nominelt programmerende CRT-enhet uten RV-LV-offset. Pasientene vil bli fulgt for å evaluere endring i ekkokardiogram, livskvalitet, funksjonell evaluering og en blodmarkør for hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Når kvalifikasjonen for studien er bestemt og pasienten har samtykket til deltakelse, vil alle studiedeltakerne gjennomgå en baseline-evaluering (innen 6 uker før 2 uker etter implantasjon/oppgradering av CRT-enhet). Ekkokardiogram, livskvalitetsspørreskjema, 6-minutters gangtur, blodprøver, vitale tegn, EKG, enhetsavhør og baseline demografisk og medisinsk historie inkludert kartgjennomgang vil bli innhentet. Etter implantasjon/oppgradering av CRT-enhet vil deltakerne gjennomgå fysiologiske evalueringer ved forskjellige (opptil 10 eller flere) RV-LV-offsetinnstillinger, inkludert EKG og ekkokardiografi. En randomisert tilordning som bruker en tilfeldig allokeringstabell i REDCap vil bli brukt til å programmere pasienter til (A) intervensjon eller (B) kontrollere RV-LV offset-innstilling. Pasienter vil returnere for studieoppfølging mellom 3-12 måneder. Oppfølgingsevalueringer vil inkludere ekkokardiografi, livskvalitetsspørreskjema, 6-minutters gangtest, blodprøve, vitale tegn, EKG, enhetsavhør og oppfølging av sykehistorien inkludert kartgjennomgang. Pasientene vil fortsette å være i utvidet oppfølging gjennom gjennomgang av sine medisinske diagrammer til slutten av studien (12 måneder fra datoen for CRT-implantasjon/oppgradering av den siste studiedeltakeren).
Behandlings- og kontrollarmer: Alle studiepasienter vil motta standardbehandling klinisk indisert medisinsk og enhetsbehandling i henhold til deres behandlende leger. Etter implantasjon av en klinisk indisert CRT-enhet eller oppgradering av en eksisterende pacemaker eller defibrillatorenhet til CRT-system, vil deltakerne bli randomisert 1:1 til behandlingsarmer (A) aktiv intervensjon med programmering av individualisert RV-LV-pacingoffset for å optimalisere EKG eller til ( B) aktiv styring av nominelt programmerende CRT-enhet uten RV-LV offset. Merk at både intervensjon og kontrollbehandling er aktive FDA-godkjente CRT-terapier og ingen undersøkelsesutstyr eller programmering vil bli brukt, og ingen klinisk indisert behandling vil bli holdt tilbake fra noen pasient. På et hvilket som helst tidspunkt, hvis etter vurdering av pasientens behandlende leger eller forskningsteamet, enhver behandling inkludert CRT-programmering som er forskjellig fra studieprotokollen er nødvendig av kliniske årsaker, vil de passende klinisk indiserte endringene bli gjort. Ved slutten av studien, hvis deltakeren har det klinisk bra og de programmerte CRT-innstillingene anses som klinisk hensiktsmessige, vil de bli beholdt, ellers kan CRT-programmeringen endres i henhold til standarden for omsorg.
Påmeldte deltakere som har et mislykket eller utilfredsstillende LV-elektrodeimplantat vil ikke bli randomisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år som er i stand til å gi samtykke.
- Diagnose av systolisk hjertesvikt.
- Planlagt å gjennomgå ny CRT-enhetsimplantasjon (eller oppgradering av eksisterende pacemaker eller defibrillatorenhet til CRT-system) for standard kliniske indikasjoner.
- Forventet å ha over 95 % hjerteslag resynkronisert med CRT (fravær av konkurrerende arytmier eller planer om ikke å aktivere CRT-behandling umiddelbart).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overholde studieoppfølgingen.
- Forventet levealder ≤1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert RV-LV pacing offset
|
Etter implantering av CRT-enhet vil deltakerne gjennomgå fysiologiske evalueringer ved forskjellige (opptil 10 eller flere) RV-LV offset-innstillinger inkludert EKG.
RV-LV-offset som optimaliserer den pacete QRS-morfologien på EKG vil bli programmert.
|
|
Aktiv komparator: Ingen RV-LV pacing offset
|
Etter implantering av CRT-enhet vil deltakerne gjennomgå fysiologiske evalueringer ved forskjellige (opptil 10 eller flere) RV-LV offset-innstillinger inkludert EKG.
Nominell standard-of-care CRT-programmering uten RV-LV offset vil bli programmert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er ekkokardiografisk LV endesystolisk volum.
Tidsramme: 3-12 måneder
|
LV endesystolisk volum er et pålitelig surrogat for kliniske utfall i kliniske hjertesviktstudier.
|
3-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Noheria, MBBS, SM, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Sandeep Sodhi, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201901208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .