ECG para programação em CRT (EPIC)
Eletrocardiograma para Programação em Terapia de Ressincronização Cardíaca
Pacientes com insuficiência cardíaca e bloqueio de ramo esquerdo se beneficiam da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC), que fornece estimulação do ventrículo direito (RV) e do ventrículo esquerdo (VE) de forma síncrona, resultando em ressincronia ventricular elétrica seguida de remodelação estrutural cardíaca reversível e, assim, insuficiência cardíaca reduzida sintomas, internações e óbito. Não se sabe se a programação de um desvio de estimulação RV-LV otimizado individualmente para maximizar a ressincronização elétrica pode melhorar o benefício da CRT.
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado em pacientes submetidos a implante de marcapasso/desfibrilador CRT para indicações clínicas para avaliar o benefício da programação de compensação RV-LV usando eletrocardiograma (ECG) versus programação nominal padrão de CRT sem compensação RV-LV. Os pacientes que recebem dispositivos CRT serão randomizados para (A) intervenção ativa de programação de compensação de estimulação RV-LV para otimizar o ECG ou para (B) controle ativo de programação nominal de dispositivo CRT sem compensação RV-LV. Os pacientes serão acompanhados para avaliação de alteração no ecocardiograma, qualidade de vida, avaliação funcional e marcador sanguíneo para insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma vez que a elegibilidade para o estudo seja determinada e o paciente tenha consentido em participar, todos os participantes do estudo passarão por uma avaliação inicial (dentro de 6 semanas antes de 2 semanas após o implante/atualização do dispositivo CRT). Ecocardiograma, questionário de qualidade de vida, caminhada de 6 minutos, exame de sangue, sinais vitais, ECGs, interrogatório do dispositivo e histórico médico e demográfico basal, incluindo revisão de prontuários, serão obtidos. Após o implante/atualização do dispositivo CRT, os participantes serão submetidos a avaliações fisiológicas em várias (até 10 ou mais) configurações de compensação RV-LV, incluindo ECGs e ecocardiografia. Uma atribuição aleatória usando uma tabela de alocação aleatória no REDCap será usada para programar os pacientes para (A) intervenção ou (B) controlar a configuração de compensação RV-LV. Os pacientes retornarão para acompanhamento do estudo entre 3-12 meses. As avaliações de acompanhamento incluirão ecocardiografia, questionário de qualidade de vida, teste de caminhada de 6 minutos, exame de sangue, sinais vitais, ECGs, interrogatório do dispositivo e histórico médico de acompanhamento, incluindo revisão de prontuários. Os pacientes continuarão em acompanhamento prolongado por meio de revisão de seus prontuários até o final do estudo (12 meses a partir da data do implante/upgrade do CRT do último participante do estudo).
Braços de tratamento e controle: Todos os pacientes do estudo receberão tratamento padrão clinicamente indicado e terapia de dispositivo por seus médicos assistentes. Após o implante de um dispositivo CRT indicado clinicamente ou atualização de um marca-passo preexistente ou dispositivo desfibrilador para o sistema CRT, os participantes serão randomizados 1:1 para braços de tratamento (A) intervenção ativa de programação de compensação de estimulação RV-LV individualizada para otimizar o ECG ou para ( B) controle ativo do dispositivo CRT de programação nominal sem offset RV-LV. É importante observar que tanto o tratamento de intervenção quanto o de controle são terapias CRT ativas aprovadas pela FDA e nenhum dispositivo ou programação experimental será usado, e nenhum tratamento clinicamente indicado será negado a nenhum paciente. A qualquer momento, se no julgamento dos médicos assistentes do paciente ou da equipe de pesquisa, qualquer tratamento incluindo programação CRT diferente do protocolo do estudo for necessário por razões clínicas, as alterações apropriadas clinicamente indicadas serão feitas. No final do estudo, se o participante estiver clinicamente bem e as configurações programadas do CRT forem consideradas clinicamente apropriadas, elas serão mantidas, caso contrário, a programação do CRT poderá ser alterada de acordo com o padrão de atendimento.
Os participantes inscritos que tiverem um implante de eletrodo LV com falha ou insatisfatório não serão randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade que são capazes de dar consentimento.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca sistólica.
- Planejado para ser submetido a um novo implante de dispositivo CRT (ou atualização de marcapasso preexistente ou dispositivo desfibrilador para sistema CRT) para indicações clínicas padrão.
- Espera-se ter mais de 95% dos batimentos cardíacos ressincronizados com CRT (ausência de arritmias competitivas ou planos para não ativar imediatamente a terapia CRT).
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir o seguimento do estudo.
- Expectativa de vida ≤1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compensação de estimulação RV-LV individualizada
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Após o implante do dispositivo CRT, os participantes serão submetidos a avaliações fisiológicas em várias (até 10 ou mais) configurações de compensação RV-LV, incluindo ECGs.
O deslocamento RV-LV que otimiza a morfologia QRS estimulada no ECG será programado.
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Comparador Ativo: Sem compensação de estimulação RV-LV
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Após o implante do dispositivo CRT, os participantes serão submetidos a avaliações fisiológicas em várias (até 10 ou mais) configurações de compensação RV-LV, incluindo ECGs.
Será programada a programação nominal de CRT padrão de atendimento sem compensação RV-LV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário é o volume sistólico final do VE ecocardiográfico.
Prazo: 3-12 meses
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O volume sistólico final do VE é um substituto confiável para resultados clínicos em ensaios clínicos de insuficiência cardíaca.
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3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Noheria, MBBS, SM, Washington University School of Medicine
- Diretor de estudo: Sandeep Sodhi, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201901208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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