EKG ohjelmointia varten CRT:ssä (EPIC)
Elektrokardiogrammi ohjelmointia varten sydämen uudelleensynkronointiterapiassa
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman nipun haarakatkos, hyötyvät sydämen uudelleensynkronointiterapiasta (CRT), joka välittää tahdistuksen oikeasta kammiosta (RV) ja vasemmasta kammiosta (LV) synkronisesti, mikä johtaa sähköiseen kammion uudelleensynkronointiin, jota seuraa sydämen rakenteellinen uudelleenmuotoilu ja siten sydämen vajaatoiminnan väheneminen. oireet, sairaalahoidot ja kuolema. Ei tiedetä, voiko yksilöllisesti optimoidun RV-LV-tahdistusoffsetin ohjelmointi sähköisen uudelleensynkronoinnin maksimoimiseksi parantaa CRT-hyötyä.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille implantoidaan CRT-tahdistin/defibrillaattorilaite kliinisissä indikaatioissa. Tarkoituksena on arvioida RV-LV-offset-ohjelmoinnin hyötyä EKG:tä käyttäen verrattuna normaaliin nimelliseen CRT-ohjelmointiin ilman RV-LV-poikkeamaa. Potilaat, jotka saavat CRT-laitteita, satunnaistetaan joko (A) aktiiviseen toimenpiteeseen ohjelmoimaan RV-LV-tahdistussiirtymä EKG:n optimoimiseksi tai (B) aktiiviseen ohjaukseen nimellisesti ohjelmoivaa CRT-laitetta ilman RV-LV-poikkeamaa. Potilaita seurataan sydämen kaikukuvauksen, elämänlaadun, toiminnallisen arvioinnin ja sydämen vajaatoiminnan veren merkkiaineen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kelpoisuus tutkimukseen on määritetty ja potilas on antanut suostumuksensa osallistumiseen, kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan perusarviointi (6 viikon sisällä ennen 2 viikkoa CRT-laitteen implantoinnin/päivityksen jälkeen). Kaikukuvaus, elämänlaatukysely, 6 minuutin kävelymatka hallissa, verikoe, elintoiminnot, EKG:t, laitekyselyt sekä demografinen ja lääketieteellinen perushistoria, mukaan lukien kaavion tarkistus. CRT-laitteen implantoinnin/päivityksen jälkeen osallistujille tehdään fysiologisia arviointeja useilla (enintään 10:llä tai useammalla) RV-LV-offset-asetuksella, mukaan lukien EKG:t ja kaikukardiografia. REDCapissa satunnaisallokaatiotaulukkoa käyttävää satunnaistehtävää käytetään ohjelmoimaan potilaat (A) interventioon tai (B) RV-LV-offset-asetuksen hallintaan. Potilaat palaavat tutkimusseurantaan 3-12 kuukauden kuluttua. Seurantaarvioinnit sisältävät kaikukardiografian, elämänlaatukyselyn, 6 minuutin kävelytestin, verikokeen, elintoiminnot, EKG:t, laitekyselyn ja sairaushistorian seurannan, mukaan lukien kaavion tarkastelun. Potilaiden seurantaa jatketaan heidän lääketieteellisten korttiensa tarkastelun kautta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta CRT-implanttien/tutkimuksen viimeisen osallistujan päivityksen päivämäärästä).
Hoito- ja kontrollihaarat: Kaikki tutkimuspotilaat saavat normaalia kliinisesti indikoitua lääketieteellistä ja laitehoitoa hoitavan lääkärinsä mukaan. Kun kliinisesti indikoitu CRT-laite on implantoitu tai olemassa oleva sydämentahdistin tai defibrillaattori on päivitetty CRT-järjestelmään, osallistujat satunnaistetaan 1:1 hoitohaaroihin (A). B) nimellisesti ohjelmoidun CRT-laitteen aktiivinen ohjaus ilman RV-LV-offsetia. On huomattava, että sekä interventio- että kontrollihoito ovat aktiivisia FDA:n hyväksymiä CRT-hoitoja, eikä tutkimuslaitteita tai ohjelmointia käytetä, eikä kliinisesti aiheellista hoitoa evätä yhdeltäkään potilaalta. Jos potilaan hoitavien lääkäreiden tai tutkimusryhmän arvion mukaan jokin hoito, mukaan lukien tutkimusprotokollasta poikkeava CRT-ohjelmointi, on kliinisistä syistä tarpeen, tehdään asianmukaiset kliinisesti aiheelliset muutokset. Tutkimuksen lopussa, jos osallistuja voi kliinisesti hyvin ja ohjelmoidut CRT-asetukset katsotaan kliinisesti sopiviksi, ne säilytetään, muuten CRT-ohjelmointia voidaan muuttaa hoitostandardien mukaisesti.
Ilmoittautuneita osallistujia, joilla on epäonnistunut tai epätyydyttävä LV-johtoimplantti, ei satunnaisteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa.
- Systolisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Suunnitelmissa on uusi CRT-implantti (tai olemassa olevan sydämentahdistimen tai defibrillaattorilaitteen päivitys CRT-järjestelmään) tavallisia kliinisiä käyttöaiheita varten.
- Odotetaan, että yli 95 % sydämenlyönnistä on synkronoitu uudelleen CRT:n kanssa (kilpailevien rytmihäiriöiden puuttuminen tai suunnitelmat olla aktivoimatta CRT-hoitoa välittömästi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan tutkimuksen seurantaa.
- Elinajanodote ≤1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen RV-LV-tahdistusoffset
|
CRT-laitteen implantoinnin jälkeen osallistujille tehdään fysiologisia arviointeja useilla (jopa 10 tai useammalla) RV-LV-offset-asetuksella, mukaan lukien EKG:t.
RV-LV-offset, joka optimoi EKG:n tahdistetun QRS-morfologian, ohjelmoidaan.
|
|
Active Comparator: Ei RV-LV-tahdistuspoikkeamaa
|
CRT-laitteen implantoinnin jälkeen osallistujille tehdään fysiologisia arviointeja useilla (jopa 10 tai useammalla) RV-LV-offset-asetuksella, mukaan lukien EKG:t.
Ohjelmoidaan nimellinen standardi CRT-ohjelmointi ilman RV-LV-poikkeamaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on kaikukardiografinen LV:n loppusystolinen tilavuus.
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
LV:n loppusystolinen tilavuus on luotettava korvike kliinisille tuloksille kliinisissä sydämen vajaatoimintatutkimuksissa.
|
3-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Noheria, MBBS, SM, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Sandeep Sodhi, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201901208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .