ECG per la programmazione in CRT (EPIC)

Una volta determinata l'idoneità allo studio e il paziente ha acconsentito alla partecipazione, tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione di base (entro 6 settimane prima di 2 settimane dopo l'impianto/aggiornamento del dispositivo CRT). Verranno ottenuti ecocardiogramma, questionario sulla qualità della vita, camminata in sala di 6 minuti, esame del sangue, segni vitali, ECG, interrogazione del dispositivo e anamnesi demografica e medica di base, inclusa la revisione del grafico. Dopo l'impianto/aggiornamento del dispositivo CRT, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni fisiologiche in varie impostazioni di offset RV-LV (fino a 10 o più), inclusi ECG ed ecocardiografia. Verrà utilizzata un'assegnazione randomizzata utilizzando una tabella di allocazione casuale in REDCap per programmare i pazienti su (A) intervento o (B) controllare l'impostazione dell'offset RV-LV. I pazienti torneranno per il follow-up dello studio tra 3-12 mesi. Le valutazioni di follow-up includeranno ecocardiografia, questionario sulla qualità della vita, test del cammino in sala di 6 minuti, analisi del sangue, segni vitali, ECG, interrogazione del dispositivo e anamnesi di follow-up inclusa la revisione della cartella clinica. I pazienti continueranno a seguire un follow-up esteso attraverso la revisione delle loro cartelle cliniche fino alla fine dello studio (12 mesi dalla data dell'impianto/aggiornamento della CRT dell'ultimo partecipante allo studio).

Bracci di trattamento e di controllo: tutti i pazienti dello studio riceveranno la terapia medica e del dispositivo standard di cura clinicamente indicata dai loro medici curanti. Dopo l'impianto di un dispositivo CRT clinicamente indicato o l'aggiornamento di un pacemaker o defibrillatore preesistente al sistema CRT, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 ai bracci di trattamento (A) intervento attivo di programmazione dell'offset di stimolazione RV-LV personalizzato per ottimizzare l'ECG o per ( B) controllo attivo del dispositivo CRT a programmazione nominale senza offset RV-LV. Da notare che sia il trattamento di intervento che quello di controllo sono terapie CRT attive approvate dalla FDA e non verrà utilizzato alcun dispositivo o programmazione sperimentale e nessun trattamento clinicamente indicato verrà negato a nessun paziente. In qualsiasi momento, se a giudizio dei medici curanti del paziente o del gruppo di ricerca, qualsiasi trattamento, compresa la programmazione CRT diversa dal protocollo dello studio, è necessario per ragioni cliniche, saranno apportate le modifiche clinicamente indicate appropriate. Alla fine dello studio, se il partecipante sta clinicamente bene e le impostazioni CRT programmate sono ritenute clinicamente appropriate, verranno mantenute, altrimenti la programmazione CRT potrebbe essere modificata secondo lo standard di cura.

I partecipanti iscritti che hanno un impianto di elettrocatetere LV fallito o insoddisfacente non saranno randomizzati.