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Efficacia e sicurezza degli integratori di acidi grassi Omega 3 sui forti fumatori (Omega)

3 maggio 2019 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uno studio incrociato randomizzato di fase II sull'efficacia e la sicurezza degli integratori di acidi grassi omega 3 sui marcatori infiammatori che promuovono il cancro del polmone nei forti fumatori

La durata dello studio è di 12 mesi. La visita di registrazione iniziale durerà circa un'ora. Le visite del mese 1, 3, 6, 7, 9 e 12 dureranno circa 30 minuti ciascuna. Le tre visite telefoniche dureranno circa 10 minuti ciascuna. Il tempo totale dedicato allo studio sarà di circa quattro ore e mezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tabella seguente spiega cosa verrà fatto ad ogni visita di studio:

Prima del consenso informato pre-registrazione. Questionario (che chiede informazioni sui rischi per il cancro ai polmoni, la dieta e i farmaci, inclusi gli integratori alimentari). Analisi del sangue per il livello di CRP

Prima della registrazione/randomizzazione Esame del sangue per il livello di CRP (circa 6 ml o 1 cucchiaino da tè) Test di gravidanza (sangue o urina, solo per donne in età fertile)

Registrazione/Randomizzazione Anamnesi Esame fisico (Segni vitali/Altezza e peso corporeo) Ricevere una fornitura di 3 mesi di acidi grassi Omega 3 per il trattamento del primo gruppo. Esami del sangue per l'insulina nel sangue a digiuno, ecc. (circa 15 ml o 3 cucchiaini) Ricevi un diario per registrare la quantità di farmaco in studio che assumi ogni giorno e gli eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare

Intervista telefonica della seconda settimana Chiedi informazioni sugli effetti collaterali che potresti avere Chiedi informazioni su altri farmaci che potresti assumere Rivedi il diario dell'agente dello studio

Visita del mese 1 (non potrai mangiare nulla per 10 ore prima dell'appuntamento) Esame del sangue per l'insulina nel sangue a digiuno, ecc. (15 ml o 3 cucchiaini) -(Tutti i partecipanti)

Gruppo di trattamento:

Chiedi informazioni sugli effetti collaterali che potresti avere Chiedi informazioni su altri farmaci che potresti assumere Rivedi il diario dei farmaci dello studio

Mese 2, 4 e 5 Intervista telefonica Diario di revisione Chiedi informazioni sugli effetti collaterali che potresti avere Chiedi informazioni su altri farmaci che potresti assumere

Visita del mese 3 (non potrai mangiare nulla per 10 ore prima dell'appuntamento) Esame fisico con segni vitali Ripetere gli esami del sangue (circa 15 ml o 3 cucchiaini) (Tutti i partecipanti)

Gruppo di trattamento:

Raccogliere gli omega 3 inutilizzati (per il gruppo di trattamento) Ricevere la fornitura di omega 3 per i prossimi 3 mesi (per il gruppo di trattamento) Rivedere il diario dei farmaci dello studio Chiedere informazioni sugli effetti collaterali che si possono riscontrare Chiedere informazioni su altri farmaci che si potrebbero assumere

Mese 6 o visita di fine studio (se hai lasciato lo studio in anticipo per qualsiasi motivo) Esame fisico con segni vitali Esami del sangue (circa 15 ml o 3 cucchiaini) - Tutti i partecipanti

Gruppo di trattamento:

Esamina e raccogli il diario dell'agente dello studio Chiedi informazioni sugli effetti collaterali che potresti avere Chiedi informazioni su altri farmaci che potresti assumere

Mese 7-12 Studio incrociato Il gruppo di trattamento diventerà il gruppo di osservazione Il gruppo di osservazione diventerà il gruppo di trattamento con le stesse procedure nei mesi da 1 a 6

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un'età compresa tra i 55 e gli 80 anni
  • È un fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di 30 pacchetti all'anno (ad esempio un pacchetto di sigarette al giorno per 30 anni) o
  • Avere una probabilità superiore all'1,51% di sviluppare un cancro ai polmoni nei prossimi sei anni in base allo strumento di previsione del rischio dello sperimentatore
  • Avere un aumento di un marker di infiammazione chiamato proteina C-reattiva (CRP)
  • - Sono in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • È stato precedentemente diagnosticato un cancro ai polmoni
  • Hanno avuto altri tumori trattati in modo non curativo al di fuori del polmone.
  • Avere qualsiasi condizione medica, come una grave malattia cardiaca (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia cronica), insufficienza respiratoria acuta o cronica, ossigenoterapia domiciliare, disturbi emorragici, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero mettere a repentaglio la tua sicurezza durante la partecipazione allo studio o che difficilmente beneficeranno dello screening a causa della ridotta aspettativa di vita dalle malattie coesistenti
  • Attualmente stanno assumendo integratori di acidi grassi omega 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: acidi grassi Omega 3
Acidi grassi omega 3 per 6 mesi e poi senza acidi grassi omega 3 per i successivi 6 mesi. Nei primi 6 mesi, ti verrà chiesto di assumere una capsula di acidi grassi Omega 3 a colazione e 1 a cena al giorno per la prima settimana, 2 capsule al mattino e una capsula alla sera per la seconda settimana e poi 2 capsule con colazione e 2 con cena/giorno per le restanti 24 settimane. Nei prossimi 6 mesi (mesi da 7 a 12), verrà eseguito un esame del sangue per i marcatori di infiammazione alla fine del mese 7 e al mese 9 e 12 per determinare se gli effetti antinfiammatori degli acidi Omega 3 sono ancora presenti dopo hai smesso di prenderlo.
Droga: Acidi grassi omega 3
Valutare l'efficacia di 3,6 g di integratori di acidi grassi omega 3 (2,4 g di EPA + 1,2 g di DHA)/giorno per 6 mesi rispetto a nessun trattamento nel ridurre il livello di proteina C-reattiva (CRP) in fumatori sempre ad alto rischio di cancro ai polmoni . L'endpoint primario dello studio è la riduzione della PCR.
Altri nomi:
  • Omega 3
  • DHA
  • EPA
Comparatore placebo: Gruppo 2: braccio di controllo
Niente acidi grassi Omega 3 per i primi 6 mesi seguiti da acidi grassi Omega 3 per i successivi 6 mesi. Ti verrà chiesto di sottoporti a un esame del sangue per i marcatori di infiammazione al mese 1, 3 e 6 per i marcatori di infiammazione per determinare la variazione naturale dei livelli di questi marcatori senza supplementi di acidi grassi Omega 3. Nel mese 7, ti verrà chiesto di assumere una capsula di Omega 3 a colazione e 1 a cena/giorno per la prima settimana, 2 capsule al mattino e una capsula alla sera per la seconda settimana e poi 2 capsule a colazione e 2 con cena/giorno per le restanti 24 settimane.
Droga: Acidi grassi omega 3
Valutare l'efficacia di 3,6 g di integratori di acidi grassi omega 3 (2,4 g di EPA + 1,2 g di DHA)/giorno per 6 mesi rispetto a nessun trattamento nel ridurre il livello di proteina C-reattiva (CRP) in fumatori sempre ad alto rischio di cancro ai polmoni . L'endpoint primario dello studio è la riduzione della PCR.
Altri nomi:
  • Omega 3
  • DHA
  • EPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di CRP nei partecipanti di entrambe le braccia
Lasso di tempo: 1 anno
Il sangue verrà raccolto per tutta la durata dello studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-00221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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