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Efficacité et sécurité des suppléments d'acides gras oméga 3 sur les gros fumeurs (Omega)

3 mai 2019 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Une étude croisée randomisée de phase II sur l'efficacité et l'innocuité des suppléments d'acides gras oméga 3 sur les marqueurs inflammatoires favorisant le cancer du poumon chez les gros fumeurs

La durée de l'étude est de 12 mois. La première visite d'inscription prendra environ une heure. Les visites des mois 1, 3, 6, 7, 9 et 12 prendront environ 30 minutes chacune. Les trois visites téléphoniques prendront environ 10 minutes chacune. Le temps total consacré à l'étude sera d'environ quatre heures et demie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tableau ci-dessous explique ce qui sera fait à chaque visite d'étude :

Avant l'inscription, consentement éclairé. Questionnaire (interrogeant sur vos risques de cancer du poumon, votre régime alimentaire et vos médicaments, y compris les compléments alimentaires). Test sanguin pour le niveau de CRP

Avant l'enregistrement/la randomisation Test sanguin pour le taux de CRP (environ 6 ml ou 1 cuillère à café) Test de grossesse (soit sanguin soit urinaire, pour les femmes en âge de procréer uniquement)

Enregistrement/randomisation Antécédents médicaux Examen physique (signes vitaux/taille et poids corporels) Recevez un approvisionnement de 3 mois en acides gras oméga 3 pour le premier groupe de traitement. Tests sanguins pour l'insuline à jeun, etc. (environ 15 ml ou 3 cuillères à café) Recevez un journal pour enregistrer la quantité de médicaments à l'étude que vous prenez chaque jour et tout effet secondaire que vous pourriez ressentir

Entretien téléphonique de la semaine 2 Renseignez-vous sur les effets secondaires que vous pourriez avoir Renseignez-vous sur les autres médicaments que vous pourriez prendre Examinez le journal de l'agent de l'étude

Visite du mois 1 (vous ne pourrez rien manger pendant 10 heures avant le rendez-vous) Test sanguin pour l'insuline à jeun, etc. (15 ml ou 3 cuillères à café) - (Tous les participants)

Groupe de traitement:

Renseignez-vous sur les effets secondaires que vous pourriez avoir. Renseignez-vous sur les autres médicaments que vous prenez. Examinez le journal des médicaments de l'étude.

Entrevue téléphonique des mois 2, 4 et 5 Examinez le journal Renseignez-vous sur les effets secondaires que vous pourriez avoir Renseignez-vous sur les autres médicaments que vous pourriez prendre

Visite du mois 3 (vous ne pourrez rien manger pendant 10 heures avant le rendez-vous) Examen physique avec signes vitaux Répétez les tests sanguins (environ 15 ml ou 3 cuillères à café) (Tous les participants)

Groupe de traitement:

Recueillir les oméga 3 inutilisés (pour le groupe de traitement) Recevoir l'approvisionnement en oméga 3 des 3 prochains mois (pour le groupe de traitement) Examiner le journal des médicaments de l'étude Renseignez-vous sur les effets secondaires que vous pourriez ressentir Renseignez-vous sur les autres médicaments que vous pourriez prendre

Mois 6 ou fin de la visite d'étude (si quitté l'étude tôt pour une raison quelconque) Examen physique avec signes vitaux Tests sanguins (environ 15 ml ou 3 cuillères à café) - Tous les participants

Groupe de traitement:

Examinez et recueillez le journal de l'agent de l'étude. Renseignez-vous sur les effets secondaires que vous pourriez avoir. Renseignez-vous sur les autres médicaments que vous pourriez prendre.

Mois 7-12 Étude croisée Le groupe de traitement deviendra le groupe d'observation Le groupe d'observation deviendra le groupe de traitement avec les mêmes procédures au cours des mois 1 à 6

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 55 à 80 ans
  • Êtes un fumeur actuel ou ancien avec un historique de 30 paquets-année (par exemple, un paquet de cigarettes par jour pendant 30 ans) ou
  • Avoir plus de 1,51 % de chances de développer un cancer du poumon au cours des six prochaines années selon l'outil de prédiction du risque de l'investigateur
  • Avoir une élévation d'un marqueur d'inflammation appelé protéine C-réactive (CRP)
  • Sont capables de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ont déjà reçu un diagnostic de cancer du poumon
  • Avoir eu un autre cancer non curatif en dehors du poumon.
  • Avoir une condition médicale, telle qu'une maladie cardiaque grave (par ex. angor instable, insuffisance cardiaque congestive chronique), insuffisance respiratoire aiguë ou chronique, oxygénothérapie à domicile, trouble de la coagulation, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre votre sécurité pendant la participation à l'étude ou ne bénéficieraient probablement pas du dépistage en raison d'une espérance de vie raccourcie des maladies coexistantes
  • Prend actuellement des suppléments d'acides gras oméga 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Acide gras oméga 3
Acides gras oméga 3 pendant 6 mois, puis hors acides gras oméga 3 pendant les 6 mois suivants. Au cours des 6 premiers mois, il vous sera demandé de prendre une gélule d'acides gras Oméga 3 au petit-déjeuner et 1 au dîner/jour la première semaine, 2 gélules le matin et une gélule le soir la deuxième semaine puis 2 gélules au petit-déjeuner et 2 au dîner/jour pendant les 24 semaines restantes. Au cours des 6 prochains mois (mois 7 à 12), vous aurez un test sanguin pour les marqueurs d'inflammation à la fin du mois 7 et aux mois 9 et 12 pour déterminer si les effets anti-inflammatoires des acides oméga 3 sont toujours là après vous avez cessé de le prendre.
Médicament: Acide gras Oméga 3
Évaluer l'efficacité de 3,6 g de suppléments d'acides gras oméga 3 (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/jour pendant 6 mois par rapport à l'absence de traitement pour réduire le niveau de protéine C-réactive (CRP) chez les fumeurs à haut risque de cancer du poumon . Le critère d'évaluation principal de l'étude est la réduction de la CRP.
Autres noms:
  • Oméga 3
  • DHA
  • APE
Comparateur placebo: Groupe 2 : bras de commande
Pas d'acides gras oméga 3 pendant les 6 premiers mois suivis d'acides gras oméga 3 pendant les 6 mois suivants. Il vous sera demandé de faire un test sanguin pour les marqueurs d'inflammation aux mois 1, 3 et 6 pour les marqueurs d'inflammation afin de déterminer la variation naturelle des niveaux de ces marqueurs sans suppléments d'acides gras oméga 3. Au mois 7, il vous sera demandé de prendre une gélule d'Oméga 3 au petit-déjeuner et 1 au dîner/jour la première semaine, 2 gélules le matin et une gélule le soir la deuxième semaine puis 2 gélules au petit-déjeuner et 2 avec dîner/jour pour les 24 semaines restantes.
Médicament: Acide gras Oméga 3
Évaluer l'efficacité de 3,6 g de suppléments d'acides gras oméga 3 (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/jour pendant 6 mois par rapport à l'absence de traitement pour réduire le niveau de protéine C-réactive (CRP) chez les fumeurs à haut risque de cancer du poumon . Le critère d'évaluation principal de l'étude est la réduction de la CRP.
Autres noms:
  • Oméga 3
  • DHA
  • APE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de CRP chez les participants des deux bras
Délai: 1 année
Le sang sera prélevé pendant la durée de l'étude
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Collaborateurs

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-00221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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